Wysoki poziom kwalifikacji UE w zakresie produkcji wyrobów medycznych osiągnięty

13-16-01, Pomieszczenie czyste

13-16-01, inhalator

13-16-01, System do mieszania i dozowania cementu kostnego,

Produkcja wyrobów medycznych podlega szeregowi rygorystycznych przepisów i wymagań. „Nieodzownym warunkiem kwalifikowanej produkcji kompletnych systemów, takich jak system mieszania i dozowania do cementu kostnego (zdjęcie), jest certyfikacja DIN EN ISO 13485,” wyjaśnia Friedrich Echterdiek. Ten wysoki poziom kwalifikacji osiągnęła firma Spang & Brands GmbH, Friedrichsdorf, w ramach konsekwentnej strategii przedsiębiorstwa – po niemal roku intensywnych przygotowań i odpowiednich reorganizacjach – w grudniu 2012 roku. TÜV Süd przeprowadził audyt i certyfikację. „Dzięki temu sukcesowi możemy teraz, podczas MEDTEC (Spang & Brands, stoisko 1 M 49), udostępnić naszym klientom i innym dostawcom systemów przemysłowi medycznemu i farmaceutycznemu znacznie rozszerzoną ofertę rozwoju i produkcji, aby móc dostarczać gotowe do zastosowania systemy i opakowania pierwotne,” dodaje dyrektor zarządzający tego wykwalifikowanego producenta komponentów z tworzyw sztucznych dla medycyny.

Podczas targów MEDTEC, od 26 do 28 lutego 2013 roku, Stuttgart, firma zaprezentuje ponad 50 różnych produktów medycznych, grup komponentów, precyzyjne i mikroprodukty w technice wtrysku mono- i wielokomponentowego – strzykawki, kaniule, membrany do nakłuwania, części implantów i komponenty do minimalnie inwazyjnej medycyny, elementy połączeniowe, części funkcjonalne do worków na infuzje i systemów zamykających, a także zmontowane zespoły i gotowe do sprzedaży urządzenia, których dokładność i struktura muszą być wzorcowe.

W Spang & Brands najczęściej stosuje się specjalne mieszanki tworzyw sztucznych, także materiały resorcyjne, które można przetwarzać wyłącznie w wysokowydajnych narzędziach: „Od około 30 lat specjalizujemy się w precyzyjnej i czystej technologii wtrysku w czystych pomieszczeniach dla przemysłu medycznego i farmaceutycznego…,” wyjaśnia Friedrich Echterdiek, „… szczególnie dla specjalnych projektów istotnych dla ISO 13485 posiadamy odpowiednią technologię z rozwojem CAD-3D, analizą MoldFlow oraz ponad 50 maszynami wtryskowymi, w tym w pełni elektrycznymi – i co najważniejsze, posiadamy ciągle rozwijającą się wiedzę inżynierską.” W pomieszczeniach czystych klasy 8 (100 000) znajduje się pełna automatyczna i ręczna montaż oraz pakowanie części i zespołów – od serii przedprodukcyjnych lub produkowanych na zamówienie partii do milionowych nakładów. Strategicznie rozmieszczone punkty kontrolne i technologia pomiaru 3D wspierają bezpieczeństwo jakości.

„Części funkcjonalne mają być coraz mniejsze, bardziej skomplikowane i dokładniejsze – szczególnie w medycynie. Podczas MEDTEC zaprezentujemy, że opanowujemy tę technologię – w zakresie rozwoju części, produkcji narzędzi, technologii wtrysku, tematyki czystych pomieszczeń, montażu oraz procesów produkcyjnych całego łańcucha wartości,” potwierdza Friedrich Echterdiek.