A LOUNGES on Tour megáll Bécsben és Berlinben

08_Lounges2018web

13_Lounges2018web

25. és 26. szeptember 2018, Bécs, Eventhotel Pyramide
9. és 10. október 2018, Berlin, Motorwerk

Célzottan és igény szerint az ágazat tisztatér és gyógyszerfeldolgozás irányába irányulva, a Lounges 2018 turnéra indul, Bécsben és Berlinben.

Egy TOP program: - Tervezés – Megvalósítás – Üzemeltetés

Két nap tele szakmai kompetenciával, három témakörre bontva, a látogatókat mind elméleti tartalmakkal, mind gyakorlati bemutatókkal alaposan tájékoztatják. A turnéban részt vevő Lounges pontosan az alkalmazók igényeihez igazodnak, és témákat ölelnek fel a tervezés első gondolatától a projekt megvalósításán át a szakképzett üzemeltetésig.

Érdekes és innovatív program várja a látogatókat

A program három részből áll: előadások, akciók és termékbemutatók, amelyek mindkét rendezvény napján különböző területeken és kiállítói standokon kerülnek megrendezésre.

Az alábbiakban egy első kivonat a programból:
Előírások mint alap

Sterilgyártás áttekintése: Az új Annex 1 ismét a főszerepben
A nemrégiben közzétett Annex 1 felülvizsgálata az egyik legfontosabb európai GMP irányelv újrafogalmazása. A dokumentum széles körű részvétellel készült (PIC/S, azaz az amerikai FDA is), így a konszenzus kialakítása és a tervezet elkészítése különösen időigényes volt. Ez a több éve várt dokumentum a régi irányelv korszerű adaptációja, melybe technikai és szabályozási újdonságokat építettek be (egyszer használatos technológia stb.). Emellett a jelentősen megnövekedett tartalom az új követelményeknek is köszönhető, mint például a szennyezésellenőrzési stratégia vagy a „pre-use post-sterilization filter integrity test”. A közzétett tervezet 2018 márciusáig nyilvános konzultáción volt, jelenleg a végleges kiadásra készül, kizárólag a nyilvánosság kizárásával. Tapasztalat szerint a végleges dokumentum nem tér el jelentősen a tervezettől, így már most fontos, hogy foglalkozzunk ezzel az irányelvvel. A végleges kiadás várhatóan nem lesz 2018 ősze előtt, ezért a prezentáció a közzétett tervezetet és a benne foglalt újdonságokat szemlélteti áttekinthető módon.

Gyógyszerhamisítás elleni irányelv az EU-ban
2019. február 9. – az a határidő, amikor a szériázási kötelezettség minden, az EU-ban forgalmazott és receptköteles gyógyszerre vonatkozik. Ebben az előadásban röviden ismertetjük, miért szükséges és fontos ez az irányelv, valamint hogyan alakulnak a követelmények világszerte. A részletesebb részben többek között az EU irányelv 2011/62 és a delegált rendelet 2016/161 követelményeire, a szériázás, az aggregáció és a track & trace szinonim fogalmak tisztázására, azok különbségeire, valamint az európai rendszer szervezeti és technikai felépítésére térünk ki, amely lehetővé teszi a szériázási adatok központi tárolását és a gyógyszerek hitelességének ellenőrzését a végfelhasználás során. Továbbá bemutatjuk a jelenleg alkalmazott vonalkódos kódolást és a februártól használatos 2D mátrixkódot. Rávilágítunk arra, hogy eddig milyen adatok szerepeltek a vonalkódban, és mit kell majd tartalmaznia az új mátrixkódnak. Szó lesz a „Tamper Evident” különböző lehetőségeiről, azok előnyeiről és hátrányairól is.

