Se ha alcanzado un alto nivel de cualificación de la UE para la fabricación de dispositivos médicos

13-16-01, Sala limpia

13-16-01, Inhalador

13-16-01, Sistema de mezcla y dosificación para cemento óseo,

La fabricación de productos médicos tecnológicos está sujeta a una serie de normativas y requisitos estrictos. "Una condición imprescindible para la producción calificada de sistemas completos, como el sistema de mezcla y dosificación para cemento óseo (imagen), es la certificación DIN EN ISO 13485", explica Friedrich Echterdiek. Este alto nivel de cualificación fue alcanzado por Spang & Brands GmbH, Friedrichsdorf, en el marco de una estrategia empresarial coherente – tras casi un año de preparativos intensivos con reorganizaciones correspondientes – en diciembre de 2012. La TÜV Süd realizó la auditoría y certificación. "Con el éxito de estas medidas, ahora podemos poner a disposición de nuestros clientes y otros proveedores de sistemas de la industria médica y farmacéutica, en la feria MEDTEC (Spang & Brands, stand 1 M 49), la oferta de desarrollo y producción ampliada claramente, para poder suministrar sistemas listos para su uso y envases primarios", añade el director general de este fabricante calificado de componentes de plástico para tecnología médica.

Durante la MEDTEC, del 26 al 28 de febrero de 2013, en Stuttgart, la empresa presentará más de 50 productos diferentes de tecnología médica, grupos de componentes, productos de precisión y microproductos en técnicas de inyección mono y multicomponente – jeringas, cánulas, membranas de perforación, piezas de implantes y componentes para medicina mínimamente invasiva, elementos de conexión, piezas funcionales para bolsas de soluciones de infusión y sistemas de cierre, así como conjuntos montados y dispositivos listos para la venta, cuya precisión y estructuras deben ser ejemplares y cumplir con los estándares.

En Spang & Brands se utilizan mayormente mezclas especiales de plásticos, también materiales reabsorbibles, que solo pueden ser procesados en herramientas de alto rendimiento: "Llevamos aproximadamente 30 años especializados en técnicas de inyección de precisión y en salas limpias para la industria médica y farmacéutica...", explica Friedrich Echterdiek. "Para proyectos específicos relevantes para ISO 13485, contamos con la tecnología adecuada, incluyendo desarrollo CAD-3D, análisis MoldFlow y más de 50 máquinas de inyección, también totalmente eléctricas, y sobre todo, un conocimiento ingenieril que ha ido creciendo continuamente". En salas limpias de clase 8 (100.000) se realiza el montaje automático y manual, así como el embalaje de las piezas y conjuntos, desde lotes de pre-series o producidos justo a tiempo hasta millones de unidades. Puntos de control estratégicamente ubicados y tecnología de medición 3D apoyan la seguridad de la calidad.

"Las piezas funcionales deben ser cada vez más pequeñas, más complejas y más precisas, especialmente en tecnología médica. Durante la MEDTEC, demostraremos que dominamos esta tecnología, en lo que respecta al desarrollo de piezas, fabricación de herramientas, técnicas de inyección, la temática de salas limpias, el montaje y los procesos de producción de toda la cadena de valor", confirma Friedrich Echterdiek.