Le système de surveillance GMP offre aux fabricants de médicaments une certitude

La qualité des produits fabriqués ou traités dans des installations en zone blanche est protégée par la Bonne Pratique de Fabrication en vigueur (en anglais, Good Manufacturing Practice, abrégé GMP), qui impose des exigences strictes en matière de surveillance de l’environnement. Le fabricant suédois de médicaments APL (Apotek Produktion & Laboratorier) a récemment installé le système de surveillance continue viewLinc de Vaisala dans son site de production et est enthousiasmé par la fiabilité et la sécurité offertes par ce système.

Moustapha Ismail a été engagé par APL en tant que conseiller externe pour la qualification et le remplacement d’un ancien système de surveillance sur le site. Il déclare : « Les appareils de mesure précédents étaient en service depuis environ quinze ans, nous avons donc saisi l’occasion d’évaluer la dernière technologie sur le marché avant de prendre une décision. »

Avec plus de 500 employés et cinq sites de production à Malmö, Göteborg, Stockholm et Umeå, APL est l’un des principaux fabricants européens de formules magistrales et de préparations standards, ainsi qu’un sous-traitant dans le domaine des sciences de la vie.

Une des exigences clés pour le nouveau système de surveillance était la facilité d’utilisation. Celle-ci était considérée comme un point faible du système existant. « Bien sûr, nous recherchions des appareils de mesure offrant une disponibilité maximale et une fiabilité élevée, mais nous étions conscients des avantages de la technologie intelligente et voulions exploiter les dernières avancées », explique Moustapha. « Certains membres de l’équipe utilisaient déjà des capteurs Vaisala, ce qui nous a permis d’être déjà convaincus de leur précision et de leur fiabilité à long terme. Vaisala a finalement été invité, avec d’autres fournisseurs, à soumettre une offre correspondant à notre profil de besoins. »

Pour illustrer les capacités de viewLinc, des employés de Vaisala ont réalisé une démonstration virtuelle du système en fonctionnement dans l’usine de Vaisala à Helsinki. « Cela a permis à l’équipe d’APL de voir à quel point il est simple de configurer un système viewLinc avec les enregistreurs de température et d’humidité sans fil VaiNet de Vaisala », explique Janne Halonen, responsable des ventes chez Vaisala.

Les enregistreurs de données VaiNet utilisent une communication à basse fréquence pour atteindre une forte puissance du signal sans amplificateur, même dans des endroits avec des obstacles tels que des structures métalliques ou en béton. La faible fréquence signifie également que VaiNet ne perturbe pas le trafic réseau environnant. Si nécessaire, il est également possible de connecter des enregistreurs, des transmetteurs ou d’autres appareils via Ethernet, PoE ou USB au système viewLinc.

Les points d’accès réseau VaiNet AP10 transmettent les données des enregistreurs au serveur d’entreprise viewLinc. Tant le point d’accès que le logiciel vérifient que les données ont été correctement reçues. Ensuite, les données sont stockées dans la base de données sécurisée de viewLinc pour garantir l’intégrité et la sécurité des données. La redondance des données est assurée par la répartition de la charge entre plusieurs points d’accès VaiNet partageant plusieurs enregistreurs en zone de couverture. La mémoire intégrée de chaque enregistreur et la base de données de viewLinc complètent la traçabilité des audits.

Les capteurs dans les enregistreurs utilisent la technologie d’humidité de Vaisala HUMICAP® et un thermomètre à résistance en platine pour garantir la meilleure stabilité de mesure de leur catégorie. Les capteurs HUMICAP® utilisent une technologie capacitive à film mince en polymère, résistante à la contamination par la poussière et la condensation.

Après la démonstration de viewLinc et une évaluation approfondie par des clients de référence ainsi que de l’offre technique et tarifaire de Vaisala, APL a opté pour le système de surveillance continue viewLinc, installé en 2022. Le système comprend plus de soixante enregistreurs de température et d’humidité sans fil VaiNet RFL100, soutenus par plusieurs points d’accès sans fil VaiNet AP10. Les enregistreurs sont équipés de capteurs à long terme stables, mais doivent être calibrés pour garantir leur précision et leur conformité. Vaisala propose un service de calibration annuel, mais APL a préféré utiliser les formations et outils de Vaisala pour gérer les calibrations en interne.

Moustapha résume : « Sur le plan opérationnel, nous sommes ravis de la facilité d’utilisation du système et nous avons instauré une grande confiance dans viewLinc. Notre équipe peut se connecter à tout moment de la journée ou de la nuit pour consulter les valeurs de mesure. Nous savons que les enregistreurs VaiNet sont précis et fiables, ce qui nous permet d’être certains que le système protège nos installations intérieures principales et déclenche une alarme si un point de surveillance approche d’un seuil critique. »