Le LOUNGES in Tour fanno tappa a Vienna e Berlino

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25 e 26 settembre 2018, Vienna, Eventhotel Pyramide
9 e 10 ottobre 2018, Berlino, Motorwerk

Mirati e su misura per il settore delle camere bianche e dei processi farmaceutici, le Lounge 2018 sono in tour, a Vienna e Berlino.

Un programma TOP: - Pianificare – Realizzare – Gestire

Due giorni pieni di competenza tecnica, suddivisi in tre aree tematiche, informeranno i visitatori sia con contenuti teorici che con rappresentazioni pratiche complete. Le Lounge in tour sono esattamente adattate alle esigenze degli utenti e includono argomenti dalla prima idea di pianificazione, attraverso la realizzazione del progetto, fino alla gestione qualificata.

Un programma interessante e innovativo aspetta i visitatori

Il programma è suddiviso in conferenze, azioni e mostre di prodotti e si svolge in diverse aree della hall e negli stand delle aziende durante entrambi i giorni dell’evento.

Di seguito un primo estratto dal programma:
Linee guida come base

Produzione sterile sotto la lente: il nuovo Allegato 1 detta di nuovo le regole
La recente revisione dell’Allegato 1 rappresenta la re-interpretazione di una delle più importanti linee guida GMP europee. A causa della vasta partecipazione a questo documento (PIC/S, cioè anche la FDA americana), il processo di consenso e la creazione della bozza sono stati particolarmente lunghi. Questo documento, atteso da anni, è ora un’adeguamento moderno della vecchia linea guida, in cui sono state integrate innovazioni tecniche e normative nel processo di produzione sterile (tecnologia monouso, ecc.). Inoltre, l’ampliamento significativo si deve anche a nuove richieste, come una strategia di controllo della contaminazione o il “pre-use post-sterilization filter integrity test”. La bozza pubblicata è stata sottoposta a consultazione pubblica fino a marzo 2018 e attualmente viene preparata per la pubblicazione finale, esclusivamente in forma privata. Tuttavia, l’esperienza dimostra che la pubblicazione finale non differirà significativamente dalla bozza, quindi è importante già ora confrontarsi con questa linea guida. La pubblicazione finale non è prevista prima dell’autunno 2018, pertanto la presentazione tratterà la bozza pubblicata e le novità in essa contenute in modo chiaro e sintetico.

Direttiva sulla falsificazione dei medicinali nell’UE
09 febbraio 2019 – la data di scadenza, in cui diventa obbligatoria la serializzazione per tutti i medicinali venduti nell’UE e soggetti a prescrizione. In questa presentazione si illustrerà brevemente perché questa direttiva è necessaria e importante e come sono le normative a livello mondiale. La parte più dettagliata affronterà tra l’altro i requisiti della direttiva UE 2011/62 e del regolamento delegato 2016/161, chiarendo i termini spesso usati come serializzazione, aggregazione e track & trace, e mostrando le differenze tra di essi, nonché come è strutturato il sistema europeo per memorizzare centralmente i dati di serializzazione e verificare l’integrità dei medicinali al momento della consegna al cliente finale. Verrà inoltre analizzata la codifica attuale tramite codice a barre e quella che sarà adottata a partire da febbraio, ovvero il codice 2D. Si illustrerà quali dati sono stati finora contenuti nel codice a barre e quali devono essere inseriti nel nuovo codice a matrice. Verranno inoltre trattate le varie possibilità di “Tamper Evident” con i loro vantaggi e svantaggi.

Reinraumtechnik nel settore delle tecniche di riproduzione assistita
La tecnologia delle camere bianche nel settore ART è oggetto di discussione controversa. A seconda dello stato federale, anche le autorità interpretano in modo diverso i requisiti normativi, lasciando ampio spazio all’interpretazione delle linee guida e delle normative. Molte cliniche e centri di IVF si trovano improvvisamente sotto i riflettori delle autorità e devono affrontare requisiti complessi legati al GMP. In questo contesto, anche la tecnologia delle camere bianche riveste un ruolo centrale. Numerosi esperti rifiutano questa tecnologia, evidenziando effetti negativi sulle cellule germinali e facendo riferimento al rispetto delle Buone Pratiche di Laboratorio (GFP). Altri invece sostengono l’uso delle camere bianche nel settore ART e vedono in essa, in combinazione con la GFP, un evidente valore aggiunto. In questo contesto, si devono affrontare inevitabilmente le seguenti domande: la tecnologia delle camere bianche nel settore ART è utile o addirittura dannosa? Cos’è esattamente la GFP? Come dovrebbe essere strutturato il sistema di gestione della qualità? E come si può trovare un buon accordo con le autorità competenti? Attraverso un esempio pratico si presenta la complessità e talvolta l’incertezza della tematica, si descrivono gli impatti sulla routine clinica e si traccia un bilancio di due anni.

