Škálování pro větší bezpečnost

(Foto: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl) / (Fotografie: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl)

Sprcha vzduchem umožňuje bezpečnou práci s vysoce účinnými látkami. (Foto: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl) / Sprcha vzduchem poskytuje bezpečné pracovní prostředí při manipulaci s vysoce účinnými látkami. (Fotografie: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl)

Pomocí moderních měřicích systémů lze provádět rozsáhlé analýzy. (Foto: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl) / Rozsáhlé analytické testy lze provádět za pomoci moderních měřicích systémů. (Fotografie: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl)

Největší čistá místnost měří 10 x 5 metrů a nabízí prostor pro celé stroje. (Foto: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl)

S rozšířením čistých prostor a nejmodernější laboratoře rozšiřuje Harro Höfliger svou nabídku pro zákazníky. Nové možnosti analýz a bezpečnostní opatření minimalizují riziko jak pro zákazníky, tak i pro zaměstnance. Čtyři zaměstnanci vyprávějí o možnostech, výhodách a příležitostech expanze.

Když před téměř 20 lety farmaceutický lékárník Dr. Karlheinz Seyfang založil oddělení Pharma Services ve společnosti Harro Höfliger a zřídil první čisté prostory, učinil tím firmu průkopníkem mezi strojírenskými podniky. Od té doby tento obor kontinuálně rostl a dnes je pevnou součástí servisní koncepce ALL YOU NEED. Při nákupu strojů a vývoji procesů patří minimalizace rizik k nejvyšším prioritám. S nabídkou divize Process Services doprovází Harro Höfliger zákazníky na jejich cestě od první myšlenky až po výrobu. Rozšíření čistých prostor a nová laboratoř byla nezbytnými kroky k dalšímu rozvoji této nabídky. Rozšíření je součástí kontinuálního zlepšovacího myšlení, které Harro Höfliger pohání: více služeb pro zákazníky, nejlepší ochrana pro zaměstnance a životní prostředí a příležitost neustále optimalizovat stroje.

Plánování rozšíření čtyř čistých prostor začalo před třemi lety. Již tehdy bylo jasné, že stávající kapacity společnosti dosahují svých hranic. Například jeden prostor je během Factory Acceptance Test (FAT) obsazen až několik týdnů strojem. Mnoho zákazníků si také přeje přesunout pokusy mimo vlastní prostory, protože v nich nemají odpovídající zařízení. Rozhodnutí pro rozšíření bylo proto rychlé. Společnost nyní disponuje celkem deseti čistými prostory s celkovou plochou přes 500 metrů čtverečních a navíc 60 metrů čtverečních laboratoří. Největší prostor měří přibližně 10 x 5 metrů. Tři z čistých prostorů jsou definovány jako vysokopotentní oblasti. Další komora s vzduchovou sprchou umožňuje bezpečnou práci s vysoce potentními účinnými látkami až do OEB 5. Čtyři z deseti čistých prostorů lze díky přídavným sušičkám provozovat při relativní vlhkosti vzduchu deset procent.

Smyčková linka zásobuje všechny čisté prostory demineralizovanou vodou (VE). Vlhkost vzduchu, proudění vzduchu a teplota jsou v každé místnosti řízeny podle potřeby. Měřicí hodnoty jsou zobrazovány na displeji a ukládány pro monitoring. Na ochranu životního prostředí filtruje Harro nejen odpadní vzduch, ale také odpadní vodu: kontaminovaná voda je vedena do speciální nádrže k spalování prostřednictvím likvidátora.

Velmi důležitá byla také ochrana zaměstnanců a zákazníků: vzduchová sprcha, sklápěcí těsnění dveří a mírný podtlak ve všech prostorách brání kontaminaci okolních oblastí při zpracování účinných látek v čistých prostorách. Speciální odsávací systémy u laboratorních pracovních stanic zajišťují větší komfort při práci.

Většina zaměstnanců Pharma Services pochází z farmaceutického průmyslu. Harro zná své zákazníky a rozumí jejich potřebám. To jsou důležité předpoklady pro komunikaci na úrovni. Zákazníci již nyní profitují z toho, že společnost denně pracuje s širokým spektrem produktů a formulací. Díky zkušenostem každého zaměstnance má Harro přehled o tom, co funguje a co by mohlo způsobovat problémy.

