Skalierung für mehr Sicherheit

(Foto: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl) / (Zdjęcie: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl)

Prysznic powietrzny umożliwia bezpieczną pracę z silnie działającymi substancjami. (Zdjęcie: Helmar Lüning, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl) / The air shower provides a safe working environment when handling highly potent substances. (Photo: Helmar Lüning, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl)

Za pomocą nowoczesnych systemów pomiarowych można przeprowadzić obszerne analizy. (Zdjęcie: Helmar Lüning, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl) / Extensive analytical tests can be carried out with the aid of modern measuring systems. (Photo: Helmar Lüning, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl)

Największa czysta komora ma wymiary 10 x 5 metrów i zapewnia miejsce na całe maszyny. (Zdjęcie: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl)

Rozbudowa czystych pomieszczeń i nowoczesne laboratorium umożliwiają Harro Höfliger dalszy rozwój oferty dla klientów. Nowe możliwości analityczne i środki bezpieczeństwa minimalizują ryzyko zarówno dla klientów, jak i pracowników. Czterech pracowników opowiada o możliwościach, korzyściach i szansach wynikających z ekspansji.

Gdy farmaceuta Dr. Karlheinz Seyfang niemal 20 lat temu założył dział Pharma Services w Harro Höfliger i wyposażył pierwsze czyste pomieszczenia, uczynił tym firmę pionierem wśród producentów maszyn. Od tego czasu ta dziedzina systematycznie się rozwijała i dziś jest integralną częścią idei serwisu ALL YOU NEED. Przy zakupie maszyn i rozwoju procesów minimalizacja ryzyka jest najwyższym priorytetem. W ramach oferty division Process Services Harro Höfliger towarzyszy klientom od pierwszego pomysłu aż po produkcję. Rozbudowa czystych pomieszczeń i nowego laboratorium była niezbędnym krokiem do dalszego rozwoju tej oferty. Rozbudowa jest częścią ciągłej koncepcji doskonalenia, którą kieruje Harro Höfliger: więcej usług dla klientów, najlepsza ochrona pracowników i środowiska oraz szansa na stałe udoskonalanie maszyn.

Planowanie rozbudowy czterech czystych pomieszczeń rozpoczęło się trzy lata temu. Już wtedy było jasne, że Harro z istniejącymi możliwościami osiąga granice. Na przykład jedno pomieszczenie podczas testu akceptacyjnego fabryki (FAT) jest zajęte przez maszynę nawet na kilka tygodni. Ponadto wielu klientów chce zlecać przeprowadzanie prób na zewnątrz, ponieważ w swojej siedzibie nie mają odpowiednich pomieszczeń. Decyzja o rozbudowie zapadła więc szybko. Firma ma obecnie łącznie dziesięć czystych pomieszczeń o łącznej powierzchni ponad 500 m² oraz dodatkowe 60 m² powierzchni laboratoryjnej. Największe pomieszczenie ma około 10 x 5 metrów. Trzy z czystych pomieszczeń są wyznaczone jako obszary wysokiego potencjału. Dodatkowa izba z prysznicem powietrznym umożliwia bezpieczną pracę z wysokopotentnymi substancjami do OEB 5. Cztery z dziesięciu pomieszczeń mogą być używane dzięki dodatkowym suszarkom przy względnej wilgotności powietrza na poziomie dziesięciu procent.

Ringleitung zaopatruje wszystkie czyste pomieszczenia w w pełni zdemineralizowaną wodę (VE). Wilgotność powietrza, przepływ powietrza oraz temperatura mogą być dostosowane do potrzeb w każdym pomieszczeniu. Wartości pomiarowe są wyświetlane na ekranie i zapisywane do monitorowania. Aby chronić środowisko, Harro filtruje nie tylko powietrze wywiewne, ale także odprowadza ścieki: skażona woda jest kierowana do specjalnego zbiornika, gdzie jest spalana przez specjalistę od utylizacji.

Ważne było także zapewnienie ochrony pracowników i klientów: prysznic powietrzny, opuszczane uszczelki drzwiowe oraz lekkie podciśnienie we wszystkich pomieszczeniach zapobiegają skażeniu otoczenia podczas przetwarzania substancji czynnych w czystych pomieszczeniach. Specjalne systemy odciągowe przy stanowiskach laboratoryjnych zapewniają również większy komfort pracy.

Większość pracowników Pharma Services pochodzi z przemysłu farmaceutycznego. Harro zna klientów i rozumie ich potrzeby. To ważne warunki do wymiany na równych zasadach. Już teraz klienci korzystają z faktu, że firma codziennie pracuje z szerokim spektrum produktów i formulacji. Dzięki doświadczeniu każdego pracownika Harro ma wyczucie, co działa, a co może sprawiać problemy.

