MEDICA 2026: Maggiore sicurezza dei prodotti grazie a controlli di tenuta e flusso validabili sui dispositivi medici

Gli strumenti di prova CETA vengono utilizzati in una vasta gamma di dispositivi medici per il controllo di qualità. (Copyright: © CETA Testsysteme GmbH)

Le CETA Testsysteme GmbH, specialista in test di tenuta e flusso industriali, presenta alla MEDICA 2026 soluzioni per il controllo qualità di dispositivi medici, gruppi e componenti. Le procedure di prova non distruttive con il mezzo di prova aria compressa consentono un controllo al 100% direttamente nel processo di produzione. Gli strumenti di prova CETA vengono utilizzati in tutto il mondo in linee di produzione automatizzate per garantire la qualità e permettono di individuare con affidabilità le più piccole perdite e di verificare le caratteristiche funzionali del prodotto. In questo modo, CETA supporta i produttori di dispositivi medici nel rispettare in modo affidabile i requisiti elevati di sicurezza del prodotto, stabilità del processo, tracciabilità e conformità normativa, riducendo in modo sostenibile i costi di qualità.

Riduzione del rischio tramite controllo al 100% dei pezzi di dispositivi medici

I dispositivi medici devono soddisfare requisiti di qualità e sicurezza estremamente elevati. Anche le più piccole perdite o deviazioni nei valori di flusso possono compromettere la funzione di un prodotto e, nel peggiore dei casi, influire sulla sicurezza del paziente. Per questo motivo, sempre più produttori adottano procedure di prova automatizzate che controllano ogni singolo prodotto prima della consegna. Con gli strumenti di prova di tenuta e di flusso CETA, è possibile effettuare un controllo affidabile e documentabile al 100% come parte di un processo di produzione validato.

Sostegno nella qualificazione e validazione dei processi di prova

Oltre all’effettiva attività di prova, i temi della qualificazione e validazione dei processi di produzione stanno assumendo un’importanza crescente. Come partner di soluzione esperto, CETA supporta i produttori nella qualificazione e documentazione dei loro processi lungo tutta la catena DQ, IQ, OQ e PQ. La collaborazione inizia già nelle prime fasi di sviluppo con studi di fattibilità mirati e l’impiego di procedure di prova ottimali. In fase di produzione, gli strumenti di prova CETA garantiscono un massimo di sicurezza di processo, trasparenza e tracciabilità grazie a risultati riproducibili e a una documentazione completa.

Procedure di prova con il mezzo di prova aria compressa per molteplici applicazioni

Nei metodi di prova non distruttivi impiegati da CETA, si utilizza come mezzo di prova aria compressa. Vengono applicate metodologie normative di prova non distruttiva descritte nella DIN EN 1779 (criteri per la selezione dei metodi di prova di tenuta) e DIN EN 13184 (metodi di variazione di pressione).

Il portafoglio di strumenti di prova CETA comprende, tra l’altro, dispositivi di prova di tenuta con sensori di differenza e sovrappressione e strumenti di misura del flusso di massa e del flusso volumetrico.

Questi strumenti sono impiegabili per il controllo qualità in numerose applicazioni nella tecnologia medica, ad esempio in:

– Endoscopi, cateteri e sistemi di tubi
– Sistemi di infusione e trasfusione
– Filtri e gruppi filtranti
– Componenti di ventilazione
– Articoli monouso
– Sistemi di consegna di farmaci
– Gruppi di plastica e sistemi di connessione medico-tecnici

Controllo qualità delle confezioni farmaceutiche

Il controllo di tenuta al 100% sta assumendo un’importanza crescente sia nei dispositivi medici che nelle confezioni farmaceutiche. Nell’ambito del Container Closure Integrity Testing (CCIT), gli strumenti di prova di tenuta CETA consentono un controllo non distruttivo e quantitativo di sistemi di confezionamento come siringhe, fiale, ampolle, blister o sacche. Le procedure di misura ad alta precisione rilevano anche le più piccole perdite e sono adatte per il controllo inline automatizzato di ogni singola unità di prodotto.

Gli strumenti di prova sono dotati di interfacce industriali, consentendo l’integrazione in sistemi IT complessivi validati e creando le condizioni per soddisfare i requisiti della FDA 21 CFR Part 11 in termini di integrità dei dati, audit trail, gestione utenti e archiviazione elettronica dei dati. In questo modo, gli strumenti di prova di tenuta CETA contribuiscono in modo importante alla sicurezza del prodotto, alla sicurezza del processo e alla conformità normativa secondo i requisiti CCIT. Le procedure di prova adottate si basano sui requisiti USP per metodi di prova deterministici e possono essere impiegate secondo le specifiche ASTM F2338.

Laboratorio di taratura accreditato | Tecnica di misura tracciabile

Un valore aggiunto particolare per i clienti di settori regolamentati è il laboratorio di taratura accreditato CETA per grandezze di misura di pressione e flusso nei gas (certificato secondo DIN EN ISO/IEC 17025). Le tarature sono riconosciute a livello internazionale e garantiscono la tracciabilità metrologica degli strumenti di prova impiegati. Il certificato di taratura accreditato è incluso nella fornitura standard. In questo modo, gli utenti ricevono già al momento dell’avviamento le basi per processi di prova auditabili e tracciabili.

Maggiore sicurezza di processo e riduzione dei costi di qualità

Oltre a soddisfare i requisiti normativi, le procedure di prova automatizzate di tenuta e flusso offrono anche vantaggi economici significativi. I prodotti difettosi vengono individuati già durante la produzione, riducendo scarti e rilavorazioni, e si evitano reclami e richiami di prodotto costosi. La combinazione di tecnologia di misura ad alta risoluzione, l’impiego di procedure normative di prova, tarature accreditate, lunga esperienza applicativa e una garanzia di tre anni (estendibile fino a 5 anni) rende gli strumenti di prova CETA una soluzione affidabile a lungo termine per il controllo qualità nella tecnologia medica.

CETA Testsysteme GmbH – L’esperienza garantisce la sicurezza del prodotto

Da oltre 35 anni, CETA Testsysteme GmbH sviluppa strumenti di prova per il controllo di tenuta e flusso industriale. La vasta gamma di servizi va dagli studi di fattibilità allo sviluppo di concetti di prova su misura, fino all’integrazione in stazioni di prova. Grazie a interfacce standardizzate e alla facile integrazione in sistemi di automazione e gestione produzione, gli strumenti di prova CETA contribuiscono in modo importante alla garanzia della qualità.

Nel mondo, sono in uso diverse migliaia di strumenti di prova CETA per il controllo qualità nelle linee di produzione.

CETA alla MEDICA 2026 | Dimostrazione dal vivo di un test di tenuta

I visitatori di MEDICA 2026 (16-19 novembre 2026, Düsseldorf) potranno informarsi presso lo stand CETA sulle soluzioni attuali per il controllo di tenuta e flusso e discutere casi d’applicazione concreti nel settore medico. Un punto focale della partecipazione di CETA alla fiera sarà la dimostrazione dal vivo del test di tenuta di un catetere.