LOUNGES na turné se zastavují ve Vídni a Berlíně

08_Lounges2018web

13_Lounges2018web

25. a 26. září 2018, Vídeň, Eventhotel Pyramide
9. a 10. října 2018, Berlín, Motorwerk

Cíleně a potřebám odpovídajícím způsobem zaměřené na odvětví čistých prostor a farmaceutických procesů, se lounges 2018 vydávají na turné, do Vídně a Berlína.

Skvělý program: - Plánování – Realizace – Provoz

Dva dny plné odborné kompetence, rozdělené do tří tématických oblastí, budou návštěvníky komplexně informovat jak o teoretických obsazích, tak o praktických ukázkách. Lounges on Tour jsou přesně přizpůsobeny potřebám uživatelů a zahrnují témata od prvního nápadu na plánování, přes realizaci projektu, až po kvalifikovaný provoz.

Zajímavý a inovativní program čeká na návštěvníky

Program je rozdělen do přednášek, akcí a produktových prezentací a koná se během obou dnů akce v různých oblastech haly a na výstavních stáncích firem.

Následuje první výběr z programu:
Základní požadavky

Sterilní výroba pod drobnohledem: Nový Annex 1 opět udává tón
Nedávno zveřejněná revize Annex 1 je re-interpretací jednoho z nejdůležitějších evropských GMP směrnic. Kvůli široké účasti na tomto dokumentu (PIC/S, tj. i americká FDA) byla shoda a tvorba návrhu obzvlášť časově náročná. Tento, již několik let očekávaný dokument, je nyní moderní adaptací staré směrnice, do které byly začleněny technické a regulatorní novinky v oblasti řízení sterilních procesů (technologie jednorázových komponent, atd.). Kromě toho je rozsah významně rozšířen i o nové požadavky, jako je strategie kontroly kontaminace nebo „pre-use post-sterilization filter integrity test“. Zveřejněný návrh byl do března 2018 v veřejné konzultaci a nyní je připravován k finálnímu vydání mimo veřejnost. Zkušenosti ukazují, že finální verze se výrazně neliší od návrhu, proto je důležité již nyní se s tímto směrnicovým dokumentem seznámit. Další vydání se neočekává dříve než na podzim 2018, proto přednáška pokryje zveřejněný návrh a novinky v něm obsažené přehledně.

Směrnice EU o padělání léčiv
09. února 2019 – den, kdy vstoupí v platnost povinnost serializace u všech léčiv prodávaných v EU na předpis. V této přednášce bude stručně vysvětleno, proč je tato směrnice nutná a důležitá, a jaké jsou požadavky po celém světě. V podrobnější části budou mimo jiné vysvětleny požadavky směrnice EU 2011/62 a delegované nařízení 2016/161, objasněny pojmy serializace, agregace a Track & Trace, jejich rozdíly a jak je organizováno technické a organizační zázemí evropského systému pro centrální ukládání serializačních dat a ověřování pravosti léčiv při vydání konečnému zákazníkovi. Dále bude představena aktuální kódovací technologie pomocí čárového kódu a od února používaná 2D matice. Ukáže se, jaká data byla dosud obsažena v čárovém kódu a jaká nová data je třeba zaznamenat v maticovém kódu. Rovněž budou popsány různé možnosti „Tamper Evident“ s jejich výhodami a nevýhodami.

Technologie čistých prostor v oblasti asistované reprodukce
Technologie čistých prostor v ART (assistované reprodukční techniky) jsou předmětem kontroverzí. V závislosti na spolkovém státě různé úřady interpretují regulatorní požadavky odlišně, zákonné požadavky a směrnice umožňují velkou míru interpretace. Mnoho IVF center a klinik se najednou ocitá v centru pozornosti úřadů a je konfrontováno s komplexními požadavky z oblasti GMP. Čisté prostory hrají v tom roli klíčovou. Někteří odborníci je odmítají, uvádějí negativní dopady na zárodečné buňky a odvolávají se na dodržování dobré odborné praxe (GFP). Jiní naopak podporují použití čistých prostor v ART a vidí v souladu s GFP jasný přínos. V tomto kontextu je nutné se zabývat otázkami: Je technologie čistých prostor v ART užitečná nebo dokonce škodlivá? Co přesně znamená GFP? Jak by měl vypadat systém řízení kvality? A jak najít shodu s příslušným úřadem? Na základě praktického příkladu je představována složitá a částečně nejasná problematika, její dopady na každodenní praxi a je provedena dvouletá bilance.

