Mesure des particules maintenant également conforme à la USP 787

Les systèmes de comptage de particules assistés par logiciel donnent des résultats de mesure conformes aux Pharmacopées. Le résultat de mesure du logiciel PAMAS USP indique si les critères de pureté selon la USP 787 (Mesure des particules subvisibles dans les solutions de protéines thérapeutiques), USP 788 (Mesure des particules dans les solutions injectables) ou USP 789 (Mesure des particules dans les solutions ophtalmiques) sont remplis. (Capture d'écran : PAMAS) / Les systèmes de comptage de particules peuvent être équipés de logiciels pour rapporter les résultats de mesure conformément à la pharmacopée internationale. Le résultat de mesure du logiciel procédural pharmaceutique PAMAS USP indique si l'échantillon répond aux exigences selon la USP 787 (Particules subvisibles dans les injections de protéines thérapeutiques), selon la USP 788 (Particules dans les injections) ou selon la USP 789 (Particules dans les solutions ophtalmiques). (Capture d'écran : PAMAS)

Le système d'analyse de particules PAMAS SVSS mesure les infusions, les parenteraux, les liquides intraveineux ou ophtalmiques ainsi que d'autres suspensions pharmaceutiques conformément à la pharmacopée USP. L'évaluation des données de mesure est effectuée à l'aide du logiciel de procédure pharmaceutique PAMAS USP. Grâce à un accessoire spécifique pour de faibles volumes d'échantillons, il est désormais également possible de respecter la norme USP 787 pour les solutions protéiques thérapeutiques. (Photo : PAMAS) / Le système de comptage de particules PAMAS SVSS mesure les solutions d'infusion, les parenteraux, les liquides intraveineux ou ophtalmiques et autres suspensions pharmaceutiques en conformité avec la pharmacopée américaine. Les résultats de mesure sont rapportés à l'aide du logiciel de procédure pharmaceutique PAMAS USP. Avec l'aide d'un kit de petits volumes (accessoire pour petits échantillons), l'instrument peut désormais être utilisé pour analyser les injections de protéines thérapeutiques conformément à la USP 787. (Image : PAMAS)

Le système d'analyse de particules PAMAS SBSS peut être équipé en option d'une petite chambre à pression. Grâce à cette fonctionnalité, de très petites quantités d'échantillons à haute viscosité, comme par exemple des solutions de protéines thérapeutiques, peuvent être analysées conformément à la norme USP 787. (Photo : PAMAS)

Les systèmes de mesure et d’analyse de particules PAMAS GmbH sont spécialisés dans le développement et la fabrication de compteurs de particules pour le contrôle de la pureté des liquides. Pour l’analyse des liquides pharmaceutiques, PAMAS propose un logiciel permettant l’évaluation des résultats des compteurs de particules conformément aux pharmacopées internationales. Depuis longtemps, les exigences des normes USP 788 (Particulate Matter in Injections) ainsi que USP 789 (Particulate Matter in Ophthalmic Solutions) peuvent être satisfaites grâce au logiciel PAMAS USP. Avec un accessoire spécial pour de faibles volumes d’échantillons, les systèmes d’analyse de particules PAMAS SVSS et PAMAS SBSS peuvent désormais être équipés de manière à également répondre à la pharmacopée USP 787 (Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections).

Une charge excessive en particules, par exemple dans les solutions d’infusion et autres médicaments liquides, peut causer des dommages à la santé. La conformité à l’absence de telles contaminations ou le respect des limites admissibles peut être vérifiée à l’aide de méthodes de comptage de particules. Dans le domaine pharmaceutique, les analyses sont généralement effectuées conformément aux Pharmacopées officielles des autorités sanitaires américaines, la United States Pharmacopoeia (USP). Selon l’USP, les liquides pharmaceutiques, tels que les solutions d’infusion, les parenterales, les suspensions pharmaceutiques ainsi que les solutions intraveineuses ou ophtalmiques, peuvent être analysés à l’aide d’un système automatique de comptage optique de particules. Un tel instrument compte ces contaminations et les classe selon leur taille.

PAMAS propose deux systèmes d’analyse de particules dans sa gamme, spécifiquement destinés aux applications pharmaceutiques : le PAMAS SVSS pour l’analyse de liquides à faible viscosité et le PAMAS SBSS pour les échantillons à haute viscosité. La conformité aux pharmacopées peut être facilement vérifiée avec ces systèmes d’analyse spécialement équipés. Le logiciel PAMAS USP pour applications pharmaceutiques permet une présentation conforme aux normes des résultats de mesure selon les standards pharmaceutiques USP, EP, BP, JP et IPC. Ainsi, il est immédiatement visible si le liquide d’échantillon analysé respecte les dispositions de la norme correspondante. Le logiciel PAMAS USP prend également en charge la validation des compteurs de particules.

Désormais, les appareils de laboratoire PAMAS SVSS et PAMAS SBSS sont également conformes à la norme USP 787 pour les solutions de protéines thérapeutiques (Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections). Auparavant, seules les normes pharmaceutiques USP 788 pour les solutions d’injection (Particulate Matter in Injections) et USP 789 pour les solutions ophtalmiques (Particulate Matter in Ophthalmic Solutions) pouvaient être satisfaites. La conformité à la pharmacopée supplémentaire USP 787 a été rendue possible grâce au développement d’accessoires pour de faibles volumes d’échantillons. Tant le PAMAS SVSS pour liquides à faible viscosité que le PAMAS SBSS pour liquides à haute viscosité peuvent être adaptés à de petites quantités d’échantillons avec cet accessoire. En combinaison avec le logiciel PAMAS USP, il est ainsi également possible de satisfaire aux exigences de la norme USP 787.