Tak může Harro zákazníkovi navrhnout konkrétní řešení, například určité dávkovací systémy pro jeho produkt, přičemž společnost vždy sleduje možný škálovací proces. Dialog mezi Pharma Services, konstrukcí a zákazníkem je klíčem k optimálně přizpůsobeným strojům. Na základě rozšířených možností, které nabízejí nové čisté prostory a laboratoř, může společnost ve spolupráci s kolegy z vývoje strojů vyvíjet a ověřovat plnící procesy.

V poměrně rané fázi společnost Harro zajišťuje spolehlivou reprodukovatelnost kvality produktu ve všech krocích škálování a tím čas od času přispívá ke zrychlení schvalovacího procesu produktu ve spolupráci se zákazníkem. Pomocí metodiky Design of Experiment (DoE) provádí Harro pokusy, například s různými rychlostmi strojů a variabilními filtračními vložkami, a vytváří procesní okno s parametry, které spolehlivě fungují.

Ještě před dvěma lety se Harro omezovalo na čistě fyzikální metody měření. Nyní může společnost provádět podstatně širší spektrum analýz. S novými systémy měření částic lze měřit jemné částice, které mají velký vliv na to, jak se produkt později zpracovává.

Nové jsou možnosti v oblasti chemických analýz: pomocí vysokotlaké chromatografie (HPLC) může Harro provádět stanovení obsahu, aby zjistil, zda a do jaké míry se účinné látky hromadí na površích strojů. Chceme tím zajistit, aby například při plnění nedocházelo k nekontrolovaným ztrátám účinných látek.

S měřením rovnoměrnosti obsahu směsi kontroluje Harro, jak se produkt chová při různých výrobních podmínkách a zda mají tyto vliv na plnění. Pro oblast inhalace má nyní k dispozici New Generation Impactor (NGI), což je jakýsi model filtrace plic. NGI umožňuje Harro určit jemnozrnnostní frakci (FPF) nebo jemnozrnnostní dávku (FPD). Tato analytická metoda patří mezi nejkomplexnější, jaké existují.

Celkově může společnost nyní lépe kontrolovat plnící proces a analyzovat kritické procesní parametry (CPP) a kritické atributy materiálu (CMA) a podobné důležité informace pro své zákazníky, nebo je přímo dotazovat prostřednictvím již rozsáhlé databáze produktů. To vše vytváří nejlepší předpoklady pro to, aby konstruktéři a vývojáři strojů měli k dispozici důležitá data, která potřebují pro cílenou, rychlou a úspěšnou koncepci zařízení nebo pro zlepšení stávajících.

Zákazníci mají většinou určité představy o typu dávkovacího systému, s nímž je jejich produkt zpracováván nebo plněn. Pomocí analýz v Harrově laboratoři může společnost již velmi brzy zjistit, zda je možné tyto představy realizovat, nebo zda je třeba na základě získaných poznatků zasáhnout do vývoje strojů.

Vzhledem k regulačním požadavkům v farmaceutickém průmyslu jsou po schválení produktu změny na stroji nebo produktu velmi nákladné a složité. Proto je velmi cenné mít včas jistotu o funkčnosti procesu. Harro jako odpovědný za proces úzce spolupracuje se svým laboratorním týmem a konstrukcí, aby splnil specifické požadavky zákaznického produktu. Tyto poznatky jsou nezbytné i pro interní další vývoj.

S pomocí nových čistých prostor má Harro jedinečnou příležitost napodobit podmínky produktu, které jsou u zákazníka, lépe porozumět jeho problémům a najít řešení procesů. Díky simulaci reálných podmínek lze snížit nebo přesunout náročný testovací program pro kvalifikaci a validaci nových strojů či testy parametrických nastavení nebo speciálních řešení na HH, přičemž zákazník obvykle poskytuje aktivní farmaceutické účinné látky (API) nebo placebo. Školení a podpora výroby přímo u zákazníka může také snížit nákladné a časově náročné uvedení stroje do provozu.

Tento článek byl poprvé publikován v časopise HARRO Magazin 08-2019.