Montée en puissance pour plus de sécurité

(Foto : Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl) / (Photo : Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl)

La douche d'air permet de travailler en toute sécurité avec des substances hautement puissantes. (Photo : Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl) / The air shower provides a safe working environment when handling highly potent substances. (Photo: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl)

Grâce à des systèmes de mesure modernes, il est possible de réaliser des analyses approfondies. (Photo : Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl) / Des tests analytiques approfondis peuvent être effectués à l'aide de systèmes de mesure modernes. (Photo : Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl)

La plus grande salle blanche mesure 10 x 5 mètres et offre de l'espace pour des machines entières. (Photo : Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl)

Avec l’agrandissement des salles blanches et un laboratoire ultramoderne, Harro Höfliger continue d’étendre son offre pour ses clients. De nouvelles possibilités d’analyse et des mesures de sécurité minimisent le risque pour les clients, mais aussi pour les employés. Quatre employés racontent les possibilités, avantages et opportunités de cette expansion.

Lorsque le pharmacien Dr. Karlheinz Seyfang a créé il y a près de 20 ans le département Pharma Services chez Harro Höfliger et a mis en place les premières salles blanches, il a fait de l’entreprise un pionnier parmi les constructeurs de machines. Depuis lors, ce domaine n’a cessé de croître et fait aujourd’hui partie intégrante de la philosophie de service ALL YOU NEED. Lors de l’achat de machines et du développement de processus, la minimisation des risques est une priorité absolue. Avec l’offre de la division Process Services, Harro Höfliger accompagne ses clients de l’idée initiale jusqu’à la production. L’agrandissement des salles blanches et le nouveau laboratoire étaient des étapes indispensables pour renforcer cette offre. L’expansion s’inscrit dans la démarche d’amélioration continue qui anime Harro Höfliger : plus de service pour ses clients, la meilleure protection possible pour ses employés et l’environnement, ainsi que la possibilité d’optimiser constamment les machines.

La planification de l’agrandissement des quatre salles blanches a commencé il y a trois ans. Dès cette époque, il était clair qu’Harro atteignait ses limites avec ses capacités existantes. Par exemple, une salle est occupée pendant plusieurs semaines lors du test d’acceptation en usine (FAT) avec une machine. De plus, de nombreux clients souhaitent externaliser des essais car ils ne disposent pas chez eux des locaux appropriés. La décision d’étendre a donc été prise rapidement. L’entreprise dispose désormais de dix salles blanches d’une superficie totale de plus de 500 mètres carrés, ainsi que 60 mètres carrés supplémentaires de laboratoire. La plus grande salle mesure environ 10 x 5 mètres. Trois des salles blanches sont définies comme zones à haute puissance. Une chambre supplémentaire avec une douche d’air permet de travailler en toute sécurité avec des substances actives à haute puissance jusqu’à OEB 5. Quatre des dix salles blanches peuvent fonctionner grâce à des sécheurs additionnels avec un taux d’humidité relative de dix pour cent.

Une boucle d’eau alimente toutes les salles blanches en eau déminéralisée (VE). L’humidité de l’air, le flux d’air ainsi que la température peuvent être contrôlés selon les besoins dans chaque pièce. Les valeurs de mesure sont affichées sur un écran et enregistrées pour la surveillance. Pour la protection de l’environnement, Harro ne filtre pas seulement l’air extrait, mais sépare également les eaux usées : l’eau contaminée est dirigée vers un réservoir spécial pour être brûlée par un éliminateur.

Mais la protection des employés et des clients était également essentielle : la douche d’air, les joints de porte escamotables et une légère dépression dans toutes les pièces empêchent la contamination des zones environnantes lors de la manipulation de substances actives dans les salles blanches. Des systèmes d’évacuation d’air spéciaux aux postes de travail en laboratoire assurent également plus de confort au travail.

La majorité des employés de Pharma Services viennent de l’industrie pharmaceutique. Harro connaît ses clients et comprend leurs besoins. Ce sont des conditions essentielles pour échanger à égalité. Déjà aujourd’hui, les clients profitent du fait que l’entreprise travaille quotidiennement avec un large éventail de produits et de formulations. Grâce à l’expérience de chaque employé, Harro a un œil sur ce qui fonctionne et ce qui pourrait poser problème.

