Misurazione delle particelle ora anche secondo USP 787

I sistemi di conteggio delle particelle supportati dal software forniscono risultati di misurazione conformi alle Farmacopee. Il risultato della misurazione del software PAMAS USP indica se i criteri di purezza secondo USP 787 (Misurazione delle particelle visibili nelle soluzioni di proteine terapeutiche), USP 788 (Misurazione delle particelle nelle soluzioni iniettabili) o USP 789 (Misurazione delle particelle nelle soluzioni oftalmiche) sono soddisfatti. (Screenshot: PAMAS) / I sistemi di conteggio delle particelle possono essere dotati di software per riportare i risultati delle misurazioni in conformità con la farmacopea internazionale. Il risultato della misurazione del software farmaceutico PAMAS USP mostra se il campione soddisfa i requisiti secondo USP 787 (Particelle visibili nelle soluzioni di proteine terapeutiche), USP 788 (Particelle nelle iniezioni) o USP 789 (Particelle nelle soluzioni oftalmiche). (Screenshot: PAMAS)

Il sistema di analisi delle particelle PAMAS SVSS misura infusioni, parenterali, liquidi endovenosi o oftalmici e altre sospensioni farmaceutiche in conformità con la Farmacopea degli Stati Uniti. I risultati delle misurazioni vengono riportati con l'aiuto del software procedurale farmaceutico PAMAS USP. Grazie a un accessorio speciale per piccole quantità di campioni, ora è possibile anche soddisfare la norma USP 787 per le soluzioni proteiche terapeutiche. (Foto: PAMAS)

Il sistema di analisi delle particelle PAMAS SBSS può essere opzionalmente dotato di un piccolo contenitore di pressione. Con questa funzione, possono essere analizzate anche le più piccole quantità di campioni ad alta viscosità, come ad esempio le soluzioni di proteine terapeutiche, secondo USP 787. (Foto: PAMAS)

Il sistema di analisi e misurazione delle particelle PAMAS GmbH è specializzato nello sviluppo e nella produzione di contatori di particelle per il controllo della purezza di fluidi. Per l'analisi di fluidi farmaceutici, PAMAS offre un programma software che consente l'analisi dei risultati dei contatori di particelle secondo le norme internazionali delle farmacopee. Da tempo, le specifiche delle norme USP 788 (Particulate Matter in Injections) e USP 789 (Particulate Matter in Ophthalmic Solutions) possono essere soddisfatte con l'aiuto del software PAMAS USP. Con un accessorio speciale per piccoli volumi di campioni, i sistemi di analisi delle particelle PAMAS SVSS e PAMAS SBSS possono ora essere aggiornati in modo che possano anche soddisfare la farmacopea USP 787 (Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections).

Un'eccessiva presenza di particelle, ad esempio in soluzioni infusionali e altri medicinali liquidi, può causare danni alla salute. La conformità a questi limiti e l'assenza di contaminazioni possono essere verificate mediante metodi di conteggio delle particelle. Nel settore farmaceutico, le analisi vengono generalmente eseguite secondo le farmacopee ufficiali degli Stati Uniti (USP) dell'autorità sanitaria statunitense, la United States Pharmacopoeia. Secondo l'USP, i fluidi farmaceutici, come ad esempio soluzioni infusionali, parenterali, sospensioni farmaceutiche e soluzioni endovenose o oftalmiche, possono essere analizzati con un sistema di conteggio ottico automatico delle particelle. Uno strumento di misurazione di questo tipo conta le impurità e le classifica in base alla loro dimensione.

PAMAS dispone di due sistemi di analisi delle particelle nella propria gamma di prodotti, specificamente orientati alle applicazioni farmaceutiche: il PAMAS SVSS per l'analisi di fluidi a bassa viscosità e il PAMAS SBSS per campioni ad alta viscosità. La conformità alle farmacopee può essere facilmente verificata con questi sistemi di analisi appositamente attrezzati. Il programma software PAMAS USP per applicazioni farmaceutiche consente di presentare i risultati delle misurazioni in conformità agli standard farmaceutici USP, EP, BP, JP e IPC. In questo modo, è immediatamente evidente se il campione analizzato soddisfa le disposizioni di ciascuna norma. Il software PAMAS USP supporta anche la validazione dei contatori di particelle.

Da ora in poi, gli strumenti di laboratorio PAMAS SVSS e PAMAS SBSS sono conformi anche alla norma USP 787 per le soluzioni proteiche terapeutiche (Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections). In precedenza, potevano essere soddisfatte solo le norme farmaceutiche USP 788 per le soluzioni iniettabili (Particulate Matter in Injections) e USP 789 per le soluzioni oftalmiche (Particulate Matter in Ophthalmic Solutions). La conformità alla norma aggiuntiva USP 787 è stata resa possibile grazie allo sviluppo di accessori per piccoli volumi di campioni. Sia il PAMAS SVSS per fluidi a bassa viscosità sia il PAMAS SBSS per fluidi ad alta viscosità possono essere adattati a piccole quantità di campioni con questo accessorio. In combinazione con il software PAMAS USP, è così possibile soddisfare anche i requisiti della norma USP 787.