MEDICA 2026: Více bezpečnosti výrobků prostřednictvím validovatelné zkoušky těsnosti a průtoku zdravotnických prostředků

CETA testovací zařízení se používají při kontrole kvality u řady zdravotnických prostředků. (Copyright: © CETA Testsysteme GmbH)

Společnost CETA Testsysteme GmbH, specialista na průmyslové testování těsnosti a průtoku, představí na MEDICA 2026 řešení pro kontrolu kvality zdravotnických prostředků, sestav a komponentů. Bezkontaktní zkušební metody s použitím zkušebního média stlačený vzduch umožňují 100% kontrolu přímo ve výrobním procesu. Přístroje CETA jsou celosvětově používány v automatizovaných výrobních linkách pro zajištění kvality a umožňují spolehlivou detekci i nejmenších netěsností a kontrolu funkčních vlastností výrobků. Tím CETA pomáhá výrobcům zdravotnických prostředků spolehlivě splnit vysoké požadavky na bezpečnost výrobků, stabilitu procesu, sledovatelnost a regulační shodu a udržitelně snižovat náklady na kvalitu.

Snížení rizik díky 100% kontrole kusů zdravotnických prostředků

Zdravotnické prostředky musí splňovat nejvyšší požadavky na kvalitu a bezpečnost. I nejmenší netěsnosti nebo odchylky v hodnotách průtoku mohou ovlivnit funkci výrobku a v nejhorším případě mít dopad na bezpečnost pacienta. Proto stále více výrobců využívá automatizované zkušební metody, které kontrolují každý jednotlivý kus před dodáním. S pomocí přístrojů CETA pro kontrolu těsnosti a průtoku je umožněna spolehlivá a dokumentovatelná 100% kontrola jako součást validovaného výrobního procesu.

Podpora při kvalifikaci a validaci zkušebních procesů

Kromě samotného zkušebního úkolu nabývají na významu témata kvalifikace a validace výrobních procesů. Jako zkušený partner v řešeních CETA komplexně podporuje výrobce při kvalifikaci a dokumentaci jejich procesů v celé řetězci DQ, IQ, OQ a PQ. Spolupráce začíná již v rané fázi vývoje cílenými studií proveditelnosti a nasazením optimálních zkušebních metod. Ve výrobě zajišťují přístroje CETA reprodukovatelné výsledky měření a bezchybné dokumentace, což přispívá k maximální bezpečnosti procesu, transparentnosti a sledovatelnosti.

Zkušební metody s použitím zkušebního média stlačený vzduch pro různé aplikace

U bezkontaktních zkušebních metod, které používají jako zkušební médium stlačený vzduch, jsou využívány normativní metody nedeštruktivního testování uvedené v DIN EN 1779 (kritéria výběru metod těsnosti) a DIN EN 13184 (metody změny tlaku).

Portfolio přístrojů CETA zahrnuje například přístroje pro kontrolu těsnosti s diferenciálními a přetlakovými senzory a přístroje pro měření hmotnostního průtoku a objemového toku.

Tyto přístroje jsou vhodné pro kontrolu kvality v řadě aplikací ve zdravotnické technice, například při:

– endoskopech, katetrech a hadicových systémech
– infuzních a transfuzních systémech
– filtrech a sestavách filtrů
– dýchacích komponentách
– jednorázových výrobcích
– systémech pro dodávku léků
– plastových sestavách a zdravotnických spojovacích systémech

Kontrola kvality farmaceutických obalů

Kontrola těsnosti na 100 % získává stále větší význam jak u zdravotnických prostředků, tak u farmaceutických obalů. V rámci testování integrity uzávěru obalových systémů (CCIT) umožňují přístroje CETA bezkontaktní a kvantitativní kontrolu obalových systémů, jako jsou injekční stříkačky, lahvičky, ampule, blistry nebo sáčky. Vysoce přesné měřicí metody odhalí i nejmenší netěsnosti a jsou vhodné pro automatizovanou inline kontrolu každého jednotlivého kusu výrobku.

Přístroje jsou vybaveny průmyslovými rozhraními, což umožňuje jejich začlenění do nadřazených validovaných IT systémů a splnění požadavků FDA 21 CFR Part 11 na integritu dat, audit trail, správu uživatelů a elektronické ukládání dat. Přístroje CETA tak významně přispívají ke zvýšení bezpečnosti výrobků, procesu a regulační shody v souladu s požadavky CCIT. Použité zkušební metody odpovídají požadavkům USP na deterministické metody testování a mohou být nasazeny podle požadavků ASTM F2338.

Akreditovaná kalibrační laboratoř | Metrologická sledovatelnost

Zvláštní přidanou hodnotou pro zákazníky z regulovaných odvětví je akreditovaná kalibrační laboratoř CETA pro měření tlaku a průtoku v plynech (certifikováno dle DIN EN ISO/IEC 17025). Kalibrace jsou mezinárodně uznávané a zajišťují metrologickou sledovatelnost použitých měřicích prostředků. Součástí standardní dodávky je i akreditovaný kalibrační certifikát. Díky tomu mají uživatelé již při uvádění do provozu základ pro auditovatelné a sledovatelné zkušební procesy.

Vyšší procesní bezpečnost a nižší náklady na kvalitu

Kromě splnění regulačních požadavků přinášejí automatizované kontroly těsnosti a průtoku i značné ekonomické výhody. Chybné výrobky jsou již během výroby odhaleny, snižují se zmetky a dodatečné práce a vyhýbá se nákladným reklamací a stažení výrobků z trhu. Kombinace vysoce přesné měřicí techniky, použití normativních zkušebních metod, akreditované kalibrace, dlouholeté zkušenosti a záruky na tři roky (s možností prodloužení až na 5 let) činí přístroje CETA dlouhodobě spolehlivým řešením pro kontrolu kvality ve zdravotnické technice.

CETA Testsysteme GmbH – Zkušenosti zajišťují bezpečnost výrobků

Společnost CETA Testsysteme GmbH vyvíjí již více než 35 let zkušební přístroje pro průmyslové testování těsnosti a průtoku. Rozsáhlá nabídka služeb sahá od studií proveditelnosti přes vývoj zákaznických zkušebních konceptů až po integraci do zkušebních stanic. Díky standardizovaným rozhraním a snadné integraci do řídicích systémů a výrobních systémů přispívají přístroje CETA významně ke zvyšování kvality.

Po celém světě je v provozu několik tisíc přístrojů CETA pro kontrolu kvality ve výrobních linkách.

CETA na MEDICA 2026 | Živá ukázka kontroly těsnosti

Návštěvníci MEDICA 2026 (16.11.-19.11.2026, Düsseldorf) se mohou na stánku CETA seznámit s aktuálními řešeními pro kontrolu těsnosti a průtoku a diskutovat konkrétní případy použití ve zdravotnické technice. Hlavním bodem prezentace CETA je živá ukázka kontroly těsnosti katetru.