Úspěch projektu, základní procesy a realizace

9 faktorů úspěchu projektu
Vývojoví a plánovací partneři velkých a/nebo složitých investičních projektů s výrobními zařízeními se často ptají, proč dodavatel neplní objednávku podle zadání. Dosud je známý tzv. Kouzelný trojúhelník s vlivy čas, náklady a kvalita. Tento je rozšířen o měkké vlivy, které jsou klíčové pro úspěšný průběh projektu. Patří mezi ně například člověk s jeho zkušenostmi, vzděláním a výchovou. Dále různé role a motivace aktérů nebo vliv specifických, oborově závislých myšlenkových systémů, hodnotových systémů a kultur.

Proces digitální transformace
Možnosti digitálních médií zásadně změní firmy – jejich strategie, procesy, struktury, produkty i kultury. Lidé, stroje a zdroje budou komunikovat přímo a v reálném čase. Pevné hodnotové řetězce se promění v dynamické sítě hodnot. Protože hodnota již nevzniká sekvenčně a s časovým odstupem, ale v síti neustále komunikujících a pružně reagujících jednotek, které se z velké části samy organizují. Mezi klíčové technologie digitální transformace průmyslu patří internet věcí, kvalitní širokopásmové připojení nebo rostoucí automatizace a autonomizace výroby. Umožňují nové tržní pozice a přidané hodnoty, například chytré textilie, nezávislé řízení logistiky nebo prediktivní údržbu. Ovšem ne každá z těchto technologií nebo návrhů sama o sobě, ale spíše jejich kombinace, činí průlomové změny pravděpodobnější. Výhodu často přináší propojení dříve samostatných systémů a spojení dříve oddělených oblastí. V rámci výzkumného projektu DARWIN spolupracovaly čtyři firmy. Cílem bylo vyvinout vhodné metody, rozhraní schopná práce v reálném čase a spolehlivé služby pro plošné plánování automobilových výrobních procesů s integrací výroby, montáže, logistiky, budov a infrastruktury zařízení pro vysoce heterogenní systémy a procesy. Výsledky budou představeny v rámci prezentace.

Novartis Business Services: Nové modely spolupráce ve farmaceutické výrobě
Výrobní zařízení a procesy v farmaceutickém průmyslu vyžadují vysoce složitou infrastrukturu a provozní procesy. Lokalita, budova, zásobování a odstraňování odpadů, stejně jako plánování, výstavba a údržba, vyžadují řadu kompetencí, schopností a dovedností, které musí organizace mít k dispozici. Díky cílenému využívání jednoho nebo více služeb facility nebo site services mohou být synergie využity, náklady trvale sníženy a zaměstnanci využíváni efektivněji. Přednáška je společná s panem Georgem Fuchsem z Novartis.

Výběr a provoz
Optimalizace personálních průchodů – praxe zlepšování míst Personální průchody slouží jako přístup do farmaceutických výrob a čistých prostor nebo jako přechod mezi dvěma třídami čistých prostor a jsou klíčové pro zabránění částicové a mikrobiální kontaminace a tím zajištění bezpečnosti výrobků. Riziko kontaminace způsobené nesprávným zaváděním kvůli nepromyšleným postupům představuje významné nebezpečí pro bezpečnost v čistých prostorách. Současně jsou například procesy oblékání v personálním průchodu významným nákladovým faktorem. Pouze při správném plánování a vybavení je možné se obléct současně v souladu s požadavky čistých prostor a efektivně. Kromě cest osob se musí zvážit zásobování oděvy a jejich likvidace. Na základě řady praktických příkladů navržených a realizovaných personálních průchodů pro farmaceutické zákazníky, které optimalizují průchodnost a zohledňují budoucí požadavky a směrnice, jsou představeny odpovídající doporučení.

