Pomiar cząstek teraz również zgodnie z USP 787

Systemy zliczania cząstek wspomagane przez oprogramowanie podają wyniki pomiarów zgodnie z farmakopeami. Wynik pomiaru oprogramowania PAMAS USP wskazuje, czy kryteria czystości zgodnie z USP 787 (Pomiar cząstek widzialnych w roztworach białek terapeutycznych), USP 788 (Pomiar cząstek w roztworach do wstrzykiwań) lub USP 789 (Pomiar cząstek w roztworach okulistycznych) zostały spełnione. (Zrzut ekranu: PAMAS) / Systemy zliczania cząstek mogą być wyposażone w oprogramowanie do raportowania wyników pomiarów zgodnie z międzynarodowymi farmakopeami. Wynik pomiaru oprogramowania PAMAS USP pokazuje, czy próbka spełnia wymogi zgodnie z USP 787 (Cząstki niewidoczne w roztworach białek terapeutycznych), USP 788 (Cząstki w roztworach do wstrzykiwań) lub USP 789 (Cząstki w roztworach okulistycznych). (Zrzut ekranu: PAMAS)

System analizy cząstek PAMAS SVSS mierzy infuzje, preparaty parenteralne, płyny dożylnie lub okulistyczne oraz inne zawiesiny farmaceutyczne zgodnie z Farmakopeą USP. Wyniki pomiarów są raportowane przy użyciu oprogramowania procedur farmaceutycznych PAMAS USP. Dzięki specjalnemu akcesorium do małych objętości próbek, od teraz można również spełnić normę USP 787 dla roztworów białek terapeutycznych. (Zdjęcie: PAMAS) / The PAMAS SVSS particle counting system measures infusion solutions, parenterals, intravenous or ophthalmic liquids and further pharmaceutical suspensions in compliance with the US pharmacopoeia. The measuring results are reported with the help of the pharmaceutical procedural software PAMAS USP. With the aid of a Small Volume Kit (accessory for small volume samples), the instrument can now be used to analyse Therapeutic Protein Injections as per USP 787. (Picture: PAMAS)

System analizy cząstek PAMAS SBSS może być opcjonalnie wyposażony w małą komorę ciśnieniową. Dzięki tej funkcji można analizować nawet najmniejsze ilości prób o wysokiej lepkości, na przykład roztwory białek terapeutycznych, zgodnie z USP 787. (Zdjęcie: PAMAS)

Systemy pomiaru i analizy cząstek PAMAS Partikelmess- und Analysesysteme GmbH specjalizują się w opracowywaniu i produkcji liczników cząstek do kontroli czystości płynów. Dla analizy płynów farmaceutycznych PAMAS oferuje program komputerowy, który umożliwia ocenę wyników pomiarów cząstek zgodnie z międzynarodowymi farmakopeami. Już od dłuższego czasu za pomocą oprogramowania PAMAS USP można spełnić wymagania norm USP 788 (cząstki stałe w zastrzykach) oraz USP 789 (cząstki stałe w roztworach okulistycznych). Z pomocą specjalnego wyposażenia do małych objętości próbek, systemy analizy cząstek PAMAS SVSS i PAMAS SBSS mogą być teraz rozbudowane tak, aby dodatkowo spełniały wymagania farmakopei USP 787 (niewidoczne cząstki stałe w iniekcjach z białek terapeutycznych).

Zbyt duża ilość cząstek, na przykład w roztworach do infuzji i innych płynnych lekach, może powodować szkody zdrowotne. Czy są one wolne od takich zanieczyszczeń lub czy nie przekraczają dopuszczalnych limitów, można ustalić za pomocą metod liczenia cząstek. W środowisku farmaceutycznym analizy są zwykle przeprowadzane zgodnie z oficjalnymi farmakopeami amerykańskimi, czyli United States Pharmacopoeia (USP). Zgodnie z USP, płyny farmaceutyczne, takie jak roztwory do infuzji, parenteralia, zawiesiny farmaceutyczne oraz roztwory dożylnie lub okulistyczne, mogą być analizowane za pomocą automatycznego optycznego systemu liczącego cząstki. Taki instrument zlicza te zanieczyszczenia i klasyfikuje je według wielkości.

PAMAS posiada w swoim asortymencie dwa systemy analizy cząstek, które są specjalnie dostosowane do zastosowań farmaceutycznych: PAMAS SVSS do analizy niskowiskich płynów oraz PAMAS SBSS do próbek wysokowiskich. Zastosowanie tych specjalistycznych systemów analizy umożliwia łatwą kontrolę zgodności z farmakopeami. Program komputerowy PAMAS USP dla zastosowań farmaceutycznych umożliwia zgodne z normami przedstawienie wyników pomiarów zgodnie z farmaceutycznymi standardami USP, EP, BP, JP i IPC. Dzięki temu można od razu sprawdzić, czy badany płyn spełnia wymogi danej normy. Oprogramowanie PAMAS USP wspiera również walidację liczników cząstek.

Od teraz urządzenia laboratoryjne PAMAS SVSS i PAMAS SBSS są również zgodne z normą USP 787 dla roztworów białek terapeutycznych (niewidoczne cząstki stałe w iniekcjach z białek terapeutycznych). Wcześniej można było spełnić jedynie standardy farmaceutyczne USP 788 dla roztworów do iniekcji (cząstki stałe w iniekcjach) oraz USP 789 dla roztworów okulistycznych (cząstki stałe w roztworach okulistycznych). Spełnienie dodatkowej normy USP 787 było możliwe dzięki opracowaniu wyposażenia do małych objętości próbek. Zarówno PAMAS SVSS do niskowiskich płynów, jak i PAMAS SBSS do wysokowiskich płynów, mogą być dostosowane do małych ilości próbek za pomocą tego wyposażenia. W połączeniu z programem PAMAS USP można w ten sposób spełnić również wymagania normy USP 787.