MCRT ? Technologie de salle blanche pour pharmacies, fabrication aseptique en pharmacie

Services et installations pour la fabrication d'aliments parentéraux, de cytostatiques et de médicaments stériles en pharmacie deviennent de plus en plus importants, tant pour la production de substances à haute activité et éventuellement toxiques telles que les cytostatiques et les antiviraux, que pour la préparation de médicaments aseptiques.

La société MCRT GmbH vous accompagne, vous et votre équipe, dans la planification, la mise en œuvre et la qualification de l'espace de salle blanche nécessaire. Nous attachons une importance particulière à la mise en œuvre conforme aux normes des exigences relatives à la protection du produit, de l’environnement et du personnel pour les substances toxiques. Cela inclut notamment les concepts de niveaux de pression et de sas, ainsi que la fourniture d’air optimisée énergétiquement avec 100 % d’air extérieur et d’évacuation, sans oublier la filtration des particules en suspension dans les zones de travail et de l’évacuation.

Les zones de fabrication sont planifiées, construites et qualifiées conformément aux réglementations GMP. En fonction du produit, les zones de fabrication sont conçues comme « A en B » ou « A en C ». Afin de réaliser les exigences divergentes concernant les concepts de niveaux de pression entre la protection du produit et celle de l’environnement, nous avons élaboré plusieurs concepts pour différents cas pratiques.

Bien entendu, nous pouvons également soutenir nos clients dans le domaine de la qualification des salles blanches et de leur requalification périodique. À cet effet, nous disposons du savoir-faire nécessaire, ainsi que des appareils de mesure pertinents, pour mesurer et documenter les grandeurs physiques dans la salle blanche. La création des documents de qualification pertinents du système technique de la salle blanche, allant de l’analyse des risques à la qualification fonctionnelle, fait également partie de notre portefeuille.

La création et l’installation de systèmes de surveillance pour le suivi continu de la concentration de particules dans la zone A, ainsi que la pression, la température et l’humidité relative de la production, complètent notre offre pour la mise en place de salles blanches.