MEDICA 2026: Meer productveiligheid door validatiebare lek- en flowtest van medische hulpmiddelen

CETA-testapparaten worden gebruikt voor kwaliteitscontrole bij een breed scala aan medische hulpmiddelen. (Copyright: © CETA Testsysteme GmbH)

De CETA Testsysteme GmbH, specialist in industriële lek- en doorstromingscontrole, presenteert op MEDICA 2026 oplossingen voor de kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen, samenstellingen en componenten. De niet-destructieve testmethoden met het testmedium perslucht maken een 100 %-controle mogelijk direct in het productieproces. De CETA-testapparaten worden wereldwijd ingezet in geautomatiseerde productielijnen voor kwaliteitsborging en maken het mogelijk om zelfs de kleinste lekken betrouwbaar te detecteren en functionele productkenmerken te controleren. Daarmee ondersteunt CETA fabrikanten van medische hulpmiddelen bij het betrouwbaar voldoen aan hoge eisen op het gebied van productveiligheid, processtabiliteit, traceerbaarheid en regelgeving, en helpt het de kwaliteitskosten duurzaam te verlagen.

Risicoreductie door 100 %-controle van medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de hoogste eisen op het gebied van kwaliteit en veiligheid. Zelfs kleinste lekken of afwijkingen in doorstroomwaarden kunnen de werking van een product beïnvloeden en in het ergste geval gevolgen hebben voor de patiëntveiligheid. Daarom vertrouwen steeds meer fabrikanten op geautomatiseerde testmethoden die elk product vóór verzending controleren. Met de CETA-lek- en doorstromingscontroleapparaten wordt een betrouwbare en documenteerbare 100 %-controle mogelijk als onderdeel van een gevalideerd productieproces.

Ondersteuning bij kwalificatie en validatie van testprocessen

Naast de eigenlijke testtaak krijgen de onderwerpen kwalificatie en validatie van productieprocessen steeds meer aandacht. Als ervaren oplossingpartner ondersteunt CETA fabrikanten uitgebreid bij de kwalificatie en documentatie van hun processen langs de hele DQ-, IQ-, OQ- en PQ-keten. De samenwerking begint al in de vroege ontwikkelingsfase met gerichte haalbaarheidsstudies en het gebruik van optimale testmethoden. In de productie zorgen de CETA-testapparaten door reproduceerbare meetresultaten en volledige documentatie voor een hoog niveau van proceseenheid, transparantie en traceerbaarheid.

Testmethoden met het testmedium perslucht voor diverse toepassingen

Bij de door CETA gebruikte niet-destructieve testmethoden wordt perslucht als testmedium ingezet. Hierbij worden normatieve testmethoden voor niet-destructief testen toegepast, zoals beschreven in DIN EN 1779 (criteria voor het selecteren van lektestmethoden) en DIN EN 13184 (drukveranderingsmethoden).

Het CETA-testapparatenportfolio omvat onder andere lektestapparaten met differentiaal- en overdruksensoren en testapparaten voor het meten van de massastroom en volumestroom.

Hiermee kunnen ze worden ingezet voor kwaliteitscontrole in talrijke toepassingen in de medische technologie, bijvoorbeeld bij:

– Endoscopen, katheters en slangsystemen
– Infusie- en transfusiesystemen
– Filtratie- en filterassemblages
– Beademingscomponenten
– Wegwerpartikelen
– Drug-Delivery-Systemen
– Kunststofassemblages en medische verbindingssystemen

Kwaliteitscontrole van farmaceutische verpakkingen

De 100 %-lektest wint zowel bij medische hulpmiddelen als bij farmaceutische verpakkingen steeds meer aan belang. In het kader van Container Closure Integrity Testing (CCIT) maken CETA-lektestapparaten een niet-destructieve en kwantitatieve controle van verpakkingssystemen zoals spuiten, vials, ampullen, blisters of zakken mogelijk. De hoogprecisie meetmethoden detecteren zelfs de kleinste lekken en zijn geschikt voor geautomatiseerde inline controle van elke producteenheid.

De testapparaten beschikken over industriële interfaces. Dit maakt integratie in overkoepelende, gevalideerde IT-systemen mogelijk en schept de voorwaarden om te voldoen aan de eisen van FDA 21 CFR Part 11 met betrekking tot gegevensintegriteit, audit trail, gebruikersbeheer en elektronische gegevensopslag. Zo leveren de CETA-lektestapparaten een belangrijke bijdrage aan productveiligheid, proceseenheid en regelgeving conform de CCIT-vereisten. De gebruikte testmethoden zijn afgestemd op de eisen van USP voor deterministische testmethoden en kunnen worden ingezet volgens de voorschriften van ASTM F2338.

Geaccrediteerd kalibratielaboratorium | Traceerbare meettechniek

Een bijzonder meerwaarde voor klanten uit gereguleerde sectoren is het geaccrediteerde kalibratielaboratorium van CETA voor de meetwaarden druk en doorstroming in gassen (gecertificeerd volgens DIN EN ISO/IEC 17025). De kalibraties worden internationaal erkend en waarborgen de meettechnische traceerbaarheid van de gebruikte testmiddelen. Het geaccrediteerde kalibratiecertificaat maakt deel uit van de standaardlevering. Zo krijgen gebruikers al bij de ingebruikname de basis voor auditbare en traceerbare testprocessen.

Hogere proceseenheid en lagere kwaliteitskosten

Naast het voldoen aan regelgeving bieden geautomatiseerde lek- en doorstromingscontroles ook aanzienlijke economische voordelen. Foutieve producten worden al tijdens de productie opgespoord, waardoor afval en nabewerking worden verminderd en kostbare klachten en product recalls worden voorkomen. De combinatie van hoogwaardig meetinstrumentarium, gebruik van normatieve testmethoden, geaccrediteerde kalibratie, jarenlange ervaring en een garantie van drie jaar (verlengbaar tot 5 jaar) maken de CETA-testapparaten tot een betrouwbare oplossing op lange termijn voor kwaliteitsborging in de medische technologie.

CETA Testsysteme GmbH – Ervaring voor productveiligheid

Al meer dan 35 jaar ontwikkelt CETA Testsysteme GmbH testapparaten voor industriële lek- en doorstromingscontrole. Het uitgebreide dienstenaanbod varieert van haalbaarheidsstudies tot de ontwikkeling van klant-specifieke testconcepten en de integratie in teststations. Dankzij gestandaardiseerde interfaces en eenvoudige integratie in PLC- en productiebeheersystemen leveren de CETA-testapparaten een belangrijke bijdrage aan kwaliteitsborging.

Wereldwijd worden duizenden CETA-testapparaten ingezet in productielijnen voor kwaliteitscontrole.

CETA op MEDICA 2026 | Live demonstratie van een lekcontrole

Bezoekers van MEDICA 2026 (16-19 november 2026, Düsseldorf) kunnen zich op de stand van CETA informeren over actuele oplossingen voor lek- en doorstromingscontrole en concrete toepassingsgevallen uit de medische technologie bespreken. Een bijzonder hoogtepunt van de CETA-stand is de live demonstratie van de lekcontrole van een katheter.