Die LOUNGES w podróży zatrzymują się w Wiedniu i Berlinie

08_Lounges2018web

13_Lounges2018web

25. i 26 września 2018, Wiedeń, Eventhotel Pyramide
9. i 10 października 2018, Berlin, Motorwerk

Precyzyjnie i zgodnie z potrzebami branży czystych pomieszczeń i procesów farmaceutycznych, lounge 2018 wyruszają w trasę, do Wiednia i Berlina.

Świetny program: - Planowanie – Realizacja – Eksploatacja

Dwudniowe wydarzenie pełne fachowej wiedzy, podzielone na trzy tematyczne obszary, zapewni uczestnikom kompleksowe informacje zarówno teoretyczne, jak i praktyczne prezentacje. Lounge on Tour są dokładnie dostosowane do potrzeb użytkowników i obejmują tematy od pierwszych koncepcji planowania, przez realizację projektu, aż po wykwalifikowaną eksploatację.

Czeka na uczestników interesujący i innowacyjny program

Program podzielony jest na wykłady, akcje i pokazy produktów i odbywa się w obu dniach wydarzenia w różnych obszarach hali i na stoiskach wystawienniczych firm.

Poniżej pierwszy wycinek programu:
Wytyczne jako podstawa

Opracowanie dotyczące produkcji sterylnej: Nowy Annex 1 wyznacza ton
Niedawno opublikowana rewizja Annex 1 jest ponowną manifestacją jednej z najważniejszych europejskich wytycznych GMP. Ze względu na szeroki udział w tym dokumencie (PIC/S, czyli także amerykańska FDA), proces wypracowania konsensusu i przygotowania wersji roboczej był szczególnie czasochłonny. Ten, od kilku lat oczekiwany dokument, jest nowoczesną adaptacją starej wytycznej, w której uwzględniono nowe rozwiązania techniczne i regulacyjne w zakresie sterylnego procesu (technologia jednorazowa, itp.). Dodatkowo, znaczny wzrost zakresu wynika z nowych wymagań, takich jak strategia kontroli skażeń czy „pre-use post-sterilization filter integrity test”. Opublikowany projekt był do marca 2018 r. poddany konsultacjom publicznym i obecnie jest przygotowywany do ostatecznej publikacji z wyłączeniem opinii publicznej. Doświadczenie pokazuje, że końcowa wersja nie będzie znacząco różnić się od wersji roboczej, dlatego już teraz ważne jest zapoznanie się z tym wytycznym. Oczekuje się, że ostateczna publikacja nie nastąpi przed jesienią 2018 r., dlatego wykład będzie obejmował wersję roboczą i zawarte w niej nowości w przystępnej formie.

Dyrektywa UE dotycząca fałszowania leków
09 lutego 2019 r. – data, od której obowiązkowa będzie serializacja wszystkich leków sprzedawanych w UE na receptę. W tym wykładzie krótko omówione zostanie, dlaczego ta dyrektywa jest konieczna i ważna, oraz jak wygląda sytuacja na świecie. W bardziej szczegółowej części omówione zostaną m.in. wymagania wynikające z dyrektywy UE 2011/62 i rozporządzenia delegowanego 2016/161, wyjaśnione zostaną terminy serializacja, agregacja i track & trace, a także różnice między nimi, oraz jak wygląda organizacyjna i techniczna struktura europejskiego systemu, który ma centralnie przechowywać dane serializacyjne i weryfikować autentyczność leków przy wydawaniu końcowemu użytkownikowi. Omówiona zostanie obecna kodowanie za pomocą kodu kreskowego oraz od lutego 2019 r. stosowanie kodu 2D. Przedstawione zostaną dane, które do tej pory zawarte były w kodzie kreskowym, oraz nowe, które muszą znaleźć się w kodzie macierzowym. Zostaną również omówione różne metody „Tamper Evident” wraz z ich zaletami i wadami.

