GMP-nyomonkövető rendszer biztosítja a gyógyszergyártóknak a bizonyosságot

A tisztasági környezetben gyártott vagy feldolgozott termékek minőségét a hatályos Jó Gyártási Gyakorlat (angolul Good Manufacturing Practice, röviden GMP) védi, amely szigorú követelményeket támaszt a környezetfelügyelet terén. A svéd gyógyszergyártó APL (Apotek Produktion & Laboratorier) nemrég telepítette a Vaisala viewLinc Folyamatos Megfigyelő Rendszerét gyártóüzemében, és lenyűgözte a rendszer megbízhatósége és biztonsága.

Moustapha Ismail az APL-tól külső tanácsadóként vett részt az egyik régebbi megfigyelő rendszer helyettesítésében és minősítésében a telephelyen. Azt mondja: „A korábbi mérőeszközök körülbelül tizenöt éve működtek, így lehetőségként kihasználtuk, hogy értékeljük a legújabb technológiákat a piacon, mielőtt döntést hozunk.”

Az APL több mint 500 alkalmazottal és öt gyártóhellyel rendelkezik Malmöben, Göteborgban, Stockholmban és Umeåban, és Európa egyik vezető gyártója a magistrális receptúráknak és standard készítményeknek, valamint szerződéses gyártó a biotudományok területén.

Az egyik legfontosabb követelmény az új megfigyelő rendszerrel szemben a felhasználóbarátság volt. Ezt gyengeségként azonosították a meglévő rendszerben. „Természetesen olyan mérőeszközöket kerestünk, amelyek a lehető legmagasabb üzemidőt és megbízhatóságot nyújtanak, ugyanakkor tisztában voltunk az intelligens technológia előnyeivel, és a legújabb fejlesztéseket szerettük volna kihasználni” – magyarázza Moustapha. „A csapat tagjai már korábban használtak Vaisala érzékelőket, így tisztában voltunk azok pontosságával és hosszú távú megbízhatóságával. Végül a Vaisala mellett más gyártókat is meghívtunk, hogy ajánlatot tegyenek az igényeinkre.”

A Vaisala munkatársai egy virtuális bemutatót tartottak a rendszer működéséről a Helsinki-i Vaisala gyártóüzemben. „Ez lehetőséget adott az APL csapatának arra, hogy megtapasztalja, milyen könnyű egy viewLinc rendszert beállítani a Vaisala vezeték nélküli VaiNet hőmérséklet- és páratartalom-loggerjeivel” – magyarázza Janne Halonen, a Vaisala értékesítési menedzsere.

A VaiNet adatgyűjtő egységek alacsony frekvenciás kommunikációt használnak, hogy magas jelszintet érjenek el erősítő nélkül, még olyan helyeken is, ahol akadályok vannak, például fém- vagy betonépítmények között. Az alacsony frekvencia azt is jelenti, hogy a VaiNet nem zavarja a többi hálózati forgalmat. Szükség esetén az adatgyűjtőket, transzmittereket vagy más eszközöket Ethernet-, PoE- vagy USB-kapcsolaton keresztül is csatlakoztathatják a viewLinc rendszerhez.

A VaiNet AP10 hálózati hozzáférési pontok továbbítják az adatokat a logger-ektől a viewLinc Enterprise szerverhez. Mind a hozzáférési pont, mind a szoftver ellenőrzi, hogy az adatok helyesen érkeztek-e. Az adatok ezután a viewLinc biztonságos adatbázisában kerülnek tárolásra, biztosítva az adat integritását és biztonságát. Az adat redundanciát a különböző VaiNet hozzáférési pontok közötti terheléselosztás biztosítja, melyek több loggerrel osztoznak a hatótávolságon belül. Minden logger beépített tárolója és a viewLinc adatbázisa kiegészíti az audit trail-t.

A logger-eken található érzékelők a Vaisala HUMICAP® páratartalom-technológiáját és platina ellenállásos hőmérséklet-érzékelőket használnak, hogy a legjobb mérési stabilitást biztosítsák osztályukban. A HUMICAP® érzékelők kapacitív vékonyfilm-polimer technológiát alkalmaznak, amely ellenáll a por és a kondenzáció szennyeződésének.

A viewLinc bemutató és a referenclvevő ügyfelek, valamint a Vaisala műszaki és árképzési ajánlatának átfogó értékelése után az APL 2022-ben döntött a viewLinc Állandó Megfigyelő Rendszer mellett. A rendszer több mint hatvan vezeték nélküli VaiNet RFL100 hőmérséklet- és páratartalom-loggerből áll, amelyeket több vezeték nélküli VaiNet AP10 hozzáférési pont támogat. A logger-ek hosszú távon stabil érzékelőkkel vannak felszerelve, de kalibrálni kell őket az pontosság és a megfelelőség biztosítása érdekében. A Vaisala éves kalibrálási szolgáltatást kínál, de az APL úgy döntött, hogy inkább a Vaisala képzéseit és eszközeit használja a kalibrációk belső kezelésére.

Moustapha összegzi: „Üzemi szempontból lenyűgöz a rendszer felhasználóbarátsága, és magas szintű bizalmat építettünk ki a viewLinc iránt. Csapatunk bármikor bejelentkezhet, és megtekintheti a mérési értékeket. Tudjuk, hogy a VaiNet logger-ek pontosak és megbízhatóak, így biztosak lehetünk benne, hogy a rendszer védi a központi beltéri létesítményeinket, és riasztást ad, ha egy megfigyelőpont megközelíti a küszöbértéket.”