Les LOUNGES en tournée font halte à Vienne et Berlin

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25. et 26 septembre 2018, Vienne, Eventhotel Pyramide
9. et 10 octobre 2018, Berlin, Motorwerk

Ciblés précisément et adaptés aux besoins de l'industrie du salle blanche et du processus pharmaceutique, les lounges 2018 font leur tournée, à Vienne et Berlin.

Un programme TOP : - Planifier – Réaliser – Exploiter

Deux jours riches en compétences techniques, répartis en trois domaines thématiques, informeront de manière exhaustive les visiteurs tant par des contenus théoriques que par des présentations pratiques. Les lounges en tournée sont conçus précisément selon les besoins des utilisateurs et abordent des sujets allant de la première idée de planification, à la réalisation du projet, jusqu’à l’exploitation qualifiée.

Un programme intéressant et innovant attend les visiteurs

Le programme est divisé en conférences, actions et expositions de produits, et se déroule durant les deux jours de l'événement dans différents espaces de la halle et sur les stands des entreprises.

Voici un premier aperçu du programme :
Les exigences comme base

Production stérile revue : Le nouveau Annex 1 donne le ton
La révision récemment publiée de l’Annex 1 est la remémoration d’une des directives GMP européennes les plus importantes. En raison de la large participation à ce document (PIC/S, y compris la FDA américaine), la recherche de consensus et la création du brouillon ont été particulièrement longues. Ce document, attendu depuis plusieurs années, est une adaptation moderne de l’ancienne directive intégrant des innovations techniques et réglementaires dans la gestion des processus stériles (technologie à usage unique, etc.). Par ailleurs, l’ampleur considérablement accrue est également due à de nouvelles exigences, telles qu’une stratégie de contrôle de contamination ou le « test d’intégrité du filtre post-stérilisation avant utilisation ». Le brouillon publié a été soumis à consultation publique jusqu’en mars 2018 et est actuellement en préparation pour la publication finale, hors public. Selon l’expérience, la publication finale ne différera pas significativement du brouillon, il est donc important de se familiariser dès maintenant avec cette directive. La publication finale n’est pas attendue avant l’automne 2018, c’est pourquoi cette présentation traitera du brouillon publié et des nouveautés qu’il contient, de manière claire et illustrée.

Directive sur la falsification de médicaments dans l’UE
09 février 2019 – la date butoir à partir de laquelle l’obligation de sérialisation pour tous les médicaments vendus dans l’UE et soumis à prescription devient effective. Cette présentation expliquera brièvement pourquoi cette directive est nécessaire et importante, ainsi que l’état des exigences à l’échelle mondiale. La partie plus détaillée abordera notamment les exigences de la directive européenne 2011/62 et du règlement délégué 2016/161, clarifiera la terminologie parfois utilisée de manière synonyme (sérialisation, agrégation, track & trace), montrera leurs différences, et expliquera comment le système européen est organisé pour stocker centralement les données de sérialisation et vérifier leur authenticité lors de la distribution au client final. La codification actuelle par code-barres et la nouvelle codification en 2D à partir de février seront également abordées. Il sera montré quelles données étaient contenues dans le code-barres et celles à intégrer dans le code matriciel. Les différentes options de « Tamper Evident » seront aussi expliquées, avec leurs avantages et inconvénients.

Technologie des salles blanches dans le domaine des techniques de reproduction assistée
La technologie des salles blanches dans le domaine ART fait l’objet de débats controversés. Selon les Länder, les autorités interprètent différemment les exigences réglementaires, les exigences légales et les lignes directrices laissent une grande marge d’interprétation. De nombreuses cliniques et centres de FIV se retrouvent soudainement sous le regard des autorités et doivent faire face à des exigences complexes issues du domaine GMP. La technologie des salles blanches y joue un rôle central. Certains experts la rejettent, évoquant des effets négatifs sur les cellules germinales et insistant sur la conformité à la Bonne Pratique Professionnelle (GFP). D’autres la soutiennent dans le contexte de l’ART, y voyant une valeur ajoutée claire lorsqu’elle est associée à la GFP. Dans ce contexte, il faut inévitablement se poser les questions suivantes : La technologie des salles blanches dans l’ART est-elle utile ou même nuisible ? Qu’est-ce que la GFP exactement ? À quoi doit ressembler le système de gestion de la qualité ? Et comment parvenir à un bon consensus avec l’autorité compétente ? À travers un exemple pratique, cette problématique complexe et parfois floue sera présentée, ses impacts sur le quotidien des praticiens décrits, et un bilan sur deux ans sera tiré.