Ainsi, Harro peut proposer au client des solutions concrètes, comme un système de dosage spécifique pour son produit, tout en gardant toujours à l’esprit une éventuelle montée en échelle. Le dialogue entre Pharma Services, la conception et le client est la clé du succès pour des machines parfaitement adaptées au produit. Sur la base des possibilités accrues offertes par les nouveaux locaux et laboratoires, l’entreprise peut, en étroite collaboration avec ses collègues du développement des machines, élaborer et vérifier des processus de remplissage.

Très tôt, Harro garantit une qualité de produit reproductible et fiable à toutes les étapes de montée en échelle, contribuant ainsi parfois à accélérer l’obtention de l’autorisation du produit avec le client. À l’aide de la méthodologie du Design of Experiment (DoE), Harro réalise des essais, par exemple avec différentes vitesses de machine et des filtres variables, et crée une fenêtre de processus avec des paramètres qui fonctionnent de manière fiable.

Il y a deux ans, Harro se limitait à des méthodes de mesure purement physiques. Aujourd’hui, l’entreprise peut effectuer une gamme d’analyses beaucoup plus large. Avec les nouveaux systèmes de mesure de particules, il est possible de mesurer les particules fines qui ont une influence importante sur la façon dont un produit pourra être traité ultérieurement.

Les nouvelles possibilités dans le domaine de la chimie humide sont également remarquables : grâce à la chromatographie liquide à haute performance (HPLC), Harro peut effectuer des déterminations de teneur pour vérifier si et dans quelle mesure des particules de principe actif s’accumulent sur les surfaces des machines. L’objectif est de garantir qu’il n’y ait pas de pertes de principe actif incontrôlées, par exemple lors des processus de remplissage.

En mesurant l’uniformité de la teneur du mélange, Harro vérifie comment un produit se comporte sous différentes conditions de fabrication et si cela influence le comportement de remplissage. Pour le domaine de l’inhalation, l’entreprise dispose désormais du New Generation Impactor (NGI), une sorte de reproduction de la filtration pulmonaire. Le NGI permet à Harro de déterminer la fraction de particules fines (FPF) ou la dose de particules fines (FPD). Cette capacité d’analyse fait partie des plus complexes que l’on connaisse.

Globalement, l’entreprise peut désormais mieux contrôler le processus de remplissage et analyser ainsi les paramètres de processus critiques (CPP), ainsi que les attributs critiques des matériaux (CMA) et d’autres informations pertinentes pour ses clients, directement via sa base de données de produits déjà étendue. Tout cela crée les meilleures conditions pour fournir aux concepteurs et aux développeurs de machines des données solides, nécessaires pour la conception ciblée, rapide et réussie d’une installation ou pour l’amélioration des systèmes existants.

Les clients ont généralement des idées précises sur le type de système de dosage avec lequel leur produit doit être traité ou rempli. Grâce aux analyses effectuées dans le laboratoire d’Harro, l’entreprise peut très tôt déterminer si ces idées sont réalisables ou si ses nouvelles connaissances doivent influencer le développement des machines.

En raison des exigences réglementaires dans l’industrie pharmaceutique, il est coûteux et complexe de modifier une machine ou un produit après l’obtention de l’autorisation. La certitude précoce quant au fonctionnement du processus est donc particulièrement précieuse. En tant que responsable du processus, Harro travaille en étroite collaboration avec son équipe de laboratoire et la conception pour répondre aux exigences spécifiques du produit du client. Ces connaissances sont également indispensables pour le développement interne.

Grâce aux nouveaux locaux, Harro a une occasion unique de reproduire les conditions du produit chez le client, de mieux comprendre ses problèmes et de trouver des solutions de processus. La reproduction des conditions réelles permet de réduire, voire de reporter, un programme de tests coûteux pour la qualification et la validation de nouvelles machines, ou de délocaliser les tests pour les paramètres ou les solutions spéciales vers HH, lorsque le client fournit de préférence des principes actifs pharmaceutiques (API) ou des placebos. Par des formations et un soutien à la production sur site chez le client, le processus coûteux et chronophage de mise en service des machines peut également être réduit.

Cet article a été publié en première dans le HARRO Magazin 08-2019.