Hoge niveaus van EU-kwalificaties bereikt voor de productie van medische hulpmiddelen

13-16-01, Cleanroom

13-16-01, Inhalator

13-16-01, Meng- en doseersysteem voor botcement

De productie van medische technologische producten is onderworpen aan een reeks strenge voorschriften en eisen. "Onmisbare voorwaarde voor de gekwalificeerde productie van complete systemen, zoals het meng- en doseersysteem voor botcement (afbeelding), is de DIN EN ISO 13485-certificering," legt Friedrich Echterdiek uit. Dit hoge niveau van kwalificatie heeft Spang & Brands GmbH, Friedrichsdorf, bereikt als onderdeel van een consequente bedrijfsstrategie – na bijna een jaar intensieve voorbereidingen met bijbehorende herstructureringen – in december 2012. De TÜV Süd voerde de audit en certificering uit. "Met het succes van deze maatregelen kunnen wij nu, naast MEDTEC (Spang & Brands, stand 1 M 49), onze klanten en verdere systeemleveranciers in de medische en farmaceutische industrie voorzien van het aanzienlijk uitgebreide ontwikkelings- en productieaanbod, om kant-en-klare systemen en primaire verpakkingen te kunnen leveren," voegt de directeur toe van deze gekwalificeerde fabrikant van kunststof componenten voor de medische technologie.

Tijdens MEDTEC, van 26 tot 28 februari 2013, in Stuttgart, presenteert het bedrijf meer dan 50 verschillende medische technologische producten, componentengroepen, precisie- en micro-producten in mono- en multi-component spuitgiettechniek – spuiten, katheters, doorsteekmembranen, implantaatonderdelen en componenten voor minimaal invasieve geneeskunde, verbindingselementen, functiedelen voor infusievloeistofzakken en afsluitsystemen, evenals gemonteerde modules en gereedstaande apparaten, waarvan de nauwkeurigheden en structuren voorbeeldig moeten zijn en dat ook zijn.

Bij Spang & Brands worden meestal speciale kunststofmengsels gebruikt, ook resomere materialen, die alleen in hoogwaardig gereedschap verwerkt kunnen worden: "Wij zijn al ongeveer 30 jaar gespecialiseerd in precisie- en cleanroom-spuitgiettechniek voor de medische en farmaceutische industrie…," legt Friedrich Echterdiek uit. "...voor speciale, ISO 13485-relevante projecten beschikken wij over de juiste techniek met CAD-3D-ontwikkeling, MoldFlow-analyse en meer dan 50 spuitgietmachines in gebruik – ook volledig elektrische – en beschikken we vooral over een continu groeiende technische kennis." In cleanrooms klasse 8 (100.000) bevinden zich de volledig geautomatiseerde en handmatige montage en de verpakking van de onderdelen en modules – van pre-serie of just-in-time geproduceerde batchgroottes tot in de miljoenen. Strategisch geplaatste controlepunten en 3D-meettechniek ondersteunen de kwaliteitsborging.

"Functiedelen worden steeds kleiner, complexer en nauwkeuriger – vooral in de medische technologie. Tijdens MEDTEC zullen wij laten zien dat wij deze techniek beheersen – met betrekking tot de onderdelenontwikkeling, gereedschapsbouw, spuitgiettechniek, cleanroomtechnologie, montage en de productieprocessen van de gehele waardeketen," bevestigt Friedrich Echterdiek.