Escalado para mayor seguridad

(Foto: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl) / (Foto: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl)

La ducha de aire permite trabajar de manera segura con sustancias altamente potentes. (Foto: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl)

Se pueden realizar amplias análisis con la ayuda de sistemas de medición modernos. (Foto: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl)

La sala limpia más grande mide 10 x 5 metros y ofrece espacio para máquinas completas. (Foto: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höfliger, Andreas Dalferth, Jan Seidl)

Con la ampliación de las salas limpias y un laboratorio de última generación, Harro Höfliger continúa expandiendo su oferta para los clientes. Nuevas posibilidades de análisis y medidas de seguridad minimizan el riesgo tanto para los clientes como para los empleados. Cuatro empleados hablan sobre las oportunidades, ventajas y posibilidades de la expansión.

Cuando el farmacéutico Dr. Karlheinz Seyfang fundó hace casi 20 años el departamento de Pharma Services en Harro Höfliger y estableció las primeras salas limpias, convirtió a la empresa en pionera entre los fabricantes de maquinaria. Desde entonces, este área ha crecido de manera continua y hoy forma parte integral de la idea de servicio ALL YOU NEED. La minimización de riesgos es una prioridad en la compra de máquinas y en el desarrollo de procesos. Con la oferta de la división Process Services, Harro Höfliger acompaña a sus clientes desde la primera idea hasta la producción. La ampliación de las salas limpias y el nuevo laboratorio fueron pasos imprescindibles para ampliar aún más esta oferta. La ampliación forma parte de la filosofía de mejora continua que impulsa a Harro Höfliger: más servicio para sus clientes, la mejor protección para sus empleados y el medio ambiente, así como la oportunidad de optimizar continuamente las máquinas.

La planificación para la expansión de las cuatro salas limpias comenzó hace tres años. Ya en ese momento quedó claro que Harro alcanzaba sus límites con las capacidades existentes. Por ejemplo, una sala se ocupa durante la prueba de aceptación en fábrica (FAT) con una máquina durante varias semanas. Además, muchos clientes desean externalizar experimentos porque no disponen de las instalaciones adecuadas en sus instalaciones. La decisión de ampliar fue rápida. La empresa ahora cuenta con un total de diez salas limpias con una superficie total de más de 500 metros cuadrados, además de 60 metros cuadrados de espacio en el laboratorio. La sala más grande mide aproximadamente 10 x 5 metros. Tres de las salas limpias están definidas como áreas de alta potencia. Una esclusa adicional con ducha de aire permite trabajar de manera segura con principios activos de alta potencia hasta OEB 5. Cuatro de las diez salas limpias pueden operarse con secadores adicionales y una humedad relativa del diez por ciento.

Un sistema de tuberías en forma de anillo suministra agua totalmente desionizada (VE) a todas las salas limpias. La humedad del aire, el flujo de aire y la temperatura se pueden controlar según las necesidades en cada sala. Los valores de medición se muestran en una pantalla y se almacenan para el monitoreo. Para proteger el medio ambiente, Harro no solo filtra el aire de escape, sino que también separa las aguas residuales: el agua contaminada se dirige a un tanque especial para su incineración por un gestor de residuos.

Pero también fue muy importante proteger a los empleados y a los clientes: la ducha de aire, los sellos de puertas abatibles y una ligera presión negativa en todas las salas evitan la contaminación de las áreas circundantes durante el procesamiento de principios activos en las salas limpias. Además, sistemas especiales de extracción de aire en los puestos de trabajo del laboratorio proporcionan mayor comodidad en el trabajo.

La mayoría de los empleados de Pharma Services provienen de la industria farmacéutica. Harro conoce a sus clientes y entiende lo que necesitan. Estas son condiciones importantes para intercambiar información en igualdad de condiciones. Ya ahora, los clientes se benefician de que la empresa trabaja diariamente con una amplia gama de productos y formulaciones. Gracias a la experiencia de cada empleado, Harro tiene una visión clara de qué funciona y qué podría presentar problemas.

