GMP-Monitoring-System biedt geneesmiddelenfabrikanten zekerheid

De kwaliteit van de producten die in cleanroominstallaties worden vervaardigd of verwerkt, wordt beschermd door de geldende Good Manufacturing Practice (Engels: Good Manufacturing Practice, afgekort GMP), die strenge eisen stelt aan milieumonitoring. De Zweedse farmaceutische fabrikant APL (Apotek Produktion & Laboratorier) heeft onlangs het viewLinc Continuous Monitoring System van Vaisala geïnstalleerd in zijn productiefaciliteit en is enthousiast over de betrouwbaarheid en veiligheid die het systeem biedt.

Moustapha Ismail werd door APL ingezet als externe adviseur voor de kwalificatie en vervanging van een ouder monitoringsysteem op locatie. Hij zegt: "De vorige meetapparatuur was ongeveer vijftien jaar in gebruik, dus we grepen de gelegenheid aan om de nieuwste technologie op de markt te evalueren voordat we een beslissing namen."

Met meer dan 500 medewerkers en vijf productielocaties in Malmö, Göteborg, Stockholm en Umeå is APL een van de toonaangevende Europese fabrikanten van magistrale recepten en standaardpreparaten, evenals een contractfabrikant op het gebied van de biowetenschappen.

Een van de belangrijkste eisen aan het nieuwe monitoringsysteem was gebruiksvriendelijkheid. Dit werd gezien als een zwak punt van het bestaande systeem. "Natuurlijk waren we op zoek naar meetapparatuur die een maximale bedrijfstijd en betrouwbaarheid biedt, maar we waren ons bewust van de voordelen van slimme technologie en wilden de nieuwste ontwikkelingen benutten," legt Moustapha uit. "Leden van het team hadden eerder Vaisala-sensoren gebruikt, waardoor we al bekend waren met hun nauwkeurigheid en lange termijn betrouwbaarheid. Vaisala werd uiteindelijk samen met andere aanbieders uitgenodigd om een aanbieding te doen die aan ons eisenprofiel voldeed."

Om de mogelijkheden van viewLinc te illustreren, gaven Vaisala-medewerkers een virtuele demonstratie van het systeem in bedrijf op de Vaisala-productiefaciliteit in Helsinki. "Dit bood het APL-team de gelegenheid om te ervaren hoe eenvoudig het is om een viewLinc-systeem in te stellen met de draadloze VaiNet-temperatuur- en luchtvochtigheidsloggers van Vaisala," legt Vaisala Sales Manager Janne Halonen uit.

De VaiNet-dataloggers gebruiken laagfrequente communicatie om een sterk signaal te bereiken zonder versterker, zelfs op plaatsen met obstakels zoals metalen of betonnen structuren. De lage frequentie betekent ook dat VaiNet het andere netwerkverkeer niet stoort. Indien nodig kunnen ook dataloggers, transmitters of andere apparaten via Ethernet-, PoE- en USB-verbindingen op het viewLinc-systeem worden aangesloten.

De VaiNet AP10-netwerktoegangspunten zenden gegevens van de dataloggers naar de viewLinc Enterprise Server. Zowel de toegangspunt als de software controleren of de gegevens correct zijn ontvangen. De gegevens worden vervolgens opgeslagen in de beveiligde database van viewLinc om de gegevensintegriteit en -beveiliging te waarborgen. De dataduplicatie wordt bereikt door de belasting te verdelen over verschillende VaiNet-toegangspunten die meerdere in-range loggers delen. Het ingebouwde geheugen van elke logger en de database van viewLinc completeren het audit trail.

De sensoren in de dataloggers maken gebruik van Vaisala’s HUMICAP®-luchtvochtigheidstechnologie en een platina-weerstandsthermometer om de beste meetstabiliteit in hun klasse te garanderen. HUMICAP®-sensoren gebruiken een capacitieve dunfilm-polymertechnologie die bestand is tegen vervuiling door stof en condensatie.

Na de demonstratie van viewLinc en een uitgebreide evaluatie door referentieklanten, evenals de technische en prijsaanbiedingen van Vaisala, besloot APL in 2022 voor het viewLinc-continuümonitoringsysteem. Het systeem bestaat uit meer dan zestig draadloze VaiNet RFL100-temperatuur- en vochtigheidloggers, ondersteund door meerdere draadloze VaiNet AP10-toegangspunten. De dataloggers zijn uitgerust met langstabiliserende sensoren, die echter gekalibreerd moeten worden om de nauwkeurigheid en conformiteit te garanderen. Vaisala biedt een jaarlijkse kalibratieservice aan, maar APL koos er in plaats daarvan voor om de trainingen en tools van Vaisala te gebruiken om de kalibraties intern te beheren.

Moustapha vat samen: "Operationeel gezien zijn we enthousiast over de gebruiksvriendelijkheid van het systeem en hebben we veel vertrouwen opgebouwd in viewLinc. Ons team kan op elk moment van de dag en nacht inloggen en de meetwaarden bekijken. We weten dat de VaiNet-loggers nauwkeurig en betrouwbaar zijn, zodat we zeker kunnen zijn dat het systeem onze centrale binnenfaciliteiten beschermt en een alarm afgaat wanneer een monitoringspunt een drempelwaarde nadert."