Tisztatértechnika az asszisztált reprodukciós technikák területén
A tisztatértechnika az ART (asszisztált reprodukciós technikák) területén megosztó téma. Az egyes szövetségi államokban a hatóságok eltérően értelmezik a szabályozási előírásokat, a jogszabályi követelmények és irányelvek sok teret hagynak az értelmezésre. Sok IVF-klinika és központ hirtelen a hatóságok fókuszába kerül, és összetett GMP-előírásokkal szembesül. Ebben a folyamatban a tisztatértechnika is központi szerepet játszik. Számos szakértő elutasítja, és negatív hatásokat tulajdonít a sejteken, miközben a jó szakmai gyakorlat (GFP) betartására hivatkozik. Más szakértők támogatják a tisztatértechnika alkalmazását az ART-ben, és a GFP-vel együtt jelentős hozzáadott értéket látnak benne. Ebben az összefüggésben felmerülnek kérdések: Hasznos vagy akár káros is lehet a tisztatértechnika az ART-ben? Mi pontosan a GFP? Hogyan nézzen ki a minőségirányítási rendszer? És hogyan lehet jó egyezségre jutni az illetékes hatósággal? Egy gyakorlati példán keresztül bemutatjuk a komplex és részben bizonytalan témát, leírjuk a mindennapi gyakorlatra gyakorolt hatásokat, és két év értékelést adunk.

Projekt siker, alapvető folyamatok és megvalósítás

9 tényező a projekt sikeréhez
A nagy és/vagy összetett beruházási projektek fejlesztői és tervező partnerei gyakran kérdezik, miért nem valósítja meg a megrendelő az elvártakat. Ismert a mágikus háromszög, mely az idő, költség és minőség kölcsönhatásait írja le. Ezt kiegészítjük a sikeres projektmenedzsmenthez nélkülözhetetlen lágy tényezőkkel, mint például az ember tapasztalata, képzettsége és neveltetése. Szintén fontosak az érintettek szerepei és motivációi, illetve a különböző szakterületi gondolkodásmódok, értékrendszerek és kultúrák hatásai.

Digitális transzformáció folyamata
A digitális média lehetőségei drámai változásokat hoznak a vállalatok életében – stratégiáikban, folyamataikban, szerkezeteikben, termékeikben és kultúrájukban egyaránt. Az emberek, gépek és erőforrások ezentúl közvetlenül és valós időben kommunikálnak egymással. A merev értékláncok dinamikus értékteremtő hálózatokká alakulnak. Hiszen az értékteremtés nem többé szekvenciális és időben eltolódó folyamat, hanem egy folyamatosan kommunikáló és rugalmasan reagáló egységek hálózatában zajlik, amelyek nagyban önszerveződnek. A digitális ipari transzformációt lehetővé tevő technológiák közé tartozik az IoT, a magas minőségű szélessávú hálózat vagy a gyártás egyre növekvő automatizálása és autonómiája. Ezek új piaci pozíciókat és értékajánlatokat tesznek lehetővé, mint például intelligens textíliák, független logisztikai menedzsment vagy előrejelző karbantartás. Nemcsak egy-egy technológia vagy javaslat, hanem főként azok összekapcsolása teremti meg a diszruptív fejlődést, és teszi valószínűbbé a megjelenésüket. A hozzáadott érték gyakran a korábban önálló rendszerek összekapcsolásából és a különálló szférák összefonódásából származik. A DARWIN kutatási projekt keretében négy vállalat működött együtt. Céljuk a megfelelő módszerek, valós idejű interfészek és megbízható szolgáltatások kifejlesztése volt az autóipari gyártási folyamatok teljes körű tervezéséhez, beleértve a gyártást, összeszerelést, logisztikát, az épületeket és berendezéseket, összetett heterogén rendszerek és folyamatok számára. Az eredményeket a prezentáció keretében mutatjuk be.

Novartis Business Services: Új együttműködési modellek a gyógyszeripari gyártásban
A gyógyszeripari gyártóberendezések és folyamatok magas komplexitású infrastruktúrákat és működési folyamatokat igényelnek. A telephely, az épület, az ellátás és a tervezés, építés, karbantartás feladatai számos kompetenciát, képességet és készséget követelnek meg, melyeket egy szervezetben kell fenntartani. A Facility Services vagy Site Services szolgáltatók célzott alkalmazásával szinergiák érhetők el, a költségek fenntartható módon csökkenthetők, és a munkatársak hatékonyabban használhatók ki. A prezentációt együtt tartja Georg Fuchs a Novartis-tól.