W ten sposób Harro może proponować klientom konkretne rozwiązania, na przykład określony system dozowania dla ich produktu, zawsze mając na uwadze potencjalne skalowanie procesu. Dialog między Pharma Services, konstrukcją a klientem jest kluczem do optymalnych maszyn dostosowanych do produktu. Na podstawie rozszerzonych możliwości oferowanych przez nowe czyste pomieszczenia i laboratoria firma może we współpracy z kolegami z działu rozwoju maszyn opracowywać i weryfikować procesy napełniania.

Na bardzo wczesnym etapie Harro zapewnia powtarzalną jakość produktu na każdym etapie skalowania, co czasami przyczynia się do przyspieszenia uzyskania zatwierdzenia produktu we współpracy z klientem. Dzięki metodologii Design of Experiment (DoE) Harro przeprowadza próby, na przykład z różnymi prędkościami maszyn i zmiennymi wkładami filtrów, tworząc okno procesowe z parametrami, które działają niezawodnie.

Jeszcze dwa lata temu Harro ograniczało się do fizycznych metod pomiarowych. Teraz firma może przeprowadzać znacznie szerszy zakres analiz. Dzięki nowym systemom pomiaru cząstek można mierzyć drobne cząstki, które mają duży wpływ na późniejszą obróbkę produktu.

Nowością są możliwości w zakresie chemii analitycznej: dzięki wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) Harro może wykonywać oznaczenia zawartości, aby ustalić, czy i w jakim zakresie cząstki substancji czynnych gromadzą się na powierzchniach maszyn. Chcemy mieć pewność, że na przykład podczas procesów napełniania nie dochodzi do niekontrolowanych strat substancji czynnych.

Przy pomiarze jednorodności zawartości mieszaniny Harro sprawdza, jak produkt zachowuje się przy różnych warunkach produkcji i czy mają one wpływ na zachowanie podczas napełniania. W zakresie inhalacji firma dysponuje obecnie New Generation Impactor (NGI), czyli modelem naśladującym filtrację w płucach. NGI umożliwia Harro określenie frakcji drobnych cząstek (FPF) lub dawki drobnych cząstek (FPD). Ta analiza jest jedną z najbardziej złożonych, jakie można znać.

Ogólnie firma może teraz lepiej kontrolować proces napełniania i analizować lub bezpośrednio odpytywać swoją rozbudowaną bazę danych o produktach o krytycznych parametrach procesu (CPP) i krytycznych cechach materiałów (CMA), a także innych istotnych informacjach dla klientów. Wszystko to tworzy najlepsze warunki do dostarczania konstruktorom i inżynierom maszyn solidnych danych, niezbędnych do celowego, sprawnego i skutecznego projektowania urządzeń lub ulepszania istniejących.

Klienci zazwyczaj mają określone wyobrażenia na temat rodzaju systemu dozowania, z którym ich produkt ma być przetwarzany lub napełniany. Dzięki analizom w laboratorium Harro firma może na bardzo wczesnym etapie ustalić, czy te wymagania są możliwe do spełnienia, lub czy na podstawie uzyskanych informacji musi mieć wpływ na rozwój maszyn.

Ze względu na wymogi regulacyjne w przemyśle farmaceutycznym zmiany w maszynie lub produkcie można wprowadzać tylko za pomocą kosztownych i czasochłonnych procedur po zatwierdzeniu produktu. Dlatego wczesna pewność co do funkcjonowania procesu jest szczególnie cenna. Harro jako odpowiedzialny za proces pracuje ramię w ramię z zespołem laboratorium i działem konstrukcji, aby sprostać specyficznym wymaganiom produktu klienta. Te spostrzeżenia są równie nieodzowne dla dalszego rozwoju firmy.

Dzięki nowym czystym pomieszczeniom Harro ma wyjątkową okazję odtworzyć warunki produktu u klienta, lepiej zrozumieć jego problemy i znaleźć rozwiązania procesowe. Dzięki odtworzeniu warunków rzeczywistych można ograniczyć lub przenieść na HH kosztowne programy testowe do kwalifikacji i walidacji nowych maszyn, a także testy parametrów lub rozwiązania specjalne, dla których klient dostarcza aktywne substancje farmaceutyczne (API) lub placebo. Szkolenia i wsparcie produkcyjne na miejscu u klienta mogą również zmniejszyć kosztowne i czasochłonne uruchomienie maszyny.

Ten artykuł został po raz pierwszy opublikowany w magazynie HARRO 08-2019.