Vysoká úroveň kvalifikací EU pro výrobu zdravotnických prostředků dosažena

13-16-01, čistírna

13-16-01, Inhalátor

13-16-01, Misch- und Dosiersystem für Knochenzement,

Výroba zdravotnických technických produktů podléhá řadě přísných předpisů a požadavků. „Nepostradatelnou podmínkou pro kvalifikovanou výrobu kompletních systémů, jako je míchací a dávkovací systém pro kostní cement (obrázek), je certifikace podle DIN EN ISO 13485,“ vysvětluje Friedrich Echterdiek. Tato vysoká úroveň kvalifikace byla společností Spang & Brands GmbH, Friedrichsdorf, dosažena v rámci důsledné podnikové strategie – po necelém roce intenzivních příprav s odpovídajícími reorganizacemi – v prosinci 2012. TUV Süd provedl audity a certifikaci. „S úspěchem těchto opatření můžeme nyní na veletrhu MEDTEC (Spang & Brands, stánek 1 M 49) nabídnout našim zákazníkům a dalším dodavatelům systémů z oblasti medicínského a farmaceutického průmyslu výrazně rozšířenou vývojovou a výrobní nabídku, abychom mohli dodávat hotové systémy a primární balení,“ doplňuje jednatel tohoto kvalifikovaného výrobce plastových komponentů pro zdravotnictví.

V průběhu veletrhu MEDTEC, od 26. do 28. února 2013 ve Stuttgartu, představí společnost více než 50 různých zdravotnických technických produktů, skupiny komponent, přesné a mikroprodukty v technologiích vstřikování monokomponentů a vícekomenzových produktů – injekční stříkačky, kanály, průchodové membrány, části implantátů a komponenty pro minimálně invazivní medicínu, spojovací prvky, funkční díly pro infuzní sety a uzávěrové systémy, stejně jako sestavené sestavy a hotové zařízení, jejichž přesnost a struktura musí být vzorové.

Ve společnosti Spang & Brands se často používají speciální směsi plastů, včetně resomerových materiálů, které lze zpracovávat pouze ve vysoce výkonných nástrojích: „Jsme již přibližně 30 let specializováni na přesnou a čistou výrobu vstřikováním v čistých prostorách pro medicínský a farmaceutický průmysl…,“ vysvětluje Friedrich Echterdiek. „… právě pro speciální projekty relevantní pro ISO 13485 máme k dispozici správnou techniku s CAD-3D vývojem, MoldFlow analýzou a více než 50 vstřikovacími stroji – včetně plně elektrických – a především máme neustále rozšiřující se inženýrské znalosti.“ V čistých prostorách třídy 8 (100 000) se nachází plně automatická a manuální montáž a balení dílů a sestav – od předseriových nebo just-in-time vyráběných sérií až po milionové série. Strategicky rozmístěné kontrolní stanice a 3D měřicí technika podporují zajištění kvality.

„Funkční díly by měly být stále menší, složitější a přesnější – zejména v medicíně. Během veletrhu MEDTEC ukážeme, že tuto techniku ovládáme – pokud jde o vývoj dílů, výrobu nástrojů, vstřikovací techniku, čisté prostory, montáž nebo výrobní procesy celého hodnotového řetězce,“ potvrzuje Friedrich Echterdiek.