Meesterklasse van de kwaliteitsinspecties beheerst

Königsklasse der Qualitätsinspektionen gemeistert

Gerresheimer Medical Plastic Systems Dongguan Co. is een door de FDA geïnspecteerde fabrikant van medische hulpmiddelen voor de productie van een nieuwe inhalator. In het kader van de geneesmiddelengoedkeuring van het product op de Amerikaanse markt werd de gehele waardeketen onder de loep genomen volgens de strengste normen.

Met de succesvolle inspectie heeft de Chinese locatie van Gerresheimer MPS de hoogste klasse van kwaliteitsinspecties doorstaan. Bernd Stenzel (Directeur Kwaliteitsmanagement, Gerresheimer Regensburg GmbH, Wackersdorf) is trots op het resultaat: “De inspectie toont aan dat onze inspanningen van de afgelopen jaren bij het opbouwen van een robuust managementsysteem succesvol zijn geweest en dat we conformiteit met de actuele regelgeving kunnen aantonen.”

De inspectie door de Food and Drug Administration (FDA) vond plaats van 14 tot en met 17 augustus. Aanleiding was de New Drug Application (NDA) van een klant, waarmee de markttoelating van een nieuwe inhalator inclusief medicijn wordt voorbereid bij de Amerikaanse instantie voor voedsel- en geneesmiddelenveiligheid. Tijdens de Pre-Approval Inspection (PAI) van de Gerresheimer-vestiging in Dongguan werden het managementsysteem en de volledige productproductie van ontvangst tot verzending onder de loep genomen. Hier horen de inkoop van rubber- en metalen onderdelen, de spuitgussystemen, de montage en controle, de laserbedrukking en de authenticiteitsverzegeling bij. Spuitgussystemen, montage, controle en authenticiteitsverzegeling vinden plaats in de cleanroom van ISO-klasse 8.