Měření částic nyní také podle USP 787

Softwareově podporované systémy počítání částic poskytují měřicí výsledky v souladu s farmakopejemi. Výsledek měření softwaru PAMAS USP ukazuje, zda vzorek splňuje kritéria čistoty podle USP 787 (Měření částic pod viditelným rozlišením u terapeutických proteinových roztoků), USP 788 (Měření částic u injekčních roztoků) nebo USP 789 (Měření částic v očním roztoku). (Screenshot: PAMAS) / Systémy počítání částic mohou být vybaveny softwarem, který hlásí měřicí výsledky v souladu s mezinárodní farmakopejí. Výsledek měření softwaru PAMAS USP ukazuje, zda vzorek splňuje požadavky podle USP 787 (Podviditelné částice v terapeutických proteinových injekcích), podle USP 788 (Částice v injekcích) nebo podle USP 789 (Částice v očních roztocích). (Screenshot: PAMAS)

Systém analýzy částic PAMAS SVSS měří infuze, parenterální přípravky, intravenózní nebo oční tekutiny a další farmaceutické suspenze v souladu s farmakopeí USP. Vyhodnocení měřicích dat je prováděno pomocí softwarového programu PAMAS USP. Díky speciálnímu příslušenství pro malé objemy vzorků může být nyní také splněna norma USP 787 pro terapeutické proteinové roztoky. (Foto: PAMAS) / Systém počítání částic PAMAS SVSS měří infuzní roztoky, parenterální přípravky, intravenózní nebo oční kapaliny a další farmaceutické suspenze v souladu s farmakopeí USA. Výsledky měření jsou hlášeny pomocí farmaceutického softwaru PAMAS USP. S pomocí sady pro malé objemy (příslušenství pro vzorky malého objemu) lze nyní analyzovat také terapeutické proteinové injekce podle USP 787. (Obrázek: PAMAS)

Systém analýzy částic PAMAS SBSS může být volitelně vybaven malou tlakovou komorou. Díky této funkci lze analyzovat i nejmenší vzorkové objemy s vyšší viskozitou, například proteinové roztoky podle USP 787. (Obrázek: PAMAS)

Společnost PAMAS Partikelmess- und Analysesysteme GmbH se specializuje na vývoj a výrobu systémů pro měření a analýzu částic určených k kontrole čistoty kapalin. Pro analýzu farmaceutických kapalin nabízí PAMAS softwarový program, který umožňuje vyhodnocování výsledků měření částic v souladu s mezinárodními farmakopejními normami. Již delší dobu je možné splnit požadavky norem USP 788 (částice v injekcích) a USP 789 (částice v očním roztoku) pomocí softwaru PAMAS USP. S použitím speciálního příslušenství pro malé objemy vzorků lze systémy pro měření částic PAMAS SVSS a PAMAS SBSS nyní upravit tak, aby splňovaly také normu USP 787 (subviditelné částice v terapeutických proteinových injekcích).

Příliš vysoké zatížení částicemi například v infuzních roztocích a dalších tekutých lécích může způsobit zdravotní potíže. Zda jsou tyto látky bez takových nečistot nebo nepřekračují povolené limity, lze zjistit metodami počítání částic. V farmaceutickém prostředí se analýzy obvykle provádějí podle oficiálních farmakopejí americké zdravotnické agentury United States Pharmacopoeia (USP). Podle USP lze farmaceutické kapaliny, jako jsou například infuzní roztoky, parenterální přípravky, farmaceutické suspenze nebo intravenózní či oční roztoky, analyzovat pomocí automatického optického systému pro počítání částic. Takové zařízení spočítá tyto nečistoty a zařadí je podle velikosti.

PAMAS nabízí ve svém sortimentu dva systémy pro analýzu částic, které jsou speciálně zaměřeny na farmaceutické aplikace: systém PAMAS SVSS pro analýzu nízkoviskózních kapalin a systém PAMAS SBSS pro vysoce viskózní vzorky. Dodržování farmakopejních norem lze s těmito speciálně vybavenými systémy jednoduše ověřit. Software PAMAS USP pro farmaceutické aplikace umožňuje zobrazení výsledků měření v souladu s farmaceutickými standardy USP, EP, BP, JP a IPC. Díky tomu je možné okamžitě zjistit, zda analyzovaná kapalina vzorku splňuje požadavky příslušné normy. Software PAMAS USP také podporuje validaci systémů pro měření částic.

Od nynějška jsou laboratorní přístroje PAMAS SVSS a PAMAS SBSS také v souladu s normou USP 787 pro terapeutické proteinové roztoky (subviditelné částice v terapeutických proteinových injekcích). Dříve bylo možné splnit pouze farmakopejní standardy USP 788 pro injekční roztoky (částice v injekcích) a USP 789 pro oční roztoky (částice v očních roztocích). Splnění dodatečné normy USP 787 bylo možné díky vývoji příslušenství pro malé objemy vzorků. Jak systém PAMAS SVSS pro nízkoviskózní kapaliny, tak systém PAMAS SBSS pro vysoce viskózní kapaliny lze pomocí tohoto příslušenství upravit na malé vzorkové objemy. Ve spojení se softwarem PAMAS USP lze takto splnit i požadavky normy USP 787.