Las LOUNGES en gira hacen parada en Viena y Berlín

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25 y 26 de septiembre de 2018, Viena, Eventhotel Pyramide
9 y 10 de octubre de 2018, Berlín, Motorwerk

Dirigidas con precisión y adaptadas a las necesidades del sector de salas limpias y procesos farmacéuticos, las lounges 2018 están de gira, en Viena y Berlín.

Un programa TOP: - Planificar – Realizar – Operar

Dos días llenos de competencia técnica, divididos en tres áreas temáticas, informarán a los asistentes tanto con contenidos teóricos como con presentaciones prácticas de manera exhaustiva. Las lounges en gira están diseñadas exactamente para las necesidades de los usuarios e incluyen temas desde la primera idea de planificación, pasando por la realización del proyecto, hasta la operación calificada.

Un programa interesante e innovador espera a los asistentes

El programa está dividido en conferencias, acciones y exhibiciones de productos y se realiza en ambos días del evento en diferentes áreas del pabellón y en los stands de las empresas.

A continuación, un primer extracto del programa:
Requisitos como base

Producción estéril bajo revisión: La nueva Anexo 1 vuelve a marcar el tono
La reciente publicación de la revisión del Anexo 1 es la re-manifestación de una de las directrices GMP europeas más importantes. Debido a la amplia participación en este documento (PIC/S, incluyendo la FDA estadounidense), la búsqueda de consenso y la creación del borrador fueron particularmente intensas en tiempo. Este, un documento esperado desde hace varios años, es una adaptación moderna de la antigua directriz en la que se incorporaron innovaciones técnicas y regulatorias en la gestión de procesos estériles (tecnología de un solo uso, etc.). Además, la significativa ampliación del alcance también se debe a nuevas demandas, como una estrategia de control de contaminación o la "prueba de integridad del filtro post-esterilización preuso". El borrador publicado estuvo en consulta pública hasta marzo de 2018 y actualmente se está preparando para su publicación final, excluyendo a la audiencia pública. Sin embargo, la publicación final no diferirá significativamente del borrador, por lo que ya es importante familiarizarse con esta directriz. Además, no se espera que la publicación final esté antes del otoño de 2018, por lo que la charla abordará el borrador publicado y las novedades contenidas en él de manera ilustrativa.

Directiva de falsificación de medicamentos en la UE
09 de febrero de 2019 – la fecha límite en la que se impondrá la obligación de serialización para todos los medicamentos vendidos con receta en la UE. En esta charla se resumirá brevemente por qué esta directriz es necesaria y importante, y cómo son los requisitos a nivel mundial. En la parte más detallada, se abordarán entre otros los requisitos de la directriz de la UE 2011/62 y el reglamento delegado 2016/161, que aclaran los términos utilizados de manera intercambiable como serialización, agregación y track & trace, y se mostrarán sus diferencias, así como la estructura organizativa y técnica del sistema europeo para almacenar centralmente los datos de serialización y verificar la integridad de los medicamentos al entregarlos al cliente final. Además, se analizará la codificación actual mediante código de barras y la que se usará a partir de febrero, el código de matriz 2D. Se mostrará qué datos contenía hasta ahora el código de barras y cuáles deben incluirse en el código de matriz. También se tratarán las diferentes opciones de "tampón de evidencia" con sus ventajas y desventajas.

Tecnología de salas limpias en técnicas de reproducción asistida
La tecnología de salas limpias en ART se discute de manera controvertida. Dependiendo del estado federal, las autoridades interpretan de manera diferente las directrices regulatorias, y los requisitos legales y las directrices dejan mucho espacio para la interpretación. Muchas clínicas y centros de FIV de repente están en el foco de las autoridades y enfrentan requisitos complejos del entorno GMP. La tecnología de salas limpias también juega un papel central en esto. Numerosos expertos rechazan esta tecnología, describen efectos negativos en las células germinales y se basan en el cumplimiento de las Buenas Prácticas Profesionales (GFP). Otros expertos apoyan la tecnología de salas limpias en ART y ven en ella, junto con la GFP, un valor añadido claro. En este contexto, inevitablemente surgen las siguientes preguntas: ¿Es útil o incluso perjudicial la tecnología de salas limpias en ART? ¿Qué exactamente es GFP? ¿Cómo debe ser el sistema de gestión de calidad? ¿Y cómo se puede llegar a un buen consenso con la autoridad competente? A través de un ejemplo práctico, se presenta la temática compleja y en parte poco clara, se describen los impactos en la rutina diaria y se realiza un balance de dos años.

