A minőségellenőrzés királyi osztályát sikerült elsajátítani

A minőségellenőrzések királyi osztályát sikeresen elsajátította

Gerresheimer Medical Plastic Systems Dongguan Co. egy FDA-ellenőrzött orvostechnikai eszközgyártó a new inhalátor gyártására. A termék amerikai piaci engedélyezése során az egész értékláncot a legszigorúbb szabványok szerint vizsgálták át.

A sikeres ellenőrzés révén a Gerresheimer MPS kínai telephelye elérte a minőségellenőrzés legmagasabb szintjét. Bernd Stenzel (Minőségirányítási igazgató, Gerresheimer Regensburg GmbH, Wackersdorf) büszke az eredményre: „Az ellenőrzés azt mutatja, hogy az elmúlt évek erőfeszítései a robusztus menedzsment rendszer kiépítésében sikeresek voltak, és bizonyítani tudjuk a megfelelést a jelenlegi szabályozásoknak.”

A Food and Drug Administration (FDA) ellenőrzése 2023. augusztus 14. és 17. között zajlott. Az esemény egy ügyfél új gyógyszerkéreleméhez (NDA) kapcsolódott, amely az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal számára készíti elő egy új inhalátor és gyógyszer piaci engedélyezését. A Gerresheimer Dongguan telephelyének előzetes jóváhagyási ellenőrzése (PAI) során a menedzsment rendszer és az egész termelés, a beérkező áruktól a kiszállításig, vizsgálat alá került. Ide tartozik a gumi- és fémalkatrészek beszerzése, a fröccsöntés, az összeszerelés és ellenőrzés, a lézernyomtatás és az eredetiség-ellenőrző pecsételés. A fröccsöntés, az összeszerelés, az ellenőrzés és az eredetiség-pecsételés az ISO 8-as tisztatérben történik.