Technika czystych pomieszczeń w zakresie technik wspomagających reprodukcję
Technika czystych pomieszczeń w dziedzinie ART (assisted reproductive techniques) jest tematem kontrowersyjnym. W zależności od kraju, organy regulacyjne różnie interpretują wymogi prawne i wytyczne, które pozostawiają dużo miejsca na interpretację. Wiele klinik i centrów IVF nagle znajduje się pod lupą organów i musi sprostać skomplikowanym wymogom GMP. Również technika czystych pomieszczeń odgrywa tutaj kluczową rolę. Wielu ekspertów odrzuca tę technikę, wskazując na negatywne skutki dla komórek rozrodczych i powołując się na przestrzeganie Dobrej Praktyki Fachowej (GFP). Inni eksperci popierają technikę czystych pomieszczeń w ART i dostrzegają w połączeniu z GFP wyraźną wartość dodaną. W tym kontekście konieczne jest rozważenie następujących pytań: Czy technika czystych pomieszczeń w ART jest pomocna, a może nawet szkodliwa? Czym dokładnie jest GFP? Jak powinien wyglądać system zarządzania jakością? I jak znaleźć dobre porozumienie z odpowiednimi organami? Na podstawie przykładu praktycznego przedstawiona zostanie złożona i częściowo niejasna tematyka, opisane będą jej skutki dla codziennej pracy, a także dokonana zostanie dwulea bilans.

Sukces projektu, podstawowe procesy i realizacja

9 czynników sukcesu projektu
Partnerzy rozwojowi i planistyczni dużych i/lub skomplikowanych inwestycji z urządzeniami produkcyjnymi często zadają pytanie, dlaczego wykonawca nie realizuje zamówienia zgodnie z zamierzeniem zamawiającego. Dotychczas znane jest magiczne trójkąt z relacjami czas, koszty i jakość. Ten trójkąt jest rozszerzony o miękkie czynniki wpływu, które decydują o sukcesie projektu. Należą do nich na przykład ludzie z ich doświadczeniem, wykształceniem i wychowaniem. Również różne role i motywacje uczestników, a także wpływ specyficznych, dyscyplinarnych sposobów myślenia, systemów wartości i kultur.

Proces cyfrowej transformacji
Możliwości cyfrowych mediów będą drastycznie zmieniać firmy – ich strategie, procesy, struktury, produkty, a także kulturę. Ludzie, maszyny i zasoby będą komunikować się bezpośrednio i w czasie rzeczywistym. Sztywne łańcuchy wartości zostaną zastąpione dynamicznymi sieciami wartości. Ponieważ wartość nie będzie już tworzona sekwencyjnie i z opóźnieniem czasowym, lecz w sieci stale komunikujących się i elastycznie reagujących jednostek, które w dużej mierze same się organizują. Do kluczowych technologii cyfrowej transformacji przemysłu należą Internet Rzeczy, wysokiej jakości szerokopasmowe połączenie oraz rosnąca automatyzacja i autonomizacja produkcji. Umożliwiają one nowe pozycje rynkowe i obietnice korzyści, takie jak inteligentne tekstylia, niezależne zarządzanie logistyką czy przewidywanie awarii. Jednak nie tylko każda z tych technologii i propozycji sama w sobie, ale głównie ich połączenie, przygotowuje grunt pod rewolucję. Wartość dodana często wynika z sieciowania wcześniej autonomicznych systemów i łączenia dotychczas odrębnych sfer. W ramach projektu badawczego DARWIN współpracowały cztery firmy. Celem było opracowanie odpowiednich metod, interfejsów w czasie rzeczywistym i niezawodnych usług do kompleksowego planowania procesów produkcyjnych samochodów, obejmujących produkcję, montaż, logistykę, infrastrukturę budynków i urządzeń dla silnie heterogenicznych systemów i procesów. Wyniki zostaną zaprezentowane podczas wystąpienia.

Novartis Business Services: Nowe modele współpracy w produkcji farmaceutycznej
Urządzenia i procesy produkcyjne w przemyśle farmaceutycznym wymagają wysoce złożonych infrastruktur i procesów operacyjnych. Lokalizacja, budynek, zaopatrzenie i odprowadzanie odpadów, a także planowanie, budowa i konserwacja wymagają wielu kompetencji, umiejętności i zdolności, które muszą być utrzymywane w organizacji. Dzięki celowemu wykorzystaniu jednego lub więcej usług facility lub site services można zwiększyć synergie, trwale obniżyć koszty i jeszcze lepiej wykorzystać pracowników. Wykład poprowadzą wspólnie z panem Georgem Fuchsem z Novartis.

