Maîtrise de la classe reine des inspections de qualité

Maîtrise de la classe reine des inspections de qualité

Gerresheimer Medical Plastic Systems Dongguan Co. est un fabricant de dispositifs médicaux inspecté par la FDA pour la production d'un nouvel inhalateur. Dans le cadre de l'homologation du produit sur le marché américain, l'ensemble de la chaîne de valeur a été examiné selon les normes les plus strictes.

Avec la réussite de l'inspection, le site chinois de Gerresheimer MPS a maîtrisé la catégorie reine des inspections de qualité. Bernd Stenzel (Directeur de la gestion de la qualité, Gerresheimer Regensburg GmbH, Wackersdorf) est fier du résultat : « L'inspection montre que nos efforts des dernières années pour mettre en place un système de gestion robuste ont été couronnés de succès et que nous pouvons démontrer la conformité aux réglementations en vigueur. »

L'inspection de la Food and Drug Administration (FDA) a eu lieu du 14 au 17 août. L'occasion était la demande de nouveau médicament (NDA) d'un client, avec laquelle l'homologation sur le marché américain d'un nouvel inhalateur incluant le médicament est préparée auprès de l'agence américaine pour la sécurité alimentaire et médicamenteuse. Lors de l'inspection préalable à l'approbation (PAI) du site Gerresheimer à Dongguan, le système de gestion et l'ensemble de la fabrication du produit, de la réception des matières premières à l'expédition, ont été passés au peigne fin. Cela inclut l'achat des pièces en caoutchouc et en métal, le moulage par injection, l'assemblage et le contrôle, l'impression laser et la scellée d'authenticité. Le moulage par injection, l'assemblage, le contrôle et la scellée d'authenticité ont lieu dans la salle blanche de classe ISO 8.