MEDICA 2026: Több termékbiztonság a validálható tömítettség- és áramlásvizsgálattal orvostechnikai eszközök esetében

A CETA mérőeszközöket számos orvostechnikai eszköz minőségellenőrzésére használják. (Copyright: © CETA Testsysteme GmbH)

A CETA Testsysteme GmbH, az ipari szigetelés- és áramlásellenőrzés szakértője, a MEDICA 2026 kiállításon bemutatja az orvostechnikai eszközök, szerelvények és alkatrészek minőségellenőrzésére szolgáló megoldásokat. A sérülésmentes vizsgálati módszerek, nyomáslevegő vizsgálati közeggel, lehetővé teszik a 100%-os ellenőrzést közvetlenül a gyártási folyamat során. A CETA vizsgálóeszközöket világszerte automatizált gyártósorokon alkalmazzák a minőségbiztosításban, és megbízhatóan képesek felismerni a legkisebb szivárgásokat, valamint ellenőrizni a funkcionális termékjellemzőket. Ezáltal a CETA segíti az orvostechnikai gyártókat abban, hogy megbízhatóan teljesítsék a magas termékbiztonsági, folyamatstabilitási, nyomon követhetőségi és szabályozási követelményeket, valamint fenntarthatóan csökkentsék a minőségköltségeket.

Kockázatcsökkentés 100%-os termékellenőrzéssel az orvostechnikai eszközök esetében

Az orvostechnikai eszközöknek a legmagasabb minőségi és biztonsági követelményeknek kell megfelelniük. Még a legkisebb szivárgások vagy eltérések a folyadékáramlási értékekben is befolyásolhatják egy termék működését, és súlyos esetben hatással lehetnek a betegbiztonságra. Ezért egyre több gyártó alkalmaz automatizált vizsgálati módszereket, amelyek minden egyes terméket ellenőriznek a szállítás előtt. A CETA szigetelés- és áramlásvizsgáló eszközeivel megbízható és dokumentálható 100%-os ellenőrzés valósítható meg, mint egy validált gyártási folyamat részeként.

Segítség a vizsgálati folyamatok kvalifikálásában és validálásában

A vizsgálat fő feladata mellett egyre nagyobb szerepet kapnak a gyártási folyamatok kvalifikálása és validálása. A tapasztalt megoldásszállítóként a CETA átfogó támogatást nyújt a gyártóknak folyamataik kvalifikálásában és dokumentálásában a DQ-, IQ-, OQ- és PQ-lánc mentén. A együttműködés már a korai fejlesztési szakaszban megkezdődik célzott végrehajthatósági vizsgálatokkal és optimális vizsgálati módszerek alkalmazásával. A gyártási folyamat során a CETA vizsgálóeszközök reprodukálható mérési eredményeket és átlátható dokumentációt biztosítanak, maximális folyamatbiztonságot, átláthatóságot és nyomon követhetőséget.

Vizsgálati módszerek nyomáslevegő közeggel sokféle alkalmazásra

A CETA által alkalmazott sérülésmentes vizsgálati módszerekben nyomáslevegő közeg kerül felhasználásra. Ezek a szabványos sérülésmentes vizsgálati módszerek a DIN EN 1779 (Szigetelésvizsgálati módszerek kiválasztási kritériumai) és a DIN EN 13184 (Nyomásváltozási eljárás) szabványokban kerülnek leírásra.

A CETA vizsgálóeszköz-portfóliója többek között szigetelésvizsgáló készülékeket tartalmaz differencia- és túlnyomás érzékelőkkel, valamint mérőeszközöket tömegáram és térfogatáram mérésére.

