System monitorowania GMP zapewnia producentom leków pewność

Jakość produktów wytwarzanych lub przetwarzanych w czystych pomieszczeniach jest chroniona przez obowiązujące Dobre Praktyki Produkcyjne (ang. Good Manufacturing Practice, skrót GMP), które nakładają rygorystyczne wymagania dotyczące monitorowania środowiska. Szwedzki producent leków APL (Apotek Produktion & Laboratorier) niedawno zainstalował system ciągłego monitorowania viewLinc firmy Vaisala w swojej linii produkcyjnej i jest zachwycony niezawodnością oraz bezpieczeństwem, jakie zapewnia ten system.

Moustapha Ismail został zatrudniony przez APL jako zewnętrzny doradca do kwalifikacji i wymiany starszego systemu monitorowania w zakładzie. Mówi: „Poprzednie urządzenia pomiarowe działały od około piętnastu lat, więc skorzystaliśmy z okazji, aby ocenić najnowszą technologię na rynku przed podjęciem decyzji.”

Firma APL, zatrudniająca ponad 500 pracowników i posiadająca pięć zakładów produkcyjnych w Malmö, Göteborgu, Sztokholmie i Umeå, jest jednym z wiodących europejskich producentów magistralnych receptur i preparatów standardowych oraz zleceniodawcą w dziedzinie nauk biologicznych.

Jednym z najważniejszych wymagań wobec nowego systemu monitorowania była łatwość obsługi. Uważano ją za słaby punkt istniejącego systemu. „Oczywiście, poszukiwaliśmy urządzeń pomiarowych, które zapewnią maksymalny czas pracy i niezawodność, ale byliśmy świadomi zalet inteligentnej technologii i chcieliśmy skorzystać z najnowszych rozwiązań,” wyjaśnia Moustapha. „Członkowie zespołu wcześniej używali sensorów Vaisala, więc byliśmy już świadomi ich dokładności i długoterminowej niezawodności. Vaisala zostało ostatecznie zaproszone wraz z innymi dostawcami do przedstawienia oferty odpowiadającej naszym wymaganiom.”

Aby zilustrować możliwości systemu viewLinc, pracownicy Vaisala przeprowadzili wirtualną demonstrację systemu w działaniu w zakładzie produkcyjnym Vaisala w Helsinkach. „Dzięki temu zespół APL mógł zobaczyć, jak łatwo jest skonfigurować system viewLinc z bezprzewodowymi loggerami temperatury i wilgotności VaiNet od Vaisala,” wyjaśnia menedżer sprzedaży Vaisala Janne Halonen.

Loggery VaiNet korzystają z komunikacji niskiej częstotliwości, aby osiągnąć wysoką siłę sygnału bez wzmacniacza, nawet w miejscach z przeszkodami takimi jak metalowe lub betonowe struktury. Niska częstotliwość oznacza również, że VaiNet nie zakłóca ruchu innych sieci. W razie potrzeby, dane mogą być również przesyłane przez Ethernet, PoE i USB do systemu viewLinc, łącząc logger, transmiter lub inne urządzenia.

Gniazda sieciowe VaiNet AP10 przesyłają dane z loggerów do serwera korporacyjnego viewLinc. Zarówno punkt dostępu, jak i oprogramowanie sprawdzają, czy dane zostały poprawnie odebrane. Dane są następnie przechowywane w bezpiecznej bazie danych viewLinc, zapewniając integralność i bezpieczeństwo danych. Redundancja danych jest osiągana poprzez rozkład obciążenia pomiędzy różnymi punktami dostępowymi VaiNet, które dzielą się kilkoma loggerami w zasięgu. Wbudowana pamięć każdego loggera i baza danych viewLinc uzupełniają ścieżkę audytu.

Sensory w loggerach wykorzystują technologię wilgotności powietrza HUMICAP® od Vaisala oraz platynowy rezystancyjny termometr, zapewniając najlepszą stabilność pomiarów w swojej klasie. Czujniki HUMICAP® korzystają z kapacytowej technologii cienkowarstwowego polimeru, odpornej na zabrudzenia pyłem i kondensacją.

Po demonstracji systemu viewLinc i kompleksowej ocenie referencyjnych klientów oraz oferty technicznej i cenowej Vaisala, APL zdecydowało się na system monitorowania ciągłego viewLinc, który został zainstalowany w 2022 roku. System składa się z ponad sześćdziesięciu bezprzewodowych loggerów temperatury i wilgotności VaiNet RFL100, obsługiwanych przez kilka bezprzewodowych punktów dostępowych VaiNet AP10. Loggery wyposażone są w czujniki o długoterminowej stabilności, które jednak muszą być kalibrowane, aby zapewnić dokładność i zgodność. Vaisala oferuje coroczną usługę kalibracji, ale APL zdecydowało się zamiast tego korzystać z szkoleń i narzędzi Vaisala, aby zarządzać kalibracjami wewnętrznie.

Moustapha podsumowuje: „Pod względem operacyjnym jesteśmy zachwyceni łatwością obsługi systemu i zbudowaliśmy wysokie zaufanie do viewLinc. Nasz zespół może logować się o każdej porze dnia i nocy, aby sprawdzić wartości pomiarowe. Wiemy, że logger VaiNet jest dokładny i niezawodny, dzięki czemu możemy być pewni, że system chroni nasze główne obszary wewnętrzne i uruchamia alarm, gdy któryś z punktów monitorowania zbliża się do progu.”