Succès du projet, processus fondamentaux et réalisation

9 facteurs de succès d’un projet
Les partenaires en développement et planification de projets d’investissements importants et/ou complexes avec des installations de production se demandent souvent pourquoi un entrepreneur ne réalise pas ce que le client a commandé. Le triangle magique, avec ses interactions entre temps, coûts et qualité, est bien connu. Il est désormais complété par des facteurs de succès plus souples, déterminants pour la réussite du projet. Il s’agit par exemple de l’humain, avec son expérience, sa formation et son éducation. Mais aussi des rôles et motivations variés des acteurs ou de l’influence de modes de pensée, systèmes de valeurs et cultures spécifiques à chaque discipline.

Le processus de transformation numérique
Les possibilités offertes par les médias numériques vont profondément transformer les entreprises – leurs stratégies, processus, structures, produits et cultures. À l’avenir, humains, machines et ressources communiqueront directement et en temps réel. Les chaînes de valeur rigides deviendront des réseaux de création de valeur dynamiques. La création de valeur ne se fera plus de manière séquentielle et décalée dans le temps, mais dans un réseau d’unités qui communiquent en permanence et réagissent de manière flexible, s’auto-organisant largement. Parmi les technologies habilitantes de la transformation numérique industrielle figurent l’Internet des objets, une connectivité haut débit de qualité ou l’automatisation et l’autonomie croissantes de la fabrication. Elles permettent de nouvelles positions sur le marché et de nouvelles propositions de valeur comme les textiles intelligents, la gestion logistique indépendante ou la maintenance prédictive. Mais ce ne sont pas seulement ces technologies ou propositions qui rendent les développements disruptifs possibles, c’est surtout leur combinaison. La valeur ajoutée résulte souvent de la mise en réseau de systèmes auparavant autonomes et de la connexion de sphères jusque-là séparées. Dans le cadre du projet de recherche DARWIN, 4 entreprises ont collaboré. L’objectif était de développer des méthodes appropriées, des interfaces en temps réel et des services fiables pour la planification globale des processus de fabrication automobile, intégrant production, assemblage, logistique, infrastructure des bâtiments et des installations pour des systèmes et processus très hétérogènes. Les résultats seront présentés lors de la conférence.

Novartis Business Services : Nouveaux modèles de collaboration dans la production pharmaceutique
Les installations et processus de production dans l’industrie pharmaceutique nécessitent des infrastructures et des processus opérationnels très complexes. Le site, le bâtiment, la fourniture et la gestion des déchets, ainsi que la planification, la construction et la maintenance, requièrent une multitude de compétences, capacités et savoir-faire à maintenir dans une organisation. Grâce à l’utilisation ciblée d’un ou plusieurs prestataires de services Facility ou Site, il est possible de réaliser des synergies, de réduire durablement les coûts et d’optimiser l’utilisation des collaborateurs. La présentation sera faite conjointement avec M. Georg Fuchs de Novartis.

Sélection et exploitation
Optimisation des sas de personnel – Amélioration du site en pratique. Les sas de personnel servent d’accès aux productions pharmaceutiques et aux salles blanches ou comme transition entre deux classes de salles blanches, et sont essentiels pour prévenir la contamination particulaire et microbiologique dans les espaces propres, garantissant ainsi la sécurité du produit. Le risque de contamination dû à une mauvaise manipulation lors de l’entrée, en raison de processus mal conçus, constitue un danger évident pour la sécurité dans les salles blanches. Par ailleurs, les processus d’habillage dans un sas de personnel représentent également un coût important. Seule une planification et une installation appropriées permettent de s’habiller de manière conforme à la salle blanche tout en étant efficace. Outre les voies d’accès, il faut également prévoir l’approvisionnement en vêtements et leur élimination. À partir de nombreux exemples pratiques de sas de personnel conçus et réalisés pour des clients du secteur pharmaceutique, visant à optimiser le débit et à respecter les exigences et réglementations futures, seront présentées des recommandations d’action.

