El sistema de monitoreo GMP proporciona certeza a los fabricantes de medicamentos

La calidad de los productos fabricados o procesados en instalaciones de salas limpias está protegida por las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes (en inglés, Good Manufacturing Practice, abreviado GMP), que establecen requisitos estrictos para la supervisión del entorno. El fabricante sueco de medicamentos APL (Apotek Produktion & Laboratorier) ha instalado recientemente el sistema de monitoreo continuo viewLinc de Vaisala en su planta de producción y está encantado con la fiabilidad y seguridad que ofrece el sistema.

Moustapha Ismail fue contratado por APL como asesor externo para la calificación y sustitución de un sistema de supervisión más antiguo en la ubicación. Él dice: «Los instrumentos de medición anteriores estaban en funcionamiento desde aproximadamente quince años, por lo que aprovechamos la oportunidad para evaluar la tecnología más reciente en el mercado antes de tomar una decisión.»

Con más de 500 empleados y cinco plantas de producción en Malmö, Gotemburgo, Estocolmo y Umeå, APL es uno de los principales fabricantes europeos de fórmulas magistrales y preparados estándar, además de ser un fabricante por contrato en el campo de las ciencias de la vida.

Uno de los requisitos más importantes para el nuevo sistema de supervisión era la facilidad de uso. Esto se consideró un punto débil del sistema existente. «Por supuesto, buscábamos instrumentos de medición que ofrecieran un máximo tiempo de actividad y fiabilidad, pero éramos conscientes de las ventajas de la tecnología inteligente y queríamos aprovechar los desarrollos más recientes», explica Moustapha. «Los miembros del equipo ya habían utilizado sensores Vaisala anteriormente, por lo que ya conocíamos su precisión y fiabilidad a largo plazo. Finalmente, Vaisala fue invitada junto con otros proveedores a presentar una oferta que cumpliera con nuestro perfil de requisitos.»

Para ilustrar las capacidades de viewLinc, los empleados de Vaisala realizaron una demostración virtual del sistema en funcionamiento en la planta de producción de Vaisala en Helsinki. «Esto brindó al equipo de APL la oportunidad de aprender lo fácil que es configurar un sistema viewLinc con los registradores de temperatura y humedad inalámbricos VaiNet de Vaisala», explica Janne Halonen, gerente de ventas de Vaisala.

Los registradores de datos VaiNet utilizan comunicación de baja frecuencia para lograr una señal fuerte sin amplificador, incluso en lugares con obstáculos como estructuras de metal o concreto. La baja frecuencia también significa que VaiNet no interfiere con el tráfico de red de otros dispositivos. Cuando es necesario, los registradores de datos, transmisores u otros dispositivos pueden conectarse al sistema viewLinc mediante conexiones Ethernet, PoE y USB.

Los puntos de acceso de red VaiNet AP10 transmiten datos desde los registradores al servidor empresarial viewLinc. Tanto el punto de acceso como el software verifican si los datos se recibieron correctamente. Luego, los datos se almacenan en la base de datos segura de viewLinc para garantizar la integridad y seguridad de los datos. La redundancia de datos se logra mediante la distribución de carga entre varios puntos de acceso VaiNet que comparten varios registradores en rango. La memoria integrada de cada registrador y la base de datos de viewLinc completan la trazabilidad de auditoría.

Los sensores en los registradores utilizan la tecnología HUMICAP® de Vaisala para la humedad del aire y termómetros de resistencia de platino para garantizar la mejor estabilidad de medición en su clase. Los sensores HUMICAP® emplean una tecnología capacitiva de película delgada de polímero, resistente a la contaminación por polvo y condensación.

Tras la demostración de viewLinc y una evaluación exhaustiva de clientes de referencia, así como de la oferta técnica y de precios de Vaisala, APL decidió implementar el sistema de monitoreo continuo viewLinc en 2022. El sistema consta de más de sesenta registradores inalámbricos VaiNet RFL100 de temperatura y humedad, soportados por varios puntos de acceso inalámbricos VaiNet AP10. Los registradores están equipados con sensores de larga duración, que deben calibrarse para garantizar precisión y conformidad. Vaisala ofrece un servicio de calibración anual, pero APL optó por utilizar la capacitación y las herramientas de Vaisala para gestionar las calibraciones internamente.

Moustapha resume: «Desde el punto de vista operativo, estamos encantados con la facilidad de uso del sistema y hemos generado un alto nivel de confianza en viewLinc. Nuestro equipo puede iniciar sesión en cualquier momento del día o de la noche para consultar las mediciones. Sabemos que los registradores VaiNet son precisos y fiables, por lo que podemos estar seguros de que el sistema protege nuestras instalaciones internas y activa una alarma cuando un punto de supervisión se acerca a un umbral.»