¿MCRT? Tecnología de salas limpias para farmacias, fabricación aséptica en farmacias

Servicios y sistemas para la fabricación de nutrición parenteral, citostáticos y medicamentos estériles en farmacias se vuelven cada vez más importantes, tanto para la producción de sustancias altamente activas y potencialmente tóxicas, como por ejemplo citostáticos y virustáticos, como para la preparación de medicamentos asépticos.

La empresa MCRT GmbH le apoya a usted y a su equipo en la planificación, implementación y calificación del área de sala limpia necesaria. En esto, prestamos especial atención a la implementación conforme a las normas de los requisitos de protección del producto, del entorno y del personal en productos tóxicos. Esto incluye, en particular, conceptos de niveles de presión y de entrada, así como el suministro de aire acondicionado energéticamente optimizado con 100% aire exterior y de escape, y por supuesto, la filtración de partículas en las áreas de trabajo y en la salida de aire.

Las áreas de fabricación se planifican, construyen y califican según las regulaciones GMP. Dependiendo del producto, las áreas de fabricación se diseñan como ?A en B? o ?A en C?. Para realizar los diferentes requisitos en cuanto a los conceptos de niveles de presión entre la protección del producto y del entorno, hemos desarrollado varios conceptos para diferentes casos prácticos.

Por supuesto, también podemos apoyar a nuestros clientes en el área de calificación de salas limpias y en la re-calificación periódica. Para ello, contamos con el conocimiento necesario, así como con los instrumentos de medición relevantes para medir y documentar magnitudes físicas en la sala limpia. También ofrecemos la elaboración de los documentos de calificación relevantes del sistema técnico de sala limpia, desde el análisis de riesgos hasta la calificación funcional.

La creación e instalación de sistemas de monitoreo para la supervisión continua de la concentración de partículas en el área A, así como la presión, temperatura y humedad relativa de la producción, complementan nuestra oferta para la creación de salas limpias.