Správná volba podlahy pro projekt čistých prostor
Výběr vhodné podlahy pro čisté prostory často představuje velkou výzvu. Požadavky jsou velmi rozdílné a je třeba je splnit. Na trhu je široká nabídka systémů, z nichž je třeba najít nejlepší řešení. Pomocí jednoduchých, ale cílených otázek bude ukázáno, jak přistupovat k hledání správného materiálu.

Údržba a spolehlivostní inženýrství
Hlavním cílem spolehlivostního inženýrství je maximalizace dostupnosti. Je třeba hledat rovnováhu mezi plánovanými a neplánovanými odstávkami. MMP (maintenance master plan) popisuje hlavní strategii údržby. Tento dokument slouží jako vzor a podporuje posuzování zařízení a systémů při jejich zaznamenávání a hodnocení. Strategie údržby je vyvíjena na základě norem, předpisů, dat, plánů, schémat a dokumentace.

Pro návštěvníky je účast zdarma po předchozí registraci prostřednictvím registračního kódu.
Registrovaní návštěvníci mohou využít kompletní nabídku Experience Expo / LOUNGES on Tour. Návštěvníci si sami rozhodnou, jak si svůj den uspořádají, buď jako čistě veletržní návštěvu, nebo jako vzdělávací fórum. Důležité: Registrace účastníka je podmínkou návštěvy.
Registrace je od konce května 2018 možná na www.experience.expo.de

Prezentované firmy (výběr k 30. květnu 2018)
Allgemeine Bau Chemie GmbH, Alsico High Tech N.V., bardusch GmbH & Co. KG, Briem Steuerungstechnik GmbH, BRUCHA Gesellschaft m.b.H., BWT Pharma & Biotech GmbH, CCI - von Kahlden GmbH, Chemgineering Group, Cleanroom Technology Austria, CLS Ingenieur GmbH, comprei Reinraum-Handel- und Schulungs GmbH, CWS-boco Deutschland GmbH, Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Dec Deutschland GmbH, decontam GmbH, Dockweiler AG, Drees & Sommer SE, Elaflex - Gummi Ehlers GmbH, elva-tec Radeberger Reinraumsysteme GmbH, FISCHER Mess- und Regeltechnik GmbH, Friedrich Sailer GmbH, gempex GmbH, Gerflor GmbH, HENKEL Beiz- und Elektropoliertechnik Betriebs GmbH, Hydroflex OHG, Ing. W. Häusler GmbH Industrie Automation Graz, KEMMLIT-Bauelemente GmbH, Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Lorenz Consult ZT GmbH, M+W Central Europe GmbH, MIKROCLEAN GmbH, Niotronic GmbH, nora systems GmbH, ÖRRG - Österreichische Reinraumgesellschaft, Ortner Reinraumtechnik GmbH, Particle Measuring Systems, Pfennig Reinigungstechnik GmbH, PMT Partikel-Messtechnik GmbH, rotronic messgeräte gmbh, Rud. Otto Meyer Technik Ltd. & Co. KG, SCHMIDT Technology GmbH, Schülke & Mayr GesmbH, SHIELD Scientific B.V., Siemens AG, Sommer & Strassburger Edelstahlanlagenbau GmbH & Co. KG, Trespa International BV, TROX GmbH, USF Water Purification GmbH, VALTEC GmbH, Viessmann Technologies GmbH, VIP 3000 e.V., VTU Engineering Deutschland GmbH, VWR International GmbH, Wozabal Miettex GmbH, ZAUNER Anlagentechnik GmbH, Zimmer & Hälbig GmbH