Ezek számos alkalmazásban használhatók az orvostechnika területén, például:

– Endoszkópok, katéterek és cső rendszerek
– Infúziós és transzfúziós rendszerek
– Szűrők és szűrő szerelvények
– Légzéskészülék komponensek
– Egyszer használatos termékek
– Gyógyszeradagoló rendszerek
– Műanyag szerelvények és orvostechnikai összekötő rendszerek

Minőségellenőrzés gyógyszerészeti csomagolások esetében

A 100%-os szigetelésvizsgálat egyre fontosabbá válik mind az orvostechnikai eszközök, mind a gyógyszerészeti csomagolások esetében. A Container Closure Integrity Testing (CCIT) keretében a CETA szigetelésvizsgáló készülékek sérülésmentes és kvantitatív vizsgálatot tesznek lehetővé a csomagolórendszerek, például fecskendők, ampullák, üvegek, bliszterek vagy tasakok esetében. A rendkívül precíz mérési módszerek még a legkisebb szivárgásokat is felismerik, és alkalmasak az egyes termékegységek automatikus inline ellenőrzésére.

A vizsgálóeszközök ipari interfészekkel vannak ellátva, amelyek lehetővé teszik azok integrációját a magas szintű, validált informatikai rendszerekbe, és megteremtik a feltételeket az FDA 21 CFR Part 11 adatbiztonsági, audit trail, felhasználói kezelés és elektronikus adatkezelés követelményeinek való megfeleléshez. Ezért a CETA szigetelésvizsgáló készülékek fontos szerepet töltenek be a termékbiztonság, folyamatbiztonság és szabályozási megfelelés biztosításában a CCIT követelményeinek megfelelően. A vizsgálati eljárások megfelelnek a USP követelményeinek determinisztikus vizsgálati módszerek esetében, és az ASTM F2338 irányelveinek megfelelően alkalmazhatók.

Akreditált kalibráló laboratórium | Nyomon követhető mérési technika

Az ügyfelek számára különösen értékes, hogy a CETA akkreditált kalibráló laboratóriuma a nyomás és áramlás mérések területén (a DIN EN ISO/IEC 17025 szerint tanúsítva) nemzetközileg elismert kalibrálásokat végez, biztosítva a mérési eredmények nyomon követhetőségét. Az akkreditált kalibrálási tanúsítvány a szokásos szállítás része. Ez lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy már üzembe helyezéskor megkapják az auditálható és nyomon követhető vizsgálati folyamatok alapját.

Magasabb folyamatbiztonság és alacsonyabb minőségköltségek

A szabályozási követelmények teljesítése mellett az automatizált szigetelés- és áramlásvizsgálatok jelentős gazdasági előnyöket is kínálnak. A hibás termékeket már a gyártás során felismerik, csökkentve a selejtet és a utómunkát, valamint elkerülve a költséges reklamációkat és termékvisszahívásokat. A magas felbontású mérési technika, a szabványos vizsgálati módszerek alkalmazása, az akkreditált kalibrálás, a hosszú távú tapasztalat és a három év (kérhetően akár 5 évre is) garancia a CETA vizsgálóeszközöket hosszú távon megbízható megoldássá teszi a minőségbiztosításban az orvostechnikában.

A CETA Testsysteme GmbH – tapasztalat a termékbiztonságért

Több mint 35 éve fejleszti a CETA Testsysteme GmbH az ipari szigetelés- és áramlásvizsgáló készülékeket. A széles körű szolgáltatási paletta a végrehajthatósági tanulmányoktól a testreszabott vizsgálati koncepciók kidolgozásán át a vizsgálólaborok integrációjáig terjed. A szabványosított interfészeknek és az egyszerű integrációnak köszönhetően a CETA vizsgálóeszközök jelentősen hozzájárulnak a minőségbiztosításhoz.

Világszerte több ezer CETA vizsgálóeszköz van telepítve gyártósorokon a minőségbiztosítás érdekében.

A CETA a MEDICA 2026-on | Élő bemutató egy szigetelésellenőrzésről

A MEDICA 2026 (2026.11.16.-19., Düsseldorf) látogatói tájékozódhatnak a CETA aktuális megoldásairól a szigetelés- és áramlásellenőrzés területén, valamint konkrét példákat beszélgethetnek az orvostechnikai alkalmazásokról. A CETA kiállítási standjának egyik különlegessége a katéter szigetelésének élő bemutatója.