Clase reina de las inspecciones de calidad superada

Clase reina de las inspecciones de calidad superada

Gerresheimer Medical Plastic Systems Dongguan Co. es un fabricante de dispositivos médicos inspeccionado por la FDA para la producción de un nuevo inhalador. En el marco de la aprobación del medicamento para el mercado estadounidense, toda la cadena de valor fue examinada minuciosamente según los estándares más estrictos.

Con la exitosa inspección, la planta china de Gerresheimer MPS ha superado la categoría más alta de inspecciones de calidad. Bernd Stenzel (Director de Gestión de Calidad, Gerresheimer Regensburg GmbH, Wackersdorf) está orgulloso del resultado: «La inspección demuestra que nuestros esfuerzos de los últimos años en la construcción de un sistema de gestión robusto han sido exitosos y que podemos demostrar cumplimiento con las normativas actuales.»

La inspección de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tuvo lugar del 14 al 17 de agosto. La razón fue la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de un cliente, con la que se prepara la aprobación en el mercado estadounidense de un nuevo inhalador, incluido el medicamento. En la Inspección Previa a la Aprobación (PAI) de la planta de Gerresheimer en Dongguan, se sometió a revisión el sistema de gestión y toda la fabricación del producto, desde la entrada de materiales hasta la salida del producto. Esto incluye la compra de piezas de goma y metal, el moldeo por inyección, el montaje y la inspección, la impresión láser y el sellado de originalidad. El moldeo por inyección, el montaje, la inspección y el sellado de originalidad se realizan en la sala limpia de clase ISO 8.