Részecskeszámítás mostantól az USP 787 szerint

Szoftverrel támogatott részecskemérő rendszerek a mérési eredményeket a nemzetközi gyógyszerkönyvnek megfelelően adják ki. A PAMAS USP szoftver mérési eredménye megmutatja, hogy a mintában teljesülnek-e a USP 787 (láthatatlan részecskék terápiás fehérjeinjekciókban), USP 788 (részecskék injekciós oldatokban) vagy USP 789 (részecskék szemészeti oldatokban) követelményei. (Képernyőkép: PAMAS)

A PAMAS SVSS részecskeszámláló rendszer infúziós oldatokat, parenterális készítményeket, intravénás vagy szemészeti folyadékokat és más gyógyszerészeti szuszpenziókat méri az US-amerikai gyógyszerkönyvnek (USP) megfelelően. A mérési eredményeket a PAMAS USP szoftver segítségével jelentik. A kis térfogatú mintákhoz kifejlesztett kiegészítő segítségével mostantól a USP 787 szabvány szerint is elemezhetők a terápiás fehérjeoldatok. (Kép: PAMAS)

A PAMAS SBSS részecskeelemző rendszer opcionálisan egy kis nyomáskamrával felszerelhető. Ezzel a funkcióval a legkisebb, magasabb viszkozitású mintamennyiségek, például terápiás fehérjeinjekciók, az USP 787 szerint is elemezhetők. (Kép: PAMAS)

A PAMAS Partikula mérő- és elemzőrendszerek GmbH a részecskeszámítás és elemzés fejlesztésére és gyártására specializálódott, különösen folyadékok tisztaságának ellenőrzésére. A gyógyszerészeti folyadékok elemzéséhez a PAMAS egy szoftverprogramot kínál, amely lehetővé teszi a részecskeszámítás eredményeinek értékelését nemzetközi farmakopeák szerint. Már régóta a PAMAS USP szoftver segítségével megfelelhettek az USP 788 (Injekciók részecskeszámítása) és USP 789 (Oftalmikus oldatok részecskeszámítása) szabványoknak. Egy speciális tartozékkal kis mintamennyiségekhez a PAMAS SVSS és PAMAS SBSS részecskeszámító rendszerek most úgy fejleszthetők, hogy ezen felül megfeleljenek az USP 787 (Alig látható részecskék terápiás fehérje injekciókban) szabványnak is.

A túl magas részecskeszám például infúziós oldatokban és más folyékony gyógyszerekben egészségkárosodást okozhat. Ez megállapítható részecskeszámlálási módszerekkel, hogy azok mentesek-e ilyen szennyeződésektől, illetve nem lépik-e túl a megengedett határértékeket. A gyógyszerészeti környezetben az elemzéseket általában az amerikai Egészségügyi Hatóság (United States Pharmacopoeia, USP) hivatalos gyógypedik szerint végzik. Az USP szerint a gyógyszerészeti folyadékokat, például infúziós oldatokat, parenterális készítményeket, gyógyszerészeti szuszpenziókat, valamint intravénás vagy oftalmikus oldatokat automatikus optikai részecskeszámláló rendszerrel lehet elemezni. Ez az eszköz megszámolja ezeket a szennyeződéseket és osztályozza őket méret szerint.

A PAMAS két részecskeszámító rendszert kínál, amelyek kifejezetten gyógyszerészeti alkalmazásokra vannak optimalizálva: a PAMAS SVSS-t alacsony viszkozitású folyadékok elemzésére, a PAMAS SBSS-t pedig magas viszkozitású mintákhoz. Ezekkel a speciálisan felszerelt elemző rendszerekkel könnyen ellenőrizhető a farmakopeák való megfelelés. A PAMAS USP szoftver lehetővé teszi a mérési eredmények szabvány szerinti megjelenítését a USP, EP, BP, JP és IPC szabványok szerint. Így egy pillantással megállapítható, hogy az elemzett minta megfelel-e az adott szabványnak. A PAMAS USP szoftver támogatja a részecskeszámlálók validálását is.

Mostantól a PAMAS SVSS és PAMAS SBSS laboratóriumi készülékek megfelelnek az USP 787 szabványnak a terápiás fehérje oldatok (Alig látható részecskék terápiás fehérje injekciókban) esetében is. Korábban csak az USP 788 (Injekciók részecskeszámítása) és USP 789 (Oftalmikus oldatok részecskeszámítása) szabványokat lehetett teljesíteni. Az USP 787 szabvány teljesítését a kis mintamennyiségekhez fejlesztett tartozékok lehetővé tették. Mind a PAMAS SVSS, mind a PAMAS SBSS a kis viszkozitású és magas viszkozitású folyadékokhoz kifejlesztett tartozékokkal kiegészítve kis minták elemzésére is alkalmasak. A PAMAS USP szoftverrel kombinálva ezáltal a USP 787 szabvány követelményei is teljesíthetők.