Deeltjesmeting nu ook volgens USP 787

Softwaregestuurde Partikelzählsystemen geven meetresultaten weer in overeenstemming met de farmacopeiën. Het meetresultaat van de software PAMAS USP toont of de reinheidscriteria volgens USP 787 (Deeltjesmeting van therapeutische eiwitoplossingen), USP 788 (Deeltjesmeting van injectievloeistoffen) of USP 789 (Deeltjesmeting van oftalmische oplossingen) zijn vervuld. (Screenshot: PAMAS) / Deeltjeszählingsystemen kunnen worden uitgerust met software om meetresultaten te rapporteren in overeenstemming met de internationale farmacopeeën. Het meetresultaat van de PAMAS USP farmaceutische procedurele software toont of het monster voldoet aan de eisen volgens USP 787 (Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections), USP 788 (Deeltjes in injecties) of USP 789 (Deeltjes in oftalmische oplossingen). (Screenshot: PAMAS)

Het Partikelanalysesysteem PAMAS SVSS meet infusievloeistoffen, parenteralia, intravenöse of oogheelkundige vloeistoffen en andere farmaceutische suspensies in overeenstemming met de USP-farmacopée. De meetresultaten worden gerapporteerd met behulp van de farmaceutische proceduresoftware PAMAS USP. Met behulp van een Small Volume Kit (accessoire voor kleine monsterhoeveelheden) kan het instrument nu ook worden gebruikt om therapeutische eiwitinjecties te analyseren volgens USP 787. (Foto: PAMAS)

Het deeltjesanalyzesysteem PAMAS SBSS kan optioneel worden uitgerust met een kleine drukkamer. Hiermee kunnen ook de kleinste, hoogviskeuze monsterhoeveelheden, zoals therapeutische eiwitoplossingen, volgens USP 787 worden geanalyseerd. (Foto: PAMAS)

De PAMAS Partikelmeet- en Analyse systemen GmbH is gespecialiseerd in de ontwikkeling en productie van partikelmeters voor de reinheidscontrole van vloeistoffen. Voor de analyse van farmaceutische vloeistoffen biedt PAMAS een softwareprogramma aan dat de evaluatie van partikelmeterresultaten mogelijk maakt volgens internationale farmacopeiën. Al geruime tijd kunnen de eisen van de normen USP 788 (deeltjesgrootte in injecties) en USP 789 (deeltjesgrootte in oogdruppels) worden voldaan met behulp van de software PAMAS USP. Met een speciale accessoire voor kleine monstervolumes kunnen de partikelanalyse systemen PAMAS SVSS en PAMAS SBSS nu zo worden uitgerust dat ook aan de farmacopee USP 787 (Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections) wordt voldaan.

Te hoge deeltjesbelasting, bijvoorbeeld in infuusoplossingen en andere vloeibare medicijnen, kan gezondheidsproblemen veroorzaken. Of deze vrij zijn van dergelijke verontreinigingen of de toegestane grenswaarden niet overschrijden, kan worden vastgesteld met methoden voor deeltjestelling. In de farmaceutische omgeving worden analyses gewoonlijk uitgevoerd volgens de officiële farmacopeiën van de Amerikaanse gezondheidsautoriteit United States Pharmacopoeia (USP). Volgens USP kunnen farmaceutische vloeistoffen, zoals infuusoplossingen, parenteralia, farmaceutische suspensies en intraveneuze of oogdruppels, worden geanalyseerd met een automatisch optisch deeltjesmeetssysteem. Zo'n meetinstrument telt deze verontreinigingen en classificeert ze op grootte.

PAMAS heeft twee partikelanalysesystemen in het assortiment die specifiek gericht zijn op farmaceutische toepassingen: de PAMAS SVSS voor de analyse van laag-viskeuze vloeistoffen en de PAMAS SBSS voor hoog-viskeuze monsters. Het naleven van de farmacopeiën kan met deze speciaal uitgeruste analysesystemen eenvoudig worden gecontroleerd. Het softwareprogramma PAMAS USP voor farmaceutische toepassingen maakt een normconforme presentatie van meetresultaten mogelijk volgens de farmaceutische standaarden USP, EP, BP, JP en IPC. Zo is in één oogopslag te zien of de geanalyseerde vloeistof aan de bepalingen van de betreffende norm voldoet. De software PAMAS USP ondersteunt ook de validatie van deeltjesmeters.

Vanaf nu zijn de laboratoriumapparaten PAMAS SVSS en PAMAS SBSS ook conform de norm USP 787 voor therapeutische eiwitoplossingen (Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections). Voorheen konden alleen de farmaceutische standaarden USP 788 voor injectielösungen (deeltjesgrootte in injecties) en USP 789 voor oogdruppels (deeltjesgrootte in oogdruppels) worden voldaan. Het voldoen aan de aanvullende farmacopee USP 787 was mogelijk geworden door de ontwikkeling van accessoires voor kleine monstervolumes. Zowel de PAMAS SVSS voor laag-viskeuze vloeistoffen als de PAMAS SBSS voor hoog-viskeuze vloeistoffen kunnen met het accessoire worden aangepast aan kleine proefhoeveelheden. In combinatie met het softwareprogramma PAMAS USP kunnen op deze manier ook de eisen van de norm USP 787 worden voldaan.