Mistrovství v inspekcích nejvyšší kvality

Mistrovství v kvalitativních inspekcích

Gerresheimer Medical Plastic Systems Dongguan s.r.o. je výrobcem zdravotnických prostředků kontrolovaným FDA pro výrobu nového inhalátoru. V rámci schválení léčiva na americkém trhu byla celá hodnotící řetězec podrobena přísným kontrolám.

S úspěšnou inspekcí si čínská pobočka Gerresheimer MPS vybojovala nejvyšší úroveň kontrol kvality. Bernd Stenzel (ředitel řízení jakosti, Gerresheimer Regensburg GmbH, Wackersdorf) je na výsledek hrdý: „Inspekce ukazuje, že naše úsilí v posledních letech při budování robustního systému řízení bylo úspěšné a dokážeme splnit požadavky aktuálních předpisů.“

Inspekce Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) se konala od 14. do 17. srpna. Důvodem byla žádost o schválení nového léku (NDA) od zákazníka, která připravuje uvedení nového inhalátoru včetně léku na trh Spojených států. Při předběžné inspekci (PAI) čínského závodu Gerresheimer Dongguan byl proveden audit systému řízení a celé výroby produktu od příjmu surovin po expedici. To zahrnuje nákup gumových a kovových dílů, vstřikování, montáž a kontrolu, laserové značení a originální balení. Vstřikování, montáž, kontrola a balení probíhají v čistém prostoru třídy ISO 8.