Sistema di monitoraggio GMP fornisce certezza ai produttori di farmaci

La qualità dei prodotti prodotti o lavorati in ambienti sterili è protetta dalla vigente Buona Pratica di Produzione (in inglese Good Manufacturing Practice, abbreviato GMP), che impone severi requisiti per il monitoraggio ambientale. Il produttore svedese di farmaci APL (Apotek Produktion & Laboratorier) ha recentemente installato il sistema di monitoraggio continuo viewLinc di Vaisala nel suo stabilimento di produzione ed è entusiasta dell'affidabilità e della sicurezza offerte dal sistema.

Moustapha Ismail è stato incaricato da APL come consulente esterno per la qualificazione e la sostituzione di un sistema di monitoraggio più vecchio presso la sede. Egli afferma: «I precedenti strumenti di misurazione erano in funzione da circa quindici anni, quindi abbiamo colto l'occasione per valutare le tecnologie più recenti sul mercato prima di prendere una decisione.»

Con oltre 500 dipendenti e cinque stabilimenti di produzione a Malmö, Göteborg, Stoccolma e Umeå, APL è uno dei principali produttori europei di preparazioni magistrali e farmaci standard, oltre a essere un produttore a contratto nel settore delle scienze della vita.

Una delle principali esigenze del nuovo sistema di monitoraggio era la facilità d'uso. Questa veniva considerata un punto debole del sistema esistente. «Naturalmente cercavamo strumenti di misurazione che offrissero il massimo tempo di operatività e affidabilità, ma eravamo consapevoli dei vantaggi della tecnologia intelligente e volevamo sfruttare le ultime innovazioni», spiega Moustapha. «I membri del team avevano già utilizzato sensori Vaisala, quindi eravamo già certi della loro precisione e affidabilità a lungo termine. Alla fine, Vaisala è stata invitata, insieme ad altri fornitori, a presentare un'offerta per il nostro profilo di requisiti.»

Per illustrare le capacità di viewLinc, i dipendenti Vaisala hanno condotto una dimostrazione virtuale del sistema in funzione presso lo stabilimento di produzione Vaisala a Helsinki. «Questo ha offerto al team APL l'opportunità di scoprire quanto sia semplice configurare un sistema viewLinc con i logger di temperatura e umidità wireless VaiNet di Vaisala», spiega Janne Halonen, responsabile vendite Vaisala.

I data logger VaiNet utilizzano comunicazioni a bassa frequenza per ottenere un segnale forte senza amplificatori, anche in luoghi con ostacoli come strutture metalliche o di cemento. La bassa frequenza significa anche che VaiNet non interferisce con il traffico di rete esistente. Su richiesta, i data logger, trasmettitori o altri dispositivi possono essere collegati al sistema viewLinc tramite connessioni Ethernet, PoE e USB.

I punti di accesso di rete VaiNet AP10 trasmettono i dati dai data logger al server aziendale viewLinc. Sia il punto di accesso che il software verificano che i dati siano stati ricevuti correttamente. I dati vengono quindi archiviati nel database sicuro di viewLinc per garantire integrità e sicurezza. La ridondanza dei dati si ottiene distribuendo il carico tra diversi punti di accesso VaiNet condivisi tra più logger in portata. La memoria integrata di ogni logger e il database di viewLinc completano la tracciabilità degli audit.

I sensori nei data logger utilizzano la tecnologia di umidità dell'aria HUMICAP® di Vaisala e termometri a resistenza di platino, per garantire la migliore stabilità di misurazione della categoria. I sensori HUMICAP® impiegano una tecnologia capacitiva a film sottile in polimero, resistente a sporco, polvere e condensa.

Dopo la dimostrazione di viewLinc e una valutazione approfondita di clienti di riferimento, nonché dell'offerta tecnica e di prezzo di Vaisala, APL ha deciso di adottare il sistema di monitoraggio continuo viewLinc, installato nel 2022. Il sistema comprende oltre sessanta data logger wireless VaiNet RFL100 di temperatura e umidità, supportati da più punti di accesso wireless VaiNet AP10. I data logger sono dotati di sensori a lunga durata, che tuttavia devono essere calibrati per garantire precisione e conformità. Vaisala offre un servizio di calibrazione annuale, ma APL ha scelto invece di utilizzare la formazione e gli strumenti di Vaisala per gestire internamente le calibrazioni.

Moustapha riassume: «Dal punto di vista operativo, siamo entusiasti della facilità d'uso del sistema e abbiamo instaurato un alto livello di fiducia in viewLinc. Il nostro team può accedere ai dati in qualsiasi momento, giorno e notte. Sappiamo che i logger VaiNet sono precisi e affidabili, quindi possiamo essere certi che il sistema protegge le nostre strutture interne e attiva un allarme quando un punto di monitoraggio si avvicina a una soglia.»