Éxito del proyecto, procesos fundamentales y realización

9 factores para el éxito del proyecto
Los socios de desarrollo y planificación de proyectos de inversión grandes y/o complejos con instalaciones de producción a menudo se preguntan por qué un contratista no implementa lo que el cliente ha solicitado. Hasta ahora, se conoce el triángulo mágico con las interacciones entre tiempo, costos y calidad. Esto se amplía con los factores blandos, que son decisivos para el éxito del proyecto. Por ejemplo, la persona con su experiencia, formación y educación. Pero también los diferentes roles y motivos de los actores o la influencia de formas de pensar, sistemas de valores y culturas específicas de cada disciplina.

El proceso de transformación digital
Las posibilidades de los medios digitales cambiarán dramáticamente las empresas: sus estrategias, procesos, estructuras, productos e incluso sus culturas. Las personas, máquinas y recursos se comunicarán directamente y en tiempo real. Las cadenas de valor rígidas se convertirán en redes de valor dinámicas. Porque la creación de valor ya no ocurre de manera secuencial y con retraso temporal, sino en una red de unidades que se comunican continuamente y reaccionan de manera flexible entre sí, autoorganizadas en gran medida. Entre las tecnologías habilitadoras de la transformación digital en la industria se encuentran el Internet de las cosas, una conectividad de banda ancha de alta calidad o la automatización y autonomía crecientes de la fabricación. Estas permiten nuevas posiciones de mercado y propuestas de valor como textiles inteligentes, gestión logística independiente o mantenimiento predictivo. Pero no solo cada una de estas tecnologías y propuestas por sí solas, sino su combinación, hacen que los desarrollos disruptivos sean más probables. Porque el valor añadido a menudo surge de la interconexión de sistemas previamente independientes y la unión de esferas que antes estaban separadas. En el marco del proyecto de investigación DARWIN, trabajaron en conjunto 4 empresas. El objetivo era desarrollar métodos adecuados, interfaces en tiempo real y servicios confiables para la planificación integral de procesos de fabricación automotriz, integrando producción, ensamblaje, logística, infraestructura de edificios y plantas para facilitar procesos y sistemas muy heterogéneos. Los resultados se presentarán en la charla.

Novartis Business Services: Nuevos modelos de colaboración en la producción farmacéutica
Las instalaciones y procesos de producción en la industria farmacéutica requieren infraestructuras y procesos operativos altamente complejos. La ubicación, el edificio, el suministro y la planificación, construcción y mantenimiento requieren una variedad de competencias, habilidades y capacidades que deben mantenerse en una organización. Con el uso dirigido de uno o más proveedores de servicios de instalaciones o servicios en sitio, se pueden aprovechar sinergias, reducir costos de manera sostenible y mejorar la utilización del personal. La charla será en conjunto con el Sr. Georg Fuchs de Novartis.

Selección y operación
Optimización de los controles de acceso del personal - Mejora en sitio en la práctica Los controles de acceso sirven como entrada a las producciones farmacéuticas y salas limpias o como transición entre dos clases de salas limpias y son decisivos para prevenir contaminaciones particuladas y microbiológicas en ambientes limpios, garantizando así la seguridad del producto. El riesgo de contaminación por un ingreso incorrecto debido a procedimientos mal diseñados representa un peligro claro para la seguridad en salas limpias. Al mismo tiempo, procesos como el vestuario en un control de acceso son un factor de costo importante. Solo con una planificación y equipamiento adecuados, el vestirse puede ser simultáneamente conforme a las salas limpias y eficiente. Además de los caminos de las personas, se debe considerar el suministro de artículos de vestimenta y su eliminación. A través de numerosos ejemplos prácticos de controles de acceso diseñados y implementados para clientes del sector farmacéutico, que optimizan el flujo y consideran los requisitos y directrices futuros, se presentan recomendaciones de acción.

