MEDICA 2026 : Une sécurité accrue des produits grâce à des tests d'étanchéité et de débit validables pour les dispositifs médicaux

Les appareils de test CETA sont utilisés pour le contrôle qualité d'une grande variété de dispositifs médicaux. (Copyright : © CETA Testsysteme GmbH)

Les systèmes de test CETA Testsysteme GmbH, spécialistes des contrôles d'étanchéité et de débit industriels, présentent lors de MEDICA 2026 des solutions pour le contrôle qualité des dispositifs médicaux, sous-ensembles et composants. Les méthodes d'essai non destructives utilisant le média de test air comprimé permettent une vérification à 100 % directement en production. Les appareils de test CETA sont utilisés dans le monde entier dans des lignes de fabrication automatisées pour assurer la qualité et permettent la détection fiable des plus petites fuites ainsi que la vérification des caractéristiques fonctionnelles du produit. Ainsi, CETA aide les fabricants de dispositifs médicaux à répondre de manière fiable aux exigences élevées en matière de sécurité du produit, stabilité du processus, traçabilité et conformité réglementaire, tout en réduisant durablement les coûts de qualité.

Minimisation des risques grâce à la vérification à 100 % des pièces de dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux doivent satisfaire à des exigences de qualité et de sécurité très strictes. Même les plus petites fuites ou déviations des valeurs de débit peuvent compromettre la fonction d’un produit et, dans le pire des cas, avoir des répercussions sur la sécurité du patient. C’est pourquoi de plus en plus de fabricants optent pour des méthodes d’essai automatisées qui contrôlent chaque produit avant livraison. Avec les appareils de test d’étanchéité et de débit CETA, une vérification fiable et documentée à 100 % est possible dans le cadre d’un processus de production validé.

Soutien à la qualification et à la validation des processus d’essai

Outre la tâche principale d’essai, la qualification et la validation des processus de production prennent de plus en plus d’importance. En tant que partenaire de solutions expérimenté, CETA accompagne largement les fabricants dans la qualification et la documentation de leurs processus tout au long de la chaîne DQ, IQ, OQ et PQ. La collaboration commence dès la phase de développement précoce par des études de faisabilité ciblées ainsi que par l’utilisation de méthodes d’essai optimales. En production, les appareils de test CETA garantissent par des résultats reproductibles et une documentation complète un niveau élevé de sécurité du processus, de transparence et de traçabilité.

Procédures d’essai avec le média de test air comprimé pour diverses applications

Dans les méthodes d’essai non destructives utilisées par CETA, le média de test est l’air comprimé. Ces méthodes normatives de contrôle non destructif sont décrites dans la norme DIN EN 1779 (Critères pour le choix des méthodes d’étanchéité) et DIN EN 13184 (Procédure de changement de pression).

Le portefeuille d’appareils de test CETA comprend notamment des appareils d’étanchéité avec capteurs de différence de pression et de surpression, ainsi que des appareils de mesure du débit massique et du débit volumique.

Ils peuvent ainsi être utilisés pour le contrôle qualité dans de nombreuses applications en technologie médicale, telles que :

– Endoscopes, cathéters et systèmes de tubulures
– Systèmes d’infusion et de transfusion
– Filtres et groupes de filtres
– Composants de ventilation
– Articles à usage unique
– Systèmes de livraison de médicaments
– Assemblages en plastique et systèmes de connexion médicaux

Contrôle qualité des emballages pharmaceutiques

Le contrôle d’étanchéité à 100 % gagne en importance aussi bien pour les dispositifs médicaux que pour les emballages pharmaceutiques. Dans le cadre du test d’intégrité de fermeture de conteneur (CCIT), les appareils de test d’étanchéité CETA permettent un contrôle non destructif et quantitatif des systèmes d’emballage tels que seringues, flacons, ampoules, blisters ou sachets. Les méthodes de mesure de haute précision détectent même les plus petites fuites et conviennent pour le contrôle en ligne automatisé de chaque unité de produit.

Les appareils de test disposent d’interfaces industrielles, permettant leur intégration dans des systèmes informatiques validés globaux, et créent ainsi les conditions pour répondre aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11 concernant l’intégrité des données, la piste d’audit, la gestion des utilisateurs et le stockage électronique des données. Les appareils de test d’étanchéité CETA contribuent ainsi à la sécurité du produit, à la sécurité du processus et à la conformité réglementaire selon les exigences du CCIT. Les méthodes d’essai utilisées sont conformes aux exigences de l’USP pour les méthodes d’essai déterministes et peuvent être adaptées selon les spécifications de l’ASTM F2338.

Laboratoire d’étalonnage accrédité | Métrologie traçable

Une valeur ajoutée particulière pour les clients issus de secteurs réglementés est le laboratoire d’étalonnage accrédité de CETA pour les grandeurs de mesure de pression et de débit dans les gaz (certifié selon DIN EN ISO/IEC 17025). Les étalonnages sont reconnus internationalement et garantissent la traçabilité métrologique des moyens d’essai utilisés. La certification d’étalonnage accréditée fait partie de la livraison standard. Ainsi, les utilisateurs disposent dès la mise en service des bases pour des processus d’essai audités et traçables.

Processus plus sûrs et coûts de qualité réduits

Outre la conformité aux exigences réglementaires, les contrôles automatisés d’étanchéité et de débit offrent également des avantages économiques importants. Les produits défectueux sont détectés dès la production, ce qui réduit les rebuts et les retouches, et évite des réclamations coûteuses ainsi que des rappels de produits. La combinaison de technologies de mesure haute résolution, de méthodes d’essai normatives, d’étalonnages accrédités, d’une longue expérience pratique et d’une garantie de trois ans (extensible jusqu’à 5 ans) fait des appareils de test CETA une solution fiable à long terme pour l’assurance qualité en technologie médicale.

CETA Testsysteme GmbH – L’expérience pour garantir la sécurité du produit

Depuis plus de 35 ans, CETA Testsysteme GmbH développe des appareils de test pour le contrôle d’étanchéité et de débit industriels. La large gamme de services va des études de faisabilité à la conception de concepts d’essai sur mesure, jusqu’à l’intégration dans des stations d’essai. Grâce à des interfaces standardisées et à une intégration facile dans les systèmes de commande et de gestion de la production, les appareils de test CETA contribuent de manière significative à l’assurance qualité.

Des milliers d’appareils CETA sont en service dans des lignes de production à travers le monde pour garantir la qualité.

CETA sur MEDICA 2026 | Démonstration en direct d’un contrôle d’étanchéité

Les visiteurs de MEDICA 2026 (16-19 novembre 2026, Düsseldorf) pourront s’informer sur les solutions actuelles de contrôle d’étanchéité et de débit, ainsi que discuter de cas d’application concrets dans le domaine de la technologie médicale. Un point fort particulier de la présence de CETA à la foire sera la démonstration en direct d’un contrôle d’étanchéité d’un cathéter.