Niveau élevé des qualifications de l'UE pour la fabrication de dispositifs médicaux atteint

13-16-01, Salle blanche

13-16-01, Inhalateur

13-16-01, Système de mélange et de dosage pour ciment osseux,

La fabrication de produits médicotechniques est soumise à une série de réglementations et d'exigences strictes. « La certification DIN EN ISO 13485 est une condition indispensable pour la production qualifiée de systèmes complets, comme le système de mélange et de dosage pour le ciment osseux (photo) », explique Friedrich Echterdiek. Ce niveau élevé de qualification a été atteint par Spang & Brands GmbH, Friedrichsdorf, dans le cadre d'une stratégie d'entreprise cohérente – après près d'un an de préparations intensives avec des réorganisations correspondantes – en décembre 2012. Le TÜV Süd a réalisé l'audit et la certification. « Grâce au succès de ces mesures, nous pouvons désormais présenter à nos clients et à d'autres fournisseurs de systèmes de l'industrie médicale et pharmaceutique, lors de MEDTEC (Spang & Brands, stand 1 M 49), une gamme de développement et de production considérablement élargie, afin de fournir des systèmes prêts à l'emploi et des emballages primaires », ajoute le directeur général de ce fabricant qualifié de composants en plastique pour la médecine.

Lors de MEDTEC, du 26 au 28 février 2013, à Stuttgart, l'entreprise présentera plus de 50 produits médicotechniques différents, groupes de composants, produits de précision et micro-produits en technique d'injection mono- et multi-composants – seringues, canules, membranes de perforation, pièces d'implantation et composants pour la médecine mini-invasive, éléments de connexion, pièces fonctionnelles pour les sacs de solutions d'infusion et systèmes de fermeture, ainsi que des assemblages montés et des appareils prêts à la vente, dont la précision et la structure doivent être exemplaires et irréprochables.

Chez Spang & Brands, des mélanges de plastiques spéciaux sont généralement utilisés, y compris des matériaux résorbables, qui ne peuvent être traités que dans des outils de haute performance : « Nous sommes spécialisés depuis environ 30 ans dans la technique d'injection de précision et en salle blanche pour l'industrie médicale et pharmaceutique… », explique Friedrich Echterdiek. « … pour des projets spécifiques, pertinents pour la norme ISO 13485, nous disposons de la technologie adaptée avec développement CAD-3D, analyse MoldFlow, ainsi que plus de 50 machines d'injection – y compris entièrement électriques – et surtout, d’un savoir-faire d’ingénierie en constante croissance. » En salle blanche de classe 8 (100 000), se trouvent l'assemblage automatique et manuel ainsi que l'emballage des pièces et des sous-ensembles – allant de séries prototypes ou fabriquées en juste-à-temps à des quantités allant jusqu’à des millions. Des points de contrôle stratégiquement placés et la technologie de mesure 3D soutiennent la sécurité de la qualité.

« Les pièces fonctionnelles doivent devenir toujours plus petites, plus complexes et plus précises – en particulier dans le domaine médical. Nous montrerons lors de MEDTEC que nous maîtrisons cette technologie – en ce qui concerne le développement des pièces, la fabrication d'outils, la technique d'injection, la salle blanche, l'assemblage ou encore les processus de production de toute la chaîne de valeur », confirme Friedrich Echterdiek.