Le bon sol pour le projet de salle blanche
Le choix du sol adapté pour une salle blanche représente souvent un défi majeur pour l’utilisateur. Les exigences à satisfaire étant très variables, le marché propose une multitude de systèmes parmi lesquels il faut sélectionner la meilleure solution. À l’aide de questions simples mais ciblées, cette présentation illustrera comment approcher la réponse pour choisir le bon matériau.

Maintenance et ingénierie de la fiabilité
L’objectif supérieur de l’ingénierie de la fiabilité est de maximiser la disponibilité. Il faut rechercher l’optimum entre les temps d’arrêt planifiés et non planifiés. Le MMP (plan directeur de maintenance) décrit la stratégie globale en matière de maintenance. Il sert de modèle et aide à l’évaluation des équipements et systèmes lors de leur recensement et analyse. La stratégie de maintenance est élaborée à partir de normes, règlements, données, plans, schémas et documentation.

Pour les visiteurs, la participation est gratuite sur inscription préalable via un code d’enregistrement.
Les visiteurs inscrits peuvent profiter de l’ensemble de l’offre de l’Experience Expo / LOUNGES en tournée. Ils décident eux-mêmes comment organiser leur journée, soit en visitant simplement le salon, soit en participant à un forum de formation continue. Important : l’inscription en tant que participant est une condition préalable pour accéder à l’événement.
L’inscription est possible depuis fin mai 2018 sur www.experience.expo.de

Entreprises exposantes (extrait du stand au 30 mai 2018)
Allgemeine Bau Chemie GmbH, Alsico High Tech N.V., bardusch GmbH & Co. KG, Briem Steuerungstechnik GmbH, BRUCHA Gesellschaft m.b.H., BWT Pharma & Biotech GmbH, CCI - von Kahlden GmbH, Chemgineering Group, Cleanroom Technology Austria, CLS Ingenieur GmbH, compre Reinraum-Handel- und Schulungs GmbH, CWS-boco Deutschland GmbH, Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Dec Deutschland GmbH, decontam GmbH, Dockweiler AG, Drees & Sommer SE, Elaflex - Gummi Ehlers GmbH, elva-tec Radeberger Reinraumsysteme GmbH, FISCHER Mess- und Regeltechnik GmbH, Friedrich Sailer GmbH, gempex GmbH, Gerflor GmbH, HENKEL Beiz- und Elektropoliertechnik Betriebs GmbH, Hydroflex OHG, Ing. W. Häusler GmbH Industrie Automation Graz, KEMMLIT-Bauelemente GmbH, Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Lorenz Consult ZT GmbH, M+W Central Europe GmbH, MIKROCLEAN GmbH. Niotronic GmbH, nora systems GmbH, ÖRRG - Österreichische Reinraumgesellschaft, Ortner Reinraumtechnik GmbH, Particle Measuring Systems, Pfennig Reinigungstechnik GmbH, PMT Partikel-Messtechnik GmbH, rotronic messgeräte gmbh, Rud. Otto Meyer Technik Ltd. & Co. KG, SCHMIDT Technology GmbH, Schülke & Mayr GesmbH, SHIELD Scientific B.V., Siemens AG, Sommer & Strassburger Edelstahlanlagenbau GmbH & Co. KG, Trespa International BV, TROX GmbH, USF Water Purification GmbH, VALTEC GmbH, Viessmann Technologies GmbH, VIP 3000 e.V., VTU Engineering Deutschland GmbH, VWR International GmbH, Wozabal Miettex GmbH, ZAUNER Anlagentechnik GmbH, Zimmer & Hälbig GmbH