Altezza elevata delle qualifiche dell'UE per la produzione di dispositivi medici raggiunta

13-16-01, Camera pulita

13-16-01, Inalatore

13-16-01, Sistema di miscelazione e dosaggio per cemento osseo

La produzione di dispositivi medici è soggetta a una serie di normative e requisiti stringenti. "La condizione imprescindibile per la produzione qualificata di sistemi completi, come il sistema di miscelazione e dosaggio per cemento osseo (immagine), è la certificazione DIN EN ISO 13485," spiega Friedrich Echterdiek. Questo alto livello di qualificazione è stato raggiunto dalla Spang & Brands GmbH, Friedrichsdorf, nell'ambito di una strategia aziendale coerente – dopo quasi un anno di preparativi intensivi con riorganizzazioni corrispondenti – nel dicembre 2012. Il TÜV Süd ha condotto l'audit e rilasciato la certificazione. "Con il successo di queste misure, ora possiamo mettere a disposizione dei nostri clienti e di altri fornitori di sistemi dell'industria medica e farmaceutica, in occasione di MEDTEC (Spang & Brands, stand 1 M 49), un'offerta di sviluppo e produzione notevolmente ampliata, per poter fornire sistemi pronti all'uso e imballaggi primari," aggiunge il direttore generale di questo produttore qualificato di componenti in plastica per la tecnologia medica.

Durante MEDTEC, dal 26 al 28 febbraio 2013 a Stoccarda, l'azienda presenterà oltre 50 diversi prodotti medici, gruppi di componenti, prodotti di precisione e microprodotti in tecnologia di stampaggio a iniezione mono e multicomponente – siringhe, cannule, membrane di perforazione, parti di impianti e componenti per la medicina minimamente invasiva, elementi di connessione, parti funzionali per sacche di infusione e sistemi di chiusura, nonché assemblaggi montati e dispositivi pronti per la vendita, la cui precisione e strutture devono essere esemplari e impeccabili.

Da Spang & Brands vengono spesso utilizzate miscele di plastica speciali, anche materiali resomerici, che a loro volta possono essere lavorati solo con utensili ad alte prestazioni: "Siamo specializzati da circa 30 anni nella tecnologia di stampaggio a iniezione di precisione e in ambienti sterile per l'industria medica e farmaceutica...", spiega Friedrich Echterdiek. "...Proprio per progetti specifici, rilevanti per ISO 13485, abbiamo la tecnologia giusta con sviluppo CAD-3D, analisi MoldFlow e oltre 50 presse ad iniezione – anche completamente elettriche – e soprattutto un patrimonio di conoscenze ingegneristiche in continua crescita." In ambienti sterili di classe 8 (100.000) si trovano il montaggio automatico e manuale, nonché l'imballaggio delle parti e degli assemblaggi – dalle serie di pre-produzione o prodotte just-in-time fino a milioni di unità. Punti di controllo strategicamente posizionati e tecnologia di misurazione 3D supportano la sicurezza della qualità.

"Le parti funzionali devono diventare sempre più piccole, complesse e precise – soprattutto nella tecnologia medica. Mostreremo durante MEDTEC che padroneggiamo questa tecnologia – riguardo allo sviluppo delle parti, alla costruzione degli utensili, alla tecnologia di stampaggio, alla tematica ambienti sterili, al montaggio e ai processi produttivi dell'intera catena del valore," conferma Friedrich Echterdiek.