Wybór i eksploatacja
Optymalizacja przejść personelu – praktyczne rozwiązania w zakresie poprawy funkcjonowania przejść Personalschleusen służą jako dostęp do produkcji farmaceutycznej i czystych pomieszczeń albo jako przejście między dwoma klasami czystych pomieszczeń i są kluczowe dla zapobiegania skażeniom cząsteczkowym i mikrobiologicznym, zapewniając bezpieczeństwo produktu. Ryzyko skażenia przez niewłaściwe wprowadzenie z powodu nieprzemyślanych procedur stanowi poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa w czystych pomieszczeniach. Jednocześnie, m.in. procesy przebierania w przejściach personelu są znaczącym kosztem. Tylko odpowiednie planowanie i wyposażenie pozwala na jednoczesne założenie odzieży w sposób zgodny z czystością i efektywny. Oprócz ścieżek dla personelu, konieczne jest uwzględnienie zaopatrzenia w odzież i jej utylizacji. Na podstawie wielu praktycznych przykładów zaprojektowanych i wdrożonych przejść personelu dla klientów z branży farmaceutycznej, które optymalizują przepływ i uwzględniają przyszłe wymagania i wytyczne, przedstawione zostaną odpowiednie zalecenia.

Odpowiedni podkład pod projekt czystego pomieszczenia
Wybór odpowiedniej podłogi do czystego pomieszczenia często stanowi duże wyzwanie dla użytkownika. Wymagań, które trzeba spełnić, jest wiele. Z drugiej strony, rynek oferuje szeroki wybór systemów, z których należy wybrać najlepsze rozwiązanie. Na podstawie prostych, ale celowych pytań, zostanie pokazane, jak podchodzić do odpowiedzi na pytanie o właściwy materiał.

Utrzymanie ruchu i inżynieria niezawodności
Głównym celem inżynierii niezawodności jest maksymalizacja dostępności. Należy dążyć do optymalnego balansu między planowanymi czasami przestojów a nieplanowanymi. MMP (maintenance master plan) opisuje ogólną strategię utrzymania ruchu. Stanowi on wzór i wspiera ocenę urządzeń i systemów podczas zbierania i analizy danych. Strategia konserwacji jest opracowywana na podstawie norm, przepisów, danych, planów, schematów i dokumentacji.

Uczestnictwo dla odwiedzających jest bezpłatne po wcześniejszej rejestracji za pomocą kodu rejestracyjnego.
Zarejestrowani uczestnicy mogą korzystać z pełnej oferty Experience Expo / LOUNGES on Tour. Decyzja o tym, jak spędzić dzień, należy do nich, mogą to być wyłącznie wizyty na targach lub udział w forum szkoleniowym. Ważne: rejestracja jako uczestnik jest warunkiem uczestnictwa.
Rejestracja jest możliwa od końca maja 2018 na stronie www.experience.expo.de

Firmy wystawiające (wybór z dnia 30 maja 2018)
Allgemeine Bau Chemie GmbH, Alsico High Tech N.V., bardusch GmbH & Co. KG, Briem Steuerungstechnik GmbH, BRUCHA Gesellschaft m.b.H., BWT Pharma & Biotech GmbH, CCI - von Kahlden GmbH, Chemgineering Group, Cleanroom Technology Austria, CLS Ingenieur GmbH, compre Reinraum-Handel- und Schulungs GmbH, CWS-boco Deutschland GmbH, Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Dec Deutschland GmbH, decontam GmbH, Dockweiler AG, Drees & Sommer SE, Elaflex - Gummi Ehlers GmbH, elva-tec Radeberger Reinraumsysteme GmbH, FISCHER Mess- und Regeltechnik GmbH, Friedrich Sailer GmbH, gempex GmbH, Gerflor GmbH, HENKEL Beiz- und Elektropoliertechnik Betriebs GmbH, Hydroflex OHG, Ing. W. Häsler GmbH Industrie Automation Graz, KEMMLIT-Bauelemente GmbH, Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Lorenz Consult ZT GmbH, M+W Central Europe GmbH, MIKROCLEAN GmbH, Niotronic GmbH, nora systems GmbH, ÖRRG - Österreichische Reinraumgesellschaft, Ortner Reinraumtechnik GmbH, Particle Measuring Systems, Pfennig Reinigungstechnik GmbH, PMT Partikel-Messtechnik GmbH, rotronic messgeräte gmbh, Rud. Otto Meyer Technik Ltd. & Co. KG, SCHMIDT Technology GmbH, Schülke & Mayr GesmbH, SHIELD Scientific B.V., Siemens AG, Sommer & Strassburger Edelstahlanlagenbau GmbH & Co. KG, Trespa International BV, TROX GmbH, USF Water Purification GmbH, VALTEC GmbH, Viessmann Technologies GmbH, VIP 3000 e.V., VTU Engineering Deutschland GmbH, VWR International GmbH, Wozabal Miettex GmbH, ZAUNER Anlagentechnik GmbH, Zimmer & Hälbig GmbH