El suelo adecuado para el proyecto de salas limpias
La elección del suelo adecuado para salas limpias suele representar un gran desafío para el usuario. Las demandas que deben cumplirse son muy variadas. En contraste, el mercado ofrece una gran cantidad de sistemas de los cuales se debe encontrar la mejor solución. A través de preguntas simples pero dirigidas, se ilustrará cómo aproximarse a la respuesta sobre el material correcto.

Mantenimiento y ingeniería de confiabilidad
El objetivo principal de la ingeniería de confiabilidad es maximizar la disponibilidad. Se busca el equilibrio óptimo entre tiempos de parada planificados e imprevistos. El MMP (plan maestro de mantenimiento) describe la estrategia general en mantenimiento. Es una plantilla que ayuda en la evaluación de equipos y sistemas mediante la recopilación y evaluación de datos. La estrategia de mantenimiento se desarrolla a partir de normas, regulaciones, datos, planes, esquemas y documentación.

Para los asistentes, la participación es gratuita previa inscripción mediante un código de registro.
Los asistentes registrados podrán aprovechar toda la oferta de la Experience Expo / LOUNGES en gira. Ellos deciden cómo quieren organizar su día, ya sea solo visitando la feria o participando en el foro de formación continua. Importante: La inscripción como participante es un requisito para asistir.
La inscripción está abierta desde finales de mayo de 2018 en www.experience.expo.de

Empresas expositoras (Extracto del stand al 30 de mayo de 2018)
Allgemeine Bau Chemie GmbH, Alsico High Tech N.V., bardusch GmbH & Co. KG, Briem Steuerungstechnik GmbH, BRUCHA Gesellschaft m.b.H., BWT Pharma & Biotech GmbH, CCI - von Kahlden GmbH, Chemgineering Group, Cleanroom Technology Austria, CLS Ingenieur GmbH, compre Reinraum-Handel- und Schulungs GmbH, CWS-boco Deutschland GmbH, Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Dec Deutschland GmbH, decontam GmbH, Dockweiler AG, Drees & Sommer SE, Elaflex - Gummi Ehlers GmbH, elva-tec Radeberger Reinraumsysteme GmbH, FISCHER Mess- und Regeltechnik GmbH, Friedrich Sailer GmbH, gempex GmbH, Gerflor GmbH, HENKEL Beiz- und Elektropoliertechnik Betriebs GmbH, Hydroflex OHG, Ing. W. Häusler GmbH Industrie Automation Graz, KEMMLIT-Bauelemente GmbH, Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Lorenz Consult ZT GmbH, M+W Central Europe GmbH, MIKROCLEAN GmbH. Niotronic GmbH, nora systems GmbH, ÖRRG - Österreichische Reinraumgesellschaft, Ortner Reinraumtechnik GmbH, Particle Measuring Systems, Pfennig Reinigungstechnik GmbH, PMT Partikel-Messtechnik GmbH, rotronic messgeräte gmbh, Rud. Otto Meyer Technik Ltd. & Co. KG, SCHMIDT Technology GmbH, Schülke & Mayr GesmbH, SHIELD Scientific B.V., Siemens AG, Sommer & Strassburger Edelstahlanlagenbau GmbH & Co. KG, Trespa International BV, TROX GmbH, USF Water Purification GmbH, VALTEC GmbH, Viessmann Technologies GmbH, VIP 3000 e.V., VTU Engineering Deutschland GmbH, VWR International GmbH, Wozabal Miettex GmbH, ZAUNER Anlagentechnik GmbH, Zimmer & Hälbig GmbH