Méretnövelés a nagyobb biztonságért

(Fotó: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl) / (Kép: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl)

A levegő zuhany lehetővé teszi a veszélytelen munkát magas hatóerejű anyagokkal. (Fotó: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl) / A levegő zuhany biztonságos munkakörnyezetet biztosít magas hatóerejű anyagok kezelésekor. (Fotó: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl)

Modern mérőrendszerek segítségével átfogó elemzéseket lehet végezni. (Fotó: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl) / Nagyszabású elemzési tesztek végezhetők modern mérőrendszerek segítségével. (Fotó: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl)

A legnagyobb tisztatér 10 x 5 méter, és helyet biztosít teljes gépek számára. (Fotó: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl) / A legnagyobb tisztatér 10 x 5 méter, és helyet kínál teljes gépek számára. (Fotó: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl)

A tisztasági szobák bővítése és egy korszerű labor kialakítása révén a Harro Höfliger tovább bővíti ügyfelei számára kínált szolgáltatásait. Új elemzési lehetőségek és biztonsági intézkedések minimalizálják az ügyfelek, de munkatársak számára is a kockázatokat. Négy munkatárs mesél az expanzió lehetőségeiről, előnyeiről és esélyeiről.

Amikor Dr. Karlheinz Seyfang gyógyszerész közel 20 évvel ezelőtt életre hívta a Harro Höfliger Pharma Services részlegét, és kialakította az első tisztatérszobákat, ezzel a vállalatot a gépgyártók élvonalába helyezte. Azóta ez a terület folyamatosan növekedett, és ma már szerves része az ALL YOU NEED szervizkoncepciónak. Gépek vásárlásakor és folyamatfejlesztéskor a kockázat minimalizálása a legfontosabb prioritás. A Process Services divízió kínálatával a Harro Höfliger ügyfeleit kíséri el az első ötlettől a gyártásig. A tisztatérszobák bővítése és az új labor elengedhetetlen lépések voltak ennek a kínálatnak a további fejlesztéséhez. Az bővítés a folyamatos fejlesztési gondolat része, melyet a Harro Höfliger hajt: több szolgáltatás az ügyfeleknek, a legjobb védelem munkatársai és a környezet számára, valamint lehetőség a gépek folyamatos optimalizálására.

A négy tisztatérszoba bővítésének tervezése három évvel ezelőtt kezdődött. Már akkor világos volt, hogy a meglévő kapacitások határaihoz közeledik a vállalat. Például egy szoba a Factory Acceptance Test (FAT) során akár több hétig is géppel van foglalva. Emellett sok ügyfél szeretné a kísérleteket kiszervezni, mivel nem rendelkeznek megfelelő helyiségekkel saját telephelyükön. A bővítés mellett döntöttek, így most összesen tíz tisztatérszobával rendelkezik a vállalat, amelyek összesen több mint 500 négyzetméter alapterületűek, és további 60 négyzetméter laboratóriumi terület áll rendelkezésre. A legnagyobb szoba körülbelül 10 x 5 méteres. Három tisztatérszoba magaspotens területként van meghatározva. Egy további szellőzőkamra légzuhannyal lehetővé teszi, hogy veszélyes hatóanyagokkal, akár OEB 5-ös szinten is biztonságosan dolgozhassanak. Négy tisztatér a kiegészítő szárítóknak köszönhetően relatív páratartalom mellett, tíz százalékos értéken működtethető.

Az összes tisztatér szűrt, teljesen sótlanított vízzel (VE) van ellátva egy körvezeték segítségével. A levegő páratartalmát, áramlását és hőmérsékletét igény szerint lehet szabályozni minden helyiségben. A mérési eredményeket kijelzőn mutatják, és monitorozásra tárolják. A környezetvédelem érdekében Harro nemcsak a kipufogó levegőt szűri, hanem a szennyvizet is elkülöníti: a szennyezett vizet egy speciális tartályba szállítják elégetésre egy hulladékkezelő cég segítségével.

Nagyon fontos volt azonban a munkatársak és az ügyfelek védelme is: a légzuhany, az lehúzható ajtózárak és az összes helyiségben kialakított enyhe alacsony nyomás megakadályozza a környezeti területek szennyeződését a hatóanyagok tisztatéri feldolgozása során. Különleges légelszívó rendszerek a laboratóriumi munkahelyeken további kényelmet biztosítanak a munkához.

A Pharma Services munkatársainak többsége a gyógyszeriparból érkezett. A Harro jól ismeri az ügyfeleket, és tudja, mire van szükségük. Ez alapvető feltétele annak, hogy egymással szemmagasságban tudjanak kommunikálni. Már most is az ügyfelek profitálnak abból, hogy a vállalat naponta széles termékkínálattal és formulációkkal dolgozik. Minden egyes munkatárs tapasztalatának köszönhetően Harro látja, mi működik, és mi okozhat problémákat.

Így a Harro konkrét megoldásokat javasolhat az ügyfélnek, például egy adott adagoló rendszerrel a termékéhez, miközben mindig figyelembe veszi a lehetőség szerinti skálázást. A Pharma Services, a tervezés és az ügyfél közötti párbeszéd a sikeres, termékhez igazított gépek kulcsa. Az új tisztatérszobák és laborhelyiség által kínált bővített lehetőségek alapján a vállalat szoros együttműködésben fejleszthet és validálhat töltési folyamatokat a gépfejlesztő kollégákkal.

A vállalat már korai szakaszban biztosítja a termék következetes, reprodukálható minőségét minden skálázási lépésen át, így időnként hozzájárulhat a termék jóváhagyásának felgyorsításához az ügyféllel együtt. A Design of Experiment (DoE) módszertan segítségével Harro kísérleteket végez, például különböző gépsebességekkel és változó szűrőbetétekkel, és létrehoz egy folyamatablakot, amely megbízhatóan működő paramétereket tartalmaz.

Még két évvel ezelőtt Harro kizárólag fizikai mérési módszerekre korlátozódott. Most azonban sokkal szélesebb elemzési lehetőséget kínál a vállalat. Az új részecskemérő rendszerekkel finom részecskéket lehet mérni, amelyek jelentős hatással vannak arra, hogy egy termék később hogyan dolgozható fel.

Új lehetőségek a nedves kémiai területen: a magasnyomású folyadékkromatográfia (HPLC) segítségével Harro meghatározhatja a hatóanyag-koncentrációkat, hogy megállapítsa, mennyire halmozódnak fel a hatóanyag-részecskék a gép felületein. Célunk, hogy biztosítsuk, például a töltési folyamatok során, ne történjen kontrollálatlan hatóanyag-veszteség.

A keverék egyenletességének mérésével Harro ellenőrzi, hogyan viselkedik egy termék különböző gyártási körülmények között, és van-e hatása a töltési folyamatra. Az inhalációs területen most a New Generation Impactor (NGI) alkalmazható, amely a tüdőszűrés egyfajta másolata. Az NGI lehetővé teszi, hogy Harro meghatározza a finom részecskék arányát (FPF) vagy a finom részecskék dózisát (FPD). Ez az elemzési lehetőség a legösszetettebb, amit ismerni lehet.

Összességében a vállalat most sokkal jobban ellenőrizheti a töltési folyamatot, és így elemzi a CPP-t (kritikus folyamatparamétereket), valamint a CMA-t (kritikus anyagjellemzőket), illetve más, releváns információkat ügyfelei számára, vagy közvetlenül kérdezheti le ezeket a már meglévő termékadatbázisából. Mindez kiváló alapot teremt arra, hogy a tervezők és gépfejlesztők számára megbízható adatokat szolgáltasson, amelyek szükségesek egy berendezés célzott, gyors és sikeres kialakításához vagy meglévő folyamatok fejlesztéséhez.

Az ügyfelek általában meghatározott elképzelésekkel rendelkeznek arról, hogy milyen adagolórendszerrel kell feldolgozni vagy tölteni a terméküket. A Harro laboratóriumi elemzései révén a vállalat nagyon korai szakaszban megállapíthatja, hogy ezek az elképzelések megvalósíthatók-e, vagy a szerzett tapasztalatok befolyásolhatják-e a gépfejlesztést.

A gyógyszeripari szabályozási követelmények miatt a termék jóváhagyása után a gépen vagy a terméken végzett változtatások rendkívül költségesek és időigényesek lehetnek. Ezért különösen értékes a folyamat funkcionalitásának korai biztosítása. Harro, mint a folyamat felelőse, szorosan együttműködik laborcsapatával és a tervezőkkel, hogy megfeleljenek az ügyfélspecifikus igényeknek. Ezek az ismeretek elengedhetetlenek a vállalaton belüli további fejlesztésekhez is.

A tisztatérszobák segítségével Harro lehetőséget kap arra, hogy az ügyfélnél meglévő termékfeltételeket reprodukálja, jobban megértse a problémákat, és folyamatmegoldásokat találjon rájuk. A valós körülmények szimulálásával csökkenthető a fejlett tesztprogramok száma a gépek kvalifikálására és validálására, illetve a paraméter-beállítások vagy speciális megoldások tesztelésére, amelyeket az ügyfél általában aktív gyógyszerhatóanyagokat (API) vagy placebo-kat biztosít. Oktatások és helyszíni gyártástámogatás révén a drága és időigényes gépbeállítás is csökkenthető.

Ez a cikk a HARRO Magazin 2019. augusztusi számában jelent meg elsőként.