Magas szintű EU-minősítések az orvostechnikai eszközök gyártásához elérhetőek

13-16-01, Szabályozott szoba

13-16-01, Inhalátor

13-16-01, Kötő- és adagoló rendszer csontcementhez

Az orvostechnikai termékek gyártása szigorú szabályoknak és követelményeknek van alávetve. „Elengedhetetlen feltétele a teljes rendszerek, például a csontcement keverő- és adagoló rendszer (kép) szakképzett gyártásának, a DIN EN ISO 13485 tanúsítvány megszerzése” – magyarázza Friedrich Echterdiek. E magas szintű képzettséget a Spang & Brands GmbH, Friedrichsdorf, egy következetes vállalati stratégia keretében érte el – közel egy év intenzív felkészülés és megfelelő reorganizációk után – 2012 decemberében. A TÜV Süd végezte az auditálást és a tanúsítást. „Ezen intézkedések sikerével most a MEDTEC-en (Spang & Brands, stand 1 M 49) ügyfeleink és további orvosi és gyógyszeripari rendszerbeszállítóink rendelkezésére állhatunk a jelentősen bővített fejlesztési és gyártási kínálattal, hogy kész alkalmazási rendszereket és elsődleges csomagolásokat szállíthassunk” – egészíti ki az orvostechnikai komponensek műanyagból készült gyártója ügyvezetője.

A MEDTEC során, 2013. február 26-28., Stuttgart, a vállalat több mint 50 különböző orvostechnikai terméket mutat be, komponenscsoportokat, precíziós és mikrotermékeket egyrészt egységes és többkomponensű injection molding technológiával – fecskendők, csövek, áttörő membránok, implantátum részei és minimál invazív orvosi alkatrészek, összekötő elemek, funkcionális részek infúziós oldat zsákokhoz és záró rendszerekhez, valamint összeszerelt egységek és késztermékek –, amelyek pontossága és szerkezete mintaként szolgál.

A Spang & Brandsnél általában speciális műanyag keverékeket használnak, beleértve a reszomer anyagokat is, amelyeket kizárólag magas teljesítményű szerszámokban lehet feldolgozni: „Körülbelül 30 éve specializálódtunk a precíziós és tisztatéri injection molding technológiára az orvosi és gyógyszeripar számára...” – magyarázza Friedrich Echterdiek, „...különösen az ISO 13485-hez kapcsolódó speciális projektekhez rendelkezünk a megfelelő technológiával CAD-3D fejlesztéssel, MoldFlow-analízissel, valamint több mint 50 injection molding géppel – beleértve a teljesen elektromosakat is –, és elsősorban folyamatosan bővülő mérnöki tudással.” A 8-as tisztatéri osztályban (100 000) található a teljesen automata és kézi összeszerelés, valamint a részek és egységek csomagolása – a sorozatgyártás előtt, illetve just-in-time gyártott tételszámokban akár milliós példányszámokra. Stratégiailag elhelyezett ellenőrző pontok és 3D mérőtechnika támogatja a minőségbiztosítást.

„A funkcionális részek egyre kisebbek, összetettebbek és pontosabbak lesznek – különösen az orvostechnikában. Bemutatjuk a MEDTEC-en, hogy ezeket a technológiákat jól kezeljük – a részek fejlesztése, szerszámkészítés, injection molding, tisztatéri technológia, összeszerelés vagy a teljes értéklánc gyártási folyamataiban” – erősíti meg Friedrich Echterdiek.