Kiválasztás és üzemeltetés
A személyzeti átjárók optimalizálása – Site Improvement gyakorlatban A személyzeti átjárók a gyógyszergyártás és tisztaterek hozzáférését szolgálják, vagy két tisztatér osztály közötti átmenetet képeznek, és döntő fontosságúak a részecske- és mikrobiológiai szennyeződés megelőzésében, ezáltal a termékbiztonság biztosításában. A szennyezés kockázata a nem megfelelő folyamatok miatt jelentős veszélyt jelent a tisztaterek biztonságára. Ugyanakkor például a ruházat felvétele is jelentős költségtényező lehet. Csak megfelelő tervezéssel és kialakítással lehet a ruházatot egyszerre tisztatér- és hatékony módon alkalmazni. A személyzeti útvonalak mellett a ruházati cikkek ellátásának és hulladékkezelésének kérdéseit is figyelembe kell venni. Számos gyakorlati példán keresztül mutatjuk be a tervezett és megvalósított személyzeti átjárókat, melyek a hatékonyságot növelik, és figyelembe veszik a jövőbeli követelményeket és irányelveket.

A megfelelő padló a tisztatérprojektben
A megfelelő tisztatéri padló kiválasztása gyakran nagy kihívást jelent a felhasználók számára. Az elvárások sokfélék, és a piacon számos rendszer közül kell a legjobb megoldást kiválasztani. Egyszerű, de célzott kérdések segítségével bemutatjuk, hogyan közelíthetjük meg a megfelelő anyag kiválasztásának kérdését.

Karbantartás és megbízhatósági mérnökség
A megbízhatósági mérnökség fő célja a rendelkezésre állás maximalizálása. A cél az, hogy megtaláljuk az optimális egyensúlyt a tervezett és a nem tervezett leállások között. A MMP (karbantartási mesterterv) az általános stratégia dokumentuma, amely támogatja az eszközök és rendszerek értékelését, felmérését. A karbantartási stratégia normák, előírások, adatok, tervek, sémák és dokumentáció alapján alakul ki.

A látogatók számára a részvétel regisztráció nélkül ingyenes.
A regisztrált látogatók teljes körűen kihasználhatják az Experience Expo / LOUNGES on Tour kínálatát. A látogatók maguk dönthetik el, hogyan kívánják tölteni a napjukat, akár csak kiállítási látogatásként, akár továbbképzési fórumként. Fontos: a részvételi regisztráció feltétele a látogatásnak.
A regisztráció 2018 május végétől az alábbi címen lehetséges: www.experience.expo.de

Kiemelt kiállító cégek (Standok kivonata 2018. május 30.)
Allgemeine Bau Chemie GmbH, Alsico High Tech N.V., bardusch GmbH & Co. KG, Briem Steuerungstechnik GmbH, BRUCHA Gesellschaft m.b.H., BWT Pharma & Biotech GmbH, CCI - von Kahlden GmbH, Chemgineering Group, Cleanroom Technology Austria, CLS Ingenieur GmbH, compre Reinraum-Handel- und Schulungs GmbH, CWS-boco Deutschland GmbH, Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Dec Deutschland GmbH, decontam GmbH, Dockweiler AG, Drees & Sommer SE, Elaflex - Gummi Ehlers GmbH, elva-tec Radeberger Reinraumsysteme GmbH, FISCHER Mess- und Regeltechnik GmbH, Friedrich Sailer GmbH, gempex GmbH, Gerflor GmbH, HENKEL Beiz- und Elektropoliertechnik Betriebs GmbH, Hydroflex OHG, Ing. W. Häusler GmbH Industrie Automation Graz, KEMMLIT-Bauelemente GmbH, Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Lorenz Consult ZT GmbH, M+W Central Europe GmbH, MIKROCLEAN GmbH, Niotronic GmbH, nora systems GmbH, ÖRRG - Österreichische Reinraumgesellschaft, Ortner Reinraumtechnik GmbH, Particle Measuring Systems, Pfennig Reinigungstechnik GmbH, PMT Partikel-Messtechnik GmbH, rotronic messgeräte gmbh, Rud. Otto Meyer Technik Ltd. & Co. KG, SCHMIDT Technology GmbH, Schülke & Mayr GesmbH, SHIELD Scientific B.V., Siemens AG, Sommer & Strassburger Edelstahlanlagenbau GmbH & Co. KG, Trespa International BV, TROX GmbH, USF Water Purification GmbH, VALTEC GmbH, Viessmann Technologies GmbH, VIP 3000 e.V., VTU Engineering Deutschland GmbH, VWR International GmbH, Wozabal Miettex GmbH, ZAUNER Anlagentechnik GmbH, Zimmer & Häßbig GmbH