MEDICA 2026: Większe bezpieczeństwo produktów dzięki walidowalnej kontroli szczelności i przepływu wyrobów medycznych

Przyrządy pomiarowe CETA są wykorzystywane w wielu produktach medycznych do kontroli jakości. (Copyright: © CETA Testsysteme GmbH)

Die CETA Testsysteme GmbH, specjalista w dziedzinie przemysłowych systemów do testowania szczelności i przepływu, prezentuje na MEDICA 2026 rozwiązania do kontroli jakości wyrobów medycznych, zespołów i komponentów. Nieniszczące metody badawcze z użyciem medium testowego powietrza umożliwiają 100% kontrolę bezpośrednio w procesie produkcji. Urządzenia testowe CETA są wykorzystywane na całym świecie w zautomatyzowanych liniach produkcyjnych do zapewnienia jakości i pozwalają na niezawodne wykrywanie najmniejszych wycieków oraz kontrolę funkcjonalnych cech produktu. Dzięki temu CETA wspiera producentów wyrobów medycznych w spełnianiu wysokich wymagań dotyczących bezpieczeństwa produktu, stabilności procesu, możliwości śledzenia oraz zgodności regulacyjnej, jednocześnie skutecznie obniżając koszty jakości.

Minimalizacja ryzyka poprzez 100% kontrolę wyrobów medycznych

Wyroby medyczne muszą spełniać najwyższe wymagania jakościowe i bezpieczeństwa. Nawet najmniejsze wycieki lub odchylenia w wartościach przepływu mogą zakłócić funkcję produktu i w najgorszym przypadku wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta. Dlatego coraz więcej producentów sięga po zautomatyzowane metody kontroli, które sprawdzają każdy produkt przed wysyłką. Urządzenia do testowania szczelności i przepływu CETA umożliwiają niezawodną i dokumentowalną kontrolę 100% jako element zwalidowanego procesu produkcyjnego.

Wsparcie przy kwalifikacji i walidacji procesów testowych

Oprócz samego zadania testowania, coraz większe znaczenie zyskują tematy kwalifikacji i walidacji procesów produkcyjnych. Jako doświadczony partner rozwiązaniowy, CETA kompleksowo wspiera producentów w kwalifikacji i dokumentacji ich procesów na wszystkich etapach łańcucha DQ, IQ, OQ i PQ. Współpraca rozpoczyna się już na wczesnym etapie rozwoju, obejmując badania wykonalności i zastosowanie optymalnych metod testowych. W zakładach produkcyjnych urządzenia CETA zapewniają najwyższy poziom bezpieczeństwa procesu, przejrzystości i możliwości śledzenia dzięki powtarzalnym wynikom pomiarów i pełnej dokumentacji.

Metody testowe z użyciem medium powietrza dla różnych zastosowań

W metodach bezniszczących stosowanych przez CETA jako medium testowe używa się powietrza. Wykorzystuje się tu normatywne metody badawcze z zakresu nieniszczących metod testowania opisane w DIN EN 1779 (kryteria wyboru metod testowania szczelności) oraz DIN EN 13184 (metody zmiany ciśnienia).

Portfolio urządzeń CETA obejmuje m.in. urządzenia do testowania szczelności z czujnikami różnicy ciśnień i nadciśnienia oraz urządzenia do pomiaru przepływu masowego i objętościowego.

Dlatego są one wykorzystywane w wielu zastosowaniach w technice medycznej, na przykład przy:

– endoskopach, cewkach i systemach rurkowych
– systemach infuzyjnych i transfuzji
– filtrach i zespołach filtracyjnych
– elementach wentylacyjnych
– artykułach jednorazowego użytku
– systemach dostarczania leków
– zespołach z tworzyw sztucznych i systemach połączeń medycznych

Kontrola jakości opakowań farmaceutycznych

Kontrola szczelności na poziomie 100% zyskuje na znaczeniu zarówno w przypadku wyrobów medycznych, jak i opakowań farmaceutycznych. W ramach testowania integralności zamknięcia pojemników (CCIT) urządzenia CETA umożliwiają nieniszczącą i ilościową kontrolę systemów opakowań, takich jak strzykawki, fiolki, ampułki, blistry czy worki. Wysoce precyzyjne metody pomiarowe wykrywają nawet najmniejsze wycieki i nadają się do zautomatyzowanej kontroli inline każdej jednostki produktu.

Urządzenia testowe wyposażone są w interfejsy przemysłowe, co umożliwia ich integrację z wyższymi, zwalidowanymi systemami IT i spełnienie wymagań FDA 21 CFR Part 11 dotyczących integralności danych, ścieżki audytu, zarządzania użytkownikami i elektronicznego przechowywania danych. Tym samym urządzenia CETA odgrywają kluczową rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa produktu, bezpieczeństwa procesu i zgodności regulacyjnej zgodnie z wymaganiami CCIT. Stosowane metody testowe są zgodne z wymaganiami USP dla metod deterministycznych i mogą być wykorzystywane zgodnie z wytycznymi ASTM F2338.

Akredytowane laboratorium kalibracyjne | Odniesienie do miar

Wyjątkową wartością dodaną dla klientów z branż regulowanych jest akredytowane laboratorium kalibracyjne CETA do pomiarów ciśnienia i przepływu w gazach (certyfikowane zgodnie z DIN EN ISO/IEC 17025). Kalibracje są uznawane na arenie międzynarodowej i zapewniają metrologiczną odniesienie do używanych narzędzi pomiarowych. Certyfikat kalibracji jest standardowym elementem dostawy. Dzięki temu użytkownicy mają już na etapie uruchomienia produkcji podstawę do audytowalnych i możliwych do odtworzenia procesów testowych.

Wyższe bezpieczeństwo procesu i niższe koszty jakości

Oprócz spełniania wymagań regulacyjnych, zautomatyzowane testy szczelności i przepływu przynoszą również znaczne korzyści ekonomiczne. Wadliwe produkty są wykrywane już podczas produkcji, co zmniejsza ilość odpadów i konieczność poprawek, a także zapobiega kosztownym reklamacjom i wycofaniom z rynku. Połączenie wysokorozdzielczej techniki pomiarowej, stosowania normatywnych metod testowych, akredytowanej kalibracji, wieloletniego doświadczenia oraz gwarancji na trzy lata (z możliwością przedłużenia do 5 lat) czyni urządzenia CETA niezawodnym rozwiązaniem na dłuższą metę w zakresie zapewnienia jakości w technice medycznej.

CETA Testsysteme GmbH – doświadczenie zapewnia bezpieczeństwo produktu

Od ponad 35 lat CETA Testsysteme GmbH rozwija urządzenia testowe do przemysłowego badania szczelności i przepływu. Szeroka oferta usług obejmuje badania wykonalności, opracowanie indywidualnych koncepcji testowych oraz integrację z systemami testowymi. Dzięki standaryzowanym interfejsom i łatwej integracji z systemami PLC i systemami zarządzania produkcją, urządzenia CETA odgrywają ważną rolę w zapewnianiu jakości.

Na całym świecie stosuje się kilka tysięcy urządzeń CETA w liniach produkcyjnych w celu zapewnienia jakości.

CETA na MEDICA 2026 | Pokaz na żywo testu szczelności

Uczestnicy MEDICA 2026 (16.11.-19.11.2026, Düsseldorf) będą mogli odwiedzić stoisko CETA, aby zapoznać się z najnowszymi rozwiązaniami w zakresie testowania szczelności i przepływu oraz omówić konkretne przypadki zastosowań w technice medycznej. Szczególnym punktem programu jest pokaz na żywo testu szczelności cewki.