Medición de partículas ahora también según USP 787

Los sistemas de conteo de partículas asistidos por software proporcionan resultados de medición de acuerdo con las farmacopeas. El resultado de medición del software farmacéutico PAMAS USP muestra si se cumplen los criterios de pureza según USP 787 (Partículas subvisibles en soluciones de proteínas terapéuticas), USP 788 (Partículas en soluciones inyectables) o USP 789 (Partículas en soluciones oftálmicas). (Captura de pantalla: PAMAS) / Los sistemas de conteo de partículas pueden estar equipados con software para reportar los resultados de medición en cumplimiento con la farmacopea internacional. El resultado de medición del software farmacéutico PAMAS USP muestra si la muestra cumple con los requisitos según USP 787 (Materia Particulada Subvisible en Inyecciones de Proteínas Terapéuticas), USP 788 (Materia Particulada en Inyecciones) o USP 789 (Materia Particulada en Soluciones Oftálmicas). (Captura de pantalla: PAMAS)

El sistema de análisis de partículas PAMAS SVSS mide infusiones, parenterales, líquidos intravenosos u oftálmicos y otras suspensiones farmacéuticas en cumplimiento con la Farmacopea de EE. UU. La evaluación de los datos de medición se realiza con la ayuda del software farmacéutico PAMAS USP. Gracias a un accesorio especial para pequeñas cantidades de muestra, ahora también se puede cumplir con la norma USP 787 para soluciones de proteínas terapéuticas. (Foto: PAMAS) / El sistema de conteo de partículas PAMAS SVSS mide soluciones de infusión, parenterales, líquidos intravenosos u oftálmicos y otras suspensiones farmacéuticas en cumplimiento con la farmacopea de EE. UU. Los resultados de la medición se reportan con la ayuda del software de procedimientos farmacéuticos PAMAS USP. Con la ayuda de un kit de volumen pequeño (accesorio para muestras de pequeño volumen), el instrumento ahora puede ser utilizado para analizar inyecciones de proteínas terapéuticas según USP 787. (Imagen: PAMAS)

El sistema de análisis de partículas PAMAS SBSS puede equiparse opcionalmente con un pequeño recipiente a presión. Con esta característica, se pueden analizar incluso las cantidades más pequeñas de muestras de mayor viscosidad, como las inyecciones de proteínas terapéuticas, según la USP 787. (Foto: PAMAS)

El sistema de medición y análisis de partículas PAMAS GmbH está especializado en el desarrollo y fabricación de contadores de partículas para el control de pureza de líquidos. Para el análisis de líquidos farmacéuticos, PAMAS ofrece un programa de software que permite la evaluación de resultados de contadores de partículas de acuerdo con las farmacopeas internacionales. Desde hace tiempo, las especificaciones de las normas USP 788 (Materia Particulada en Inyecciones) y USP 789 (Materia Particulada en Soluciones Oftálmicas) han podido cumplirse con la ayuda del software PAMAS USP. Con un accesorio especial para volúmenes pequeños de muestra, los sistemas de análisis de partículas PAMAS SVSS y PAMAS SBSS ahora pueden ser actualizados para cumplir además con la farmacopea USP 787 (Materia Particulada Subvisible en Inyecciones de Proteínas Terapéuticas).

Una carga excesiva de partículas, por ejemplo en soluciones de infusión y otros medicamentos líquidos, puede causar daños a la salud. La presencia de estas partículas, o si los límites permitidos no se superan, puede determinarse mediante métodos de conteo de partículas. En el entorno farmacéutico, los análisis se realizan generalmente de acuerdo con los libros oficiales de farmacia (Farmacopeas) de la autoridad sanitaria estadounidense, la United States Pharmacopoeia (USP). Según la USP, líquidos farmacéuticos, como soluciones de infusión, parenterales, suspensiones farmacéuticas, así como soluciones intravenosas u oftálmicas, pueden analizarse con un sistema automático de conteo óptico de partículas. Este instrumento cuenta estas contaminaciones y las clasifica según su tamaño.

PAMAS tiene en su gama de productos dos sistemas de análisis de partículas diseñados específicamente para aplicaciones farmacéuticas: el PAMAS SVSS para el análisis de líquidos de baja viscosidad y el PAMAS SBSS para muestras de alta viscosidad. El cumplimiento de las farmacopeas puede verificarse fácilmente con estos sistemas de análisis especialmente equipados. El programa de software PAMAS USP para aplicaciones farmacéuticas permite la presentación de resultados de medición conforme a los estándares farmacéuticos USP, EP, BP, JP e IPC. De esta manera, es posible ver de un vistazo si el líquido de muestra analizado cumple con las disposiciones de la norma correspondiente. El software PAMAS USP también soporta la validación de contadores de partículas.

A partir de ahora, los equipos de laboratorio PAMAS SVSS y PAMAS SBSS también cumplen con la norma USP 787 para soluciones de proteínas terapéuticas (Materia Particulada Subvisible en Inyecciones de Proteínas Terapéuticas). Anteriormente, solo se podían cumplir los estándares farmacéuticos USP 788 para soluciones inyectables (Materia Particulada en Inyecciones) y USP 789 para soluciones oftálmicas (Materia Particulada en Soluciones Oftálmicas). La conformidad con la farmacopea adicional USP 787 fue posible gracias al desarrollo de accesorios para volúmenes pequeños de muestra. Tanto el PAMAS SVSS para líquidos de baja viscosidad como el PAMAS SBSS para líquidos de alta viscosidad pueden adaptarse a pequeñas cantidades de muestra con estos accesorios. En combinación con el software PAMAS USP, también se pueden cumplir los requisitos de la norma USP 787.