Successo del progetto, processi fondamentali e realizzazione

9 fattori per il successo del progetto
I partner di sviluppo e pianificazione di grandi e/o complessi investimenti con impianti di produzione si chiedono spesso perché un appaltatore non realizzi quanto richiesto dal committente. Finora è noto il triangolo magico con le interazioni tra tempo, costi e qualità. Questo viene ampliato con i fattori soft, che sono decisivi per un buon andamento del progetto. Tra questi, ad esempio, figura la persona con la sua esperienza, formazione e formazione. Ma anche i diversi ruoli e motivazioni degli attori o l’influenza di specifiche discipline, sistemi di valori e culture.

Il processo di trasformazione digitale
Le possibilità offerte dai media digitali cambieranno radicalmente le aziende – le loro strategie, processi, strutture, prodotti e anche le loro culture. In futuro, persone, macchine e risorse comunicheranno direttamente e in tempo reale tra loro. Le catene del valore rigide diventeranno reti di valore dinamiche. La creazione di valore non avviene più sequenzialmente e con ritardo temporale, ma in una rete di unità che comunicano continuamente e reagiscono in modo flessibile tra loro, organizzandosi in modo autonomo. Tra le tecnologie abilitanti della trasformazione digitale dell’industria figurano l’Internet delle cose, una connessione a banda larga di alta qualità e l’automazione e l’autonomia crescenti della produzione. Queste consentono nuove posizioni di mercato e promesse di valore come tessuti intelligenti, gestione logistica autonoma o manutenzione predittiva. Tuttavia, non sono solo queste tecnologie o proposte a creare un percorso dirompente e a rendere più probabile il loro insorgere, ma soprattutto la loro combinazione. Perché il valore aggiunto deriva spesso dall’interconnessione di sistemi precedentemente autonomi e dalla connessione di sfere finora separate. Nell’ambito del progetto di ricerca DARWIN, hanno collaborato 4 aziende. L’obiettivo era sviluppare metodi adeguati, interfacce in tempo reale e servizi affidabili per pianificare in modo capillare i processi di produzione automobilistica, integrando produzione, assemblaggio, logistica, infrastrutture di edifici e impianti per sistemi e processi altamente eterogenei. I risultati verranno presentati nel corso della presentazione.

Novartis Business Services: Nuovi modelli di collaborazione nella produzione farmaceutica
Gli impianti e i processi di produzione nel settore farmaceutico richiedono infrastrutture e processi operativi altamente complessi. La sede, l’edificio, le forniture e la gestione, così come i servizi di pianificazione, costruzione e manutenzione, richiedono una vasta gamma di competenze, capacità e abilità che devono essere presenti in un’organizzazione. Attraverso un uso mirato di uno o più servizi di facility o site services, è possibile sfruttare sinergie, ridurre i costi in modo sostenibile e impiegare al meglio il personale. La presentazione sarà fatta in collaborazione con il signor Georg Fuchs di Novartis.

