MCRT ? Technika czystych pomieszczeń dla aptek, produkcja aseptyczna w aptekach

Usługi i urządzenia do produkcji żywienia pozajelitowego, cytostatyków oraz sterylnych leków w aptekach stają się coraz ważniejsze, zarówno dla wytwarzania substancji wysokiej aktywności i ewentualnie toksycznych, takich jak np. cytostatyki i wirustatyki, jak i do przygotowania aseptycznych leków.

Firma MCRT GmbH wspiera Ciebie i Twój zespół w planowaniu, realizacji i kwalifikacji niezbędnej strefy czystego pomieszczenia. Przy tym kładziemy szczególny nacisk na zgodne z normami wdrożenie wymagań dotyczących ochrony produktu, środowiska i personelu w przypadku substancji toksycznych. Do tych wymagań należą szczególnie koncepcje stopni ciśnienia i wprowadzenia, podobnie jak energooszczędne zaopatrzenie w powietrze z 100% powietrza zewnętrznego i wywiewu oraz oczywiście filtracja pyłów zawieszonych w obszarach roboczych i odprowadzaniu powietrza.

Obszary produkcyjne są planowane, budowane i kwalifikowane zgodnie z regulacjami GMP. W zależności od produktu, obszary produkcyjne są konfigurowane jako „A w B” lub „A w C”. Aby zrealizować odmiennie wymagania dotyczące koncepcji stopni ciśnienia między ochroną produktu a ochroną otoczenia, opracowaliśmy kilka koncepcji dla różnych problemów praktycznych.

Oczywiście możemy również wspierać naszych klientów w zakresie kwalifikacji stref czystych i powtórnej kwalifikacji. W tym celu posiadamy niezbędną wiedzę oraz odpowiednie urządzenia pomiarowe, aby móc mierzyć i dokumentować wielkości fizyczne w strefach czystych. Do naszego portfolio należy również opracowanie odpowiednich dokumentów kwalifikacyjnych systemu techniki czystych pomieszczeń, od analizy ryzyka po kwalifikację funkcjonalną.

Tworzenie i instalacja systemów monitorujących do ciągłego nadzoru nad koncentracją cząstek w strefie A, a także nad ciśnieniem, temperaturą i wilgotnością względną w produkcji, dopełniają ofertę dotyczącą tworzenia stref czystych.