Mistrzostwo w inspekcji jakości osiągnięte

Mistrzostwo w inspekcjach jakościowych opanowane

Gerresheimer Medical Plastic Systems Dongguan Co. jest producentem wyrobów medycznych zatwierdzonym przez FDA do produkcji nowego inhalatora. W ramach zatwierdzania leku na rynek amerykański, cała łańcuch wartości został szczegółowo przeanalizowany według najostrzejszych standardów.

Udana inspekcja pozwoliła chińskiej lokalizacji Gerresheimer MPS zdobyć najwyższą klasę inspekcji jakości. Bernd Stenzel (Dyrektor Zarządzający Jakością, Gerresheimer Regensburg GmbH, Wackersdorf) jest dumny z wyniku: „Inspekcja pokazuje, że nasze wysiłki w ostatnich latach na rzecz budowy solidnego systemu zarządzania zakończyły się sukcesem i możemy wykazać zgodność z obowiązującymi regulacjami.”

Inspekcja Food and Drug Administration (FDA) odbyła się w dniach od 14 do 17 sierpnia. Powodem była nowa aplikacja leku (NDA) klienta, która przygotowuje wprowadzenie na rynek nowego inhalatora wraz z lekiem do amerykańskiego urzędu ds. żywności i leków. Podczas Pre-Approval Inspection (PAI) lokalizacji Gerresheimer w Dongguan, system zarządzania i cała produkcja wyrobów od przyjęcia surowców do wysyłki zostały poddane kontroli. Obejmowało to zakup gumowych i metalowych części, wtrysk, montaż i kontrolę, druk laserowy oraz plombowanie oryginalności. Wtrysk, montaż, kontrola i plombowanie oryginalności odbywają się w czystym pomieszczeniu klasy ISO 8.