Classe regina delle ispezioni di qualità superata

Classe regina delle ispezioni di qualità superata

Gerresheimer Medical Plastic Systems Dongguan Co. è un produttore di dispositivi medici ispezionato dalla FDA per la produzione di un nuovo inalatore. Nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto sul mercato americano, l'intera catena del valore è stata esaminata secondo i più rigorosi standard.

Con l'ispezione riuscita, la sede cinese di Gerresheimer MPS ha superato la classe regina delle ispezioni di qualità. Bernd Stenzel (Direttore Gestione Qualità, Gerresheimer Regensburg GmbH, Wackersdorf) è orgoglioso del risultato: «L'ispezione dimostra che i nostri sforzi degli ultimi anni per costruire un sistema di gestione robusto sono stati coronati da successo e possiamo dimostrare la conformità agli attuali regolamenti.»

L'ispezione della Food and Drug Administration (FDA) si è svolta dal 14 al 17 agosto. La ragione era la domanda di nuovo farmaco (NDA) di un cliente, con cui si prepara l'autorizzazione al mercato di un nuovo inalatore, incluso il medicinale, presso l'ente americano per la sicurezza alimentare e dei medicinali. Durante l'ispezione pre-approvazione (PAI) della sede di Gerresheimer a Dongguan, il sistema di gestione e l'intera produzione del prodotto, dalla ricezione delle materie prime alla spedizione, sono stati sottoposti a verifica. Ciò include l'acquisto di parti in gomma e metallo, lo stampaggio, l'assemblaggio e il collaudo, la stampa laser e la sigillatura di originalità. Lo stampaggio, l'assemblaggio, il collaudo e la sigillatura di originalità avvengono in una camera bianca di classe ISO 8.