Selezione e gestione
Ottimizzazione delle zone di accesso al personale – miglioramenti sul sito nella pratica Le zone di accesso al personale sono utilizzate come ingresso alle produzioni farmaceutiche e alle camere bianche o come passaggi tra due classi di camere bianche e sono decisive per prevenire contaminazioni particellari e microbiologiche negli ambienti puliti, garantendo così la sicurezza del prodotto. Il rischio di contaminazione dovuto a accessi non corretti, causati da procedure non ben pianificate, rappresenta un pericolo evidente per la sicurezza nelle camere bianche. Allo stesso tempo, tra le altre cose, le procedure di vestizione in una zona di accesso al personale rappresentano un costo significativo. Solo con una pianificazione e un’organizzazione adeguate, è possibile vestirsi in modo conforme alle norme di camera bianca e in modo efficiente. Oltre ai percorsi delle persone, devono essere considerati anche la fornitura di abbigliamento e la sua gestione dei rifiuti. Attraverso numerosi esempi pratici di zone di accesso al personale progettate e realizzate per clienti del settore farmaceutico, che ottimizzano il flusso e rispettano le future normative e linee guida, vengono presentate raccomandazioni operative.

La scelta del pavimento giusto per il progetto della camera bianca
La scelta del pavimento più adatto per la camera bianca rappresenta spesso una grande sfida per l’utente. Le esigenze da soddisfare sono molto diverse tra loro. Tuttavia, il mercato offre una vasta gamma di sistemi tra cui scegliere la soluzione migliore. Attraverso domande semplici ma mirate, si illustra come avvicinarsi alla risposta sulla scelta del materiale più idoneo.

Manutenzione e Reliability Engineering
L’obiettivo principale della Reliability Engineering è massimizzare la disponibilità. Si cerca di raggiungere il massimo equilibrio tra tempi di fermo programmati e non programmati. Il MMP (maintenance master plan) descrive la strategia generale di manutenzione. È un modello di riferimento che supporta nella valutazione di apparecchiature e sistemi attraverso la raccolta e l’analisi dei dati. La strategia di manutenzione viene sviluppata in base a norme, regolamenti, dati, piani, schemi e documentazione.

Per i visitatori la partecipazione è gratuita previa registrazione tramite un codice di registrazione.
I visitatori registrati possono usufruire di tutta l’offerta di Experience Expo / LOUNGES in tour. I visitatori decidono autonomamente come organizzare la propria giornata, tra visita alla fiera o forum di formazione continua. Importante: la registrazione come partecipante è obbligatoria per l’accesso.
La registrazione è possibile dal fine maggio 2018 su www.experience.expo.de

Aziende espositrici (estratto dallo stand al 30 maggio 2018)
Allgemeine Bau Chemie GmbH, Alsico High Tech N.V., bardusch GmbH & Co. KG, Briem Steuerungstechnik GmbH, BRUCHA Gesellschaft m.b.H., BWT Pharma & Biotech GmbH, CCI - von Kahlden GmbH, Chemgineering Group, Cleanroom Technology Austria, CLS Ingenieur GmbH, compre Reinraum-Handel- und Schulungs GmbH, CWS-boco Deutschland GmbH, Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Dec Deutschland GmbH, decontam GmbH, Dockweiler AG, Drees & Sommer SE, Elaflex - Gummi Ehlers GmbH, elva-tec Radeberger Reinraumsysteme GmbH, FISCHER Mess- und Regeltechnik GmbH, Friedrich Sailer GmbH, gempex GmbH, Gerflor GmbH, HENKEL Beiz- und Elektropoliertechnik Betriebs GmbH, Hydroflex OHG, Ing. W. Häsler GmbH Industrie Automation Graz, KEMMLIT-Bauelemente GmbH, Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Lorenz Consult ZT GmbH, M+W Central Europe GmbH, MIKROCLEAN GmbH, Niotronic GmbH, nora systems GmbH, ÖRRG - Österreichische Reinraumgesellschaft, Ortner Reinraumtechnik GmbH, Particle Measuring Systems, Pfennig Reinigungstechnik GmbH, PMT Partikel-Messtechnik GmbH, rotronic messgeräte gmbh, Rud. Otto Meyer Technik Ltd. & Co. KG, SCHMIDT Technology GmbH, Schülke & Mayr GesmbH, SHIELD Scientific B.V., Siemens AG, Sommer & Strassburger Edelstahlanlagenbau GmbH & Co. KG, Trespa International BV, TROX GmbH, USF Water Purification GmbH, VALTEC GmbH, Viessmann Technologies GmbH, VIP 3000 e.V., VTU Engineering Deutschland GmbH, VWR International GmbH, Wozabal Miettex GmbH, ZAUNER Anlagentechnik GmbH, Zimmer & Hälbig GmbH