MEDICA 2026: Mayor seguridad del producto mediante pruebas de estanqueidad y flujo verificables para productos médicos

Los dispositivos de prueba CETA se utilizan en una variedad de productos médicos para el control de calidad. (Derechos de autor: © CETA Testsysteme GmbH)

La empresa CETA Testsysteme GmbH, especialista en pruebas de estanqueidad y flujo industrial, presenta en MEDICA 2026 soluciones para el control de calidad de productos médicos, conjuntos y componentes. Los métodos de prueba no destructivos con medio de prueba aire comprimido permiten una inspección al 100 % directamente en el proceso de producción. Los dispositivos de prueba CETA se utilizan en todo el mundo en líneas de fabricación automatizadas para garantizar la calidad y permiten la detección fiable de las más pequeñas fugas, así como la verificación de características funcionales del producto. De este modo, CETA ayuda a los fabricantes de productos médicos a cumplir de manera fiable con los altos requisitos de seguridad del producto, estabilidad del proceso, trazabilidad y cumplimiento regulatorio, además de reducir de forma sostenible los costes de calidad.

Minimización del riesgo mediante inspección al 100 % de las piezas de productos médicos

Los productos médicos deben cumplir con los más altos requisitos de calidad y seguridad. Incluso las fugas más pequeñas o desviaciones en los valores de flujo pueden afectar la función de un producto y, en el peor de los casos, tener impacto en la seguridad del paciente. Por ello, cada vez más fabricantes optan por procedimientos de prueba automatizados que controlan cada producto antes de su entrega. Con los dispositivos de prueba de estanqueidad y flujo CETA, se posibilita una inspección fiable y documentable al 100 %, como parte de un proceso de producción validado.

Apoyo en la cualificación y validación de procesos de prueba

Además de la tarea principal de prueba, los temas de cualificación y validación de procesos de producción adquieren cada vez más importancia. Como socio de soluciones experimentado, CETA apoya de manera integral a los fabricantes en la cualificación y documentación de sus procesos a lo largo de toda la cadena DQ, IQ, OQ y PQ. La colaboración comienza ya en las primeras fases de desarrollo con estudios de viabilidad específicos y la implementación de procedimientos de prueba óptimos. En la producción, los dispositivos de prueba CETA garantizan mediante resultados reproducibles y una documentación exhaustiva un alto nivel de seguridad del proceso, transparencia y trazabilidad.

Procedimientos de prueba con medio de prueba aire comprimido para diversas aplicaciones

En los procedimientos de prueba no destructivos utilizados por CETA, se emplea aire comprimido como medio de prueba. Se aplican métodos normativos de prueba no destructiva descritos en DIN EN 1779 (criterios para la selección de métodos de prueba de estanqueidad) y DIN EN 13184 (procedimiento de cambio de presión).

El portafolio de dispositivos de prueba CETA incluye, entre otros, equipos de prueba de estanqueidad con sensores de diferencia y sobrepresión, así como dispositivos para medir el flujo másico y el caudal volumétrico.

Por ello, son aptos para la inspección de calidad en numerosas aplicaciones en tecnología médica, por ejemplo en:

– Endoscopios, catéteres y sistemas de tuberías
– Sistemas de infusión y transfusión
– Filtros y conjuntos de filtros
– Componentes de ventilación
– Artículos desechables
– Sistemas de administración de medicamentos
– Conjuntos de plástico y sistemas de conexión médico-tecnológicos

Control de calidad en envases farmacéuticos

La inspección de estanqueidad al 100 % adquiere cada vez más importancia tanto en productos médicos como en envases farmacéuticos. En el marco de las pruebas de integridad del cierre del envase (CCIT), los dispositivos de prueba de estanqueidad CETA permiten una inspección no destructiva y cuantitativa de sistemas de envasado como jeringas, viales, ampollas, blísters o bolsas. Los métodos de medición de alta precisión detectan incluso las fugas más pequeñas y son adecuados para la inspección automática en línea de cada unidad de producto.

Los dispositivos de prueba cuentan con interfaces industriales, lo que permite su integración en sistemas informáticos validados y crea las condiciones para cumplir con los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11 en cuanto a integridad de datos, auditoría, gestión de usuarios y almacenamiento electrónico de datos. Así, los dispositivos de prueba de estanqueidad CETA contribuyen de manera importante a la seguridad del producto, la seguridad del proceso y el cumplimiento regulatorio en línea con los requisitos de CCIT. Los procedimientos de prueba empleados se ajustan a los requisitos de USP para métodos de prueba deterministas y pueden aplicarse según las especificaciones de ASTM F2338.

Laboratorio de calibración acreditado | Metrología trazable

Un valor añadido especial para los clientes de sectores regulados es el laboratorio de calibración acreditado de CETA para magnitudes de presión y flujo en gases (certificado según DIN EN ISO/IEC 17025). Las calibraciones son reconocidas internacionalmente y garantizan la trazabilidad metrológica de los medios de prueba utilizados. El certificado de calibración acreditado forma parte del suministro estándar. De este modo, los usuarios disponen desde la puesta en marcha de la base para procesos de prueba auditables y trazables.

Mayor seguridad del proceso y menores costes de calidad

Además de cumplir con los requisitos regulatorios, las inspecciones automatizadas de estanqueidad y flujo ofrecen ventajas económicas sustanciales. Los productos defectuosos se detectan ya durante la producción, reduciendo rechazos y retrabajos, y evitando reclamaciones y retiradas de productos costosas. La combinación de tecnología de medición de alta resolución, uso de procedimientos normativos, calibración acreditada, experiencia en aplicaciones y una garantía de tres años (ampliable hasta 5 años) hace que los dispositivos de prueba CETA sean una solución fiable a largo plazo para el aseguramiento de la calidad en tecnología médica.

CETA Testsysteme GmbH – La experiencia garantiza la seguridad del producto

Durante más de 35 años, CETA Testsysteme GmbH desarrolla dispositivos de prueba para la inspección de estanqueidad y flujo en la industria. La amplia oferta de servicios abarca desde estudios de viabilidad, desarrollo de conceptos de prueba personalizados hasta integración en estaciones de prueba. Gracias a interfaces estandarizadas y a la fácil integración en sistemas de control y gestión de producción, los dispositivos CETA contribuyen de manera significativa a la garantía de calidad.

En todo el mundo, varias miles de dispositivos CETA están en uso en líneas de producción para asegurar la calidad.

CETA en MEDICA 2026 | Demostración en vivo de una prueba de estanqueidad

Los visitantes de MEDICA 2026 (16-19 de noviembre de 2026, Düsseldorf) podrán informarse en el stand de CETA sobre las soluciones actuales para la prueba de estanqueidad y flujo, así como discutir casos de aplicación concretos en tecnología médica. Un enfoque especial de la participación de CETA en la feria será la demostración en vivo de una prueba de estanqueidad de un catéter.