MCRT ? Tecnologia di camere bianche per farmacie, produzione asettica in farmacia

Servizi e impianti per la produzione di alimentazione parenterale, citostatici e medicinali sterili nelle farmacie stanno diventando sempre più importanti, sia per la produzione di sostanze altamente attive e eventualmente tossiche come ad esempio citostatici e virustatici, sia per la preparazione di medicinali asettici.

La MCRT GmbH supporta voi e il vostro team nella pianificazione, realizzazione e qualificazione dello spazio di sala bianca necessario. In questo processo, poniamo particolare attenzione all'implementazione conforme alle norme dei requisiti di protezione del prodotto, dell'ambiente e del personale per prodotti tossici. Questi includono in particolare concetti di stadi di pressione e di immissione, così come la fornitura di aria ambiente ottimizzata energeticamente con il 100% di aria in immissione e di scarico, e naturalmente la filtrazione delle particelle sospese nelle aree di lavoro e nell'aria di scarico.

Le aree di produzione vengono pianificate, costruite e qualificate secondo le normative GMP. A seconda del prodotto, le aree di produzione sono concepite come “A in B” o “A in C”. Per realizzare le diverse esigenze riguardanti i concetti di stadi di pressione tra protezione del prodotto e dell’ambiente, abbiamo sviluppato diversi concetti per vari casi pratici.

Naturalmente, possiamo anche supportare i nostri clienti nel campo della qualificazione delle sale bianche e della ri-qualificazione periodica. A tal fine, possediamo le competenze necessarie, inclusi gli strumenti di misura rilevanti, per misurare e documentare grandezze fisiche all’interno della sala bianca. La creazione della documentazione di qualificazione pertinente al sistema di sala bianca, dalla analisi dei rischi alla qualificazione funzionale, fa anch’essa parte del nostro portfolio.

La creazione e l’installazione di sistemi di monitoraggio per il controllo continuo delle concentrazioni di particelle nell’area A, così come la pressione, la temperatura e l’umidità relativa della produzione, completano l’offerta per la realizzazione delle sale bianche.