De esta manera, Harro puede proponer soluciones concretas al cliente, como un sistema de dosificación específico para su producto, siempre teniendo en cuenta una posible escalada. El diálogo entre Pharma Services, el equipo de diseño y el cliente es la receta del éxito para máquinas perfectamente adaptadas al producto. Con las mayores posibilidades que ofrecen las nuevas salas limpias y el espacio en el laboratorio, la empresa puede desarrollar y verificar procesos de llenado en estrecha colaboración con los colegas del desarrollo de maquinaria.

Desde una etapa muy temprana, Harro garantiza una calidad del producto reproducible y fiable en todas las etapas de escalado, contribuyendo ocasionalmente a acelerar la aprobación del producto junto con el cliente. Con la metodología del Diseño de Experimentos (DoE), Harro realiza ensayos, por ejemplo, con diferentes velocidades de máquina y filtros variables, y crea una ventana de proceso con parámetros que funcionan de manera fiable.

Hace dos años, Harro se limitaba a métodos de medición puramente físicos. Ahora, la empresa puede realizar un espectro mucho más amplio de análisis. Con los nuevos sistemas de medición de partículas, se pueden detectar partículas finas que tienen un gran impacto en cómo se puede procesar un producto posteriormente.

Las nuevas capacidades en el área de química húmeda incluyen la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), que Harro puede utilizar para determinar el contenido, para verificar si y en qué medida se acumulan partículas de principios activos en las superficies de las máquinas. Queremos asegurarnos, por ejemplo, de que en los procesos de llenado no haya pérdidas no controladas de principios activos.

Con la medición de la uniformidad del contenido de la mezcla, Harro verifica cómo se comporta un producto bajo diferentes condiciones de fabricación y si estas influyen en el comportamiento de llenado. Para el área de inhalación, ahora disponen del Impactador de Nueva Generación (NGI), una especie de simulación de la filtración pulmonar. El NGI permite a Harro determinar la fracción de partículas finas (FPF) o la dosis de partículas finas (FPD). Esta capacidad de análisis es una de las más complejas que existen.

En general, la empresa ahora puede controlar mucho mejor el proceso de llenado y, por tanto, analizar las CPP (parámetros críticos del proceso) y también las CMA (atributos críticos del material) y otra información relevante para sus clientes, consultando directamente en su base de datos de productos ya extensa. Todo esto proporciona las mejores condiciones para ofrecer a los diseñadores y desarrolladores de maquinaria datos sólidos que necesitan para la concepción dirigida, rápida y exitosa de una planta o para mejorar las existentes.

Los clientes suelen tener ideas específicas sobre el tipo de sistema de dosificación con el que deben procesarse o llenarse sus productos. Gracias a los análisis en el laboratorio de Harro, la empresa puede determinar en una etapa muy temprana si estas ideas son realizables o si, con sus conocimientos adquiridos, debe influir en el desarrollo de las máquinas.

Debido a los requisitos regulatorios en la industria farmacéutica, realizar cambios en la máquina o en el producto después de la aprobación resulta muy costoso y laborioso. Por ello, la certeza temprana sobre la funcionalidad del proceso es especialmente valiosa. Harro, como responsable del proceso, trabaja mano a mano con su equipo de laboratorio y diseño para satisfacer las necesidades específicas del producto del cliente. Estos conocimientos también son imprescindibles para el desarrollo interno.

Con las nuevas salas limpias, Harro tiene la oportunidad única de reproducir las condiciones del producto en las instalaciones del cliente, comprender mejor sus problemas y encontrar soluciones de proceso. La reproducción de las condiciones reales puede reducir o trasladar a HH programas de prueba exhaustivos para la calificación y validación de nuevas máquinas, o pruebas de configuraciones de parámetros o soluciones especiales, para las cuales el cliente proporciona preferentemente principios activos farmacéuticos (API) o placebo. A través de capacitaciones y apoyo en producción en las instalaciones del cliente, también puede reducirse el costoso y laborioso proceso de puesta en marcha de la máquina.

Este artículo fue publicado por primera vez en la revista HARRO en 08-2019.