Opschaling voor meer veiligheid

(Foto: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl) / (Foto: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl)

De luchtdouche maakt veilig werken met hoogpotente stoffen mogelijk. (Foto: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl) / The air shower provides a safe working environment when handling highly potent substances. (Photo: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl)

Met behulp van moderne meetsystemen kunnen uitgebreide analyses worden uitgevoerd. (Foto: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl) / Extensive analytische tests kunnen worden uitgevoerd met behulp van moderne meetinstrumenten. (Foto: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl)

De grootste cleanroom meet 10 x 5 meter en biedt ruimte voor complete machines. (Foto: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl) / The largest cleanroom measures 10 x 5 meters and offers space for entire machines. (Photo: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl)

Met de uitbreiding van de cleanrooms en een hypermodern laboratorium breidt Harro Höfliger zijn aanbod voor klanten verder uit. Nieuwe analysemogelijkheden en veiligheidsmaatregelen minimaliseren het risico voor klanten, maar ook voor medewerkers. Vier medewerkers vertellen over de mogelijkheden, voordelen en kansen van de uitbreiding.

Toen de apotheker Dr. Karlheinz Seyfang bijna 20 jaar geleden de afdeling Pharma Services bij Harro Höfliger oprichtte en de eerste cleanrooms inrichtte, maakte hij het bedrijf daarmee tot een voorloper onder de machinebouwers. Sindsdien is dit gebied continu gegroeid en vormt het vandaag een vast onderdeel van de service-idee ALL YOU NEED. Bij de aankoop van machines en de ontwikkeling van processen staat risicoreductie hoog in het vaandel. Met het aanbod van de divisie Process Services begeleidt Harro Höfliger klanten op hun weg van de eerste idee tot productie. De uitbreiding van de cleanrooms en het nieuwe laboratorium waren onmisbare stappen om dit aanbod verder uit te breiden. De uitbreiding is onderdeel van het voortdurende verbeteringsdenken dat Harro Höfliger drijft: Meer service voor zijn klanten, de best mogelijke bescherming voor zijn medewerkers en het milieu, en de kans om machines voortdurend te optimaliseren.

De planning voor de uitbreiding van de vier cleanrooms begon drie jaar geleden. Al op dat moment was duidelijk dat Harro met de bestaande capaciteit zijn grenzen bereikte. Een ruimte wordt bijvoorbeeld tijdens de Factory Acceptance Test (FAT) tot meerdere weken met een machine bezet. Daarnaast willen veel klanten experimenten uitbesteden omdat ze in-house niet over de juiste faciliteiten beschikken. De beslissing voor de uitbreiding was daarom snel genomen. Het bedrijf beschikt nu in totaal over tien cleanrooms met een totale oppervlakte van meer dan 500 vierkante meter, en daarnaast 60 vierkante meter laboratoriumruimte. De grootste ruimte meet ongeveer 10 x 5 meter. Drie van de cleanrooms zijn als High Potent-gebied gedefinieerd. Een extra luchtdeur met een luchtdouche maakt het mogelijk om veilig te werken met hoogpotente werkstoffen tot OEB 5. Vier van de tien cleanrooms kunnen vanwege extra drogers bij een relatieve luchtvochtigheid van tien procent worden gebruikt.

Een ringleiding voorziet alle cleanrooms van volledig ontzilt water (VE). De luchtvochtigheid, de luchtstroom en de temperatuur kunnen in elke ruimte naar behoefte worden geregeld. De meetwaarden worden op een display weergegeven en voor monitoring opgeslagen. Om het milieu te beschermen filtert Harro niet alleen de afvoer, maar scheidt hij ook het afvalwater: besmet water wordt via een speciale tank naar een verwerker voor verbranding geleid.

Heel belangrijk was ook de bescherming van medewerkers en klanten: De luchtdouche, neerklapbare afdichtingen en een lichte onderdruk in alle ruimtes voorkomen contaminatie van de omgeving bij de verwerking van werkstoffen in de cleanrooms. Speciale afzuigsysteem aan de laboratoriumwerkplekken zorgen bovendien voor meer comfort tijdens het werken.

De meeste medewerkers van Pharma Services komen uit de farmaceutische industrie. Harro kent de klanten en begrijpt wat ze nodig hebben. Dit zijn belangrijke voorwaarden voor een gelijkwaardige uitwisseling. Al nu profiteren de klanten ervan dat het bedrijf dagelijks met een breed scala aan producten en formuleringen werkt. Door de ervaring van elke medewerker heeft Harro een goed oog voor wat werkt en wat problemen kan veroorzaken.

Zo kan Harro de klant concrete oplossingen voorstellen, zoals een bepaald doseersysteem voor zijn product, waarbij het bedrijf altijd een mogelijke schaalvergroting in het vizier houdt. De dialoog tussen Pharma Services, ontwerp en de klant is het succesrecept voor machines die optimaal op het product zijn afgestemd. Op basis van de uitgebreidere mogelijkheden die de nieuwe cleanrooms en laboratoriumruimte bieden, kan het bedrijf in nauwe samenwerking met de collega's van de machineontwikkeling vulprocessen ontwikkelen en verifiëren.

Vanaf een heel vroeg moment zorgt Harro voor een betrouwbare reproduceerbare productkwaliteit over alle schaalvergrotingsstappen heen en draagt daarmee soms ook bij aan het versnellen van de goedkeuring van het product samen met de klant. Met behulp van de methodiek van Design of Experiment (DoE) voert Harro experimenten uit, bijvoorbeeld met verschillende machine-snelheden en variabele filtersystemen, en creëert een procesvenster met parameters die betrouwbaar werken.

Nog twee jaar geleden was Harro beperkt tot puur fysische meetmethoden. Nu kan het bedrijf een veel breder scala aan analyses uitvoeren. Met de nieuwe deeltjesmeetsystemen kunnen fijne deeltjes worden gemeten, die een grote invloed hebben op hoe een product later kan worden verwerkt.

Nieuw zijn de mogelijkheden op het gebied van chemische analyse: Met behulp van High-Performance Liquid Chromatography (HPLC) kan Harro gehaltebepalingen uitvoeren om vast te stellen of en in welke mate werkstoffendeeltjes zich ophopen op machineoppervlakken. We willen daarmee zekerstellen dat er bijvoorbeeld bij vulprocessen geen oncontroleerbare verlies van werkstoffen optreedt.

Met de meting van de gelijkmatigheid van het gehalte van de menging controleert Harro hoe een product zich gedraagt onder verschillende productieomstandigheden en of deze invloed hebben op het vulgedrag. Voor het inhalatiegebied beschikt men nu over de New Generation Impactor (NGI), een soort nabootsing van de longfiltratie. De NGI geeft Harro de mogelijkheid om de fijndeeltjesfractie (FPF) of de fijndeeltjesdosis (FPD) te bepalen. Deze analysemogelijkheid behoort tot de meest complexe die men kent.

In totaal kan het bedrijf nu het vulproces veel beter controleren en daarmee de CPP (Critical Process Parameters) en ook de CMA (Critical Material Attributes) en soortgelijke relevante informatie voor zijn klanten analyseren of direct opvragen uit zijn reeds uitgebreide productendatabase. Al deze gegevens bieden de beste voorwaarden om de ontwerpers en machineontwikkelaars gedegen data te verschaffen, die ze nodig hebben voor de gerichte, snelle en succesvolle inrichting van een installatie of voor verbeteringen aan bestaande systemen.

De klanten hebben meestal bepaalde ideeën over het type doseersysteem waarmee hun product moet worden verwerkt of gevuld. Met behulp van de analyses in Harro's laboratorium kan het bedrijf al heel vroeg vaststellen of deze ook kunnen worden gerealiseerd of dat het met de verkregen inzichten invloed moet uitoefenen op de machineontwikkeling.

Vanwege de regelgeving in de farmaceutische industrie kunnen na de goedkeuring van een product alleen zeer kostbare en uitgebreide wijzigingen aan de machine of het product worden doorgevoerd. Daarom is de vroege zekerheid over de functionaliteit van het proces bijzonder waardevol. Harro als procesverantwoordelijke werkt nauw samen met zijn laboratoriumteam en de ontwerpafdeling om te voldoen aan de specifieke eisen van het klantproduct. Voor de interne verdere ontwikkeling zijn deze inzichten eveneens onmisbaar.

Met behulp van de nieuwe cleanrooms heeft Harro de unieke mogelijkheid om de productcondities van de klant na te bootsen, diens problemen beter te begrijpen en procesoplossingen te vinden. Door de realistische omstandigheden na te bootsen, kan een uitgebreide testprogramma voor de kwalificatie en validatie van nieuwe machines worden verminderd of verplaatst naar tests voor parametersets of speciale oplossingen bij HH, waarvoor de klant bij voorkeur actieve farmaceutische werkstoffen (API) of placebo levert. Door trainingen en productieondersteuning ter plaatse bij de klant kan ook het dure en tijdrovende inbedrijfstellen van de machine worden verminderd.

Dit artikel werd voor het eerst gepubliceerd in